Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Macra del B i Côte d'Ivoire

11. mars 2025 oppdatert av: PATH

Forbedring av nøyaktigheten av malaria RDT -rapportering i offentlige primærhelsetjenester i Côte d'Ivoire

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av månedlig valideringsmøter for malaria hurtig diagnostisk test (RDT) på distriktsnivå for å redusere andelen RDT -resultater registrert som positive i helsemessige registre i Cote d'Ivoire.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PMI Insights støttet en evaluering av flere land av nøyaktigheten av registrering og rapportering av Rapid Diagnostic Test (RDT) -resultater på helsemessige fasiliteter i Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria og Uganda (Macra del A). Evalueringen fant en høy grad av avtale mellom RDT -resultater registrert i helsemessige fasiliteter og en objektiv panellesing av de samme RDT -ene. Imidlertid antyder endringene i testpositivitetsrate (TPR) etter studiestart at noe av denne avtalen kan ha vært et resultat av Hawthorne -effekten: I alle land unntatt Benin, falt TPR etter starten av evalueringen i anlegg der hvor Evalueringspersonalet var til stede, sammenlignet med kontrollanlegg. Dette antyder at tilstedeværelsen av evalueringspersonalet fikk helsepersonell til å endre atferden sin med hensyn til rapportering av positive RDT -resultater. Studien evaluerte holdbarheten til RDT-resultater og fant at 95% av RDT-kassetter beholdt sin opprinnelige lesning over en måneders periode. Dette gir bevis for at lagrede RDT -kassetter kan sammenlignes med helsemessige registre på månedlige valideringsmøter, så lenge en viss feilmargin brukes til å redegjøre for andelen tester som kan endre seg.

Resultatene fra den første fasen av studien ble brukt for å identifisere potensielle intervensjoner for å forbedre RDT -rapportering og registrering av nøyaktighet i helsemessige fasiliteter. Den andre fasen av studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Månedlige RDT-resultatnivå-valideringsmøter for å redusere andelen RDT-resultater registrert som positive i helsetilbudet og rapportert til det nasjonale informasjonssystemet for helsevesenet.

Dette er en to-arm klynge-randomisert kontrollert effektivitetsevaluering. Distrikter vil tjene som klynger og vil bli tildelt ved hjelp av begrenset randomisering til intervensjonen eller kontrollarmen. I intervensjonsarmen vil helsedepartementet lede RDT-valideringsmøter på månedlig distriktsnivå tilrettelagt av en digital telefonbasert app som bruker AI for å registrere RDT-resultater (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sør-Afrika). Det vil ikke være noen studieaktiviteter i kontrollanleggene.

Månedlige RDT-valideringsmøter vil finne sted over en fire måneders periode (april til juli 2025), hvoretter en tverrsnittsundersøkelse og dybdeintervjuer vil bli gjennomført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Cities In Selected Districts, Elfenbenskysten
        • Health facilities in selected districts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helsetjenester som er ansvarlige for å teste eller tolke malaria RDT -er i de valgte studieanleggene
  • Distrikts- og regionale helseteam involvert i de månedlige RDT -valideringsmøtene fra distrikter valgt for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Helsefasiliteter i intervensjonsdistrikter vil bringe alle RDT -kassetter utført i sitt anlegg og alle polikliniske registre til et månedlig datavalideringsmøte ledet av overvåknings-, overvåknings- og evalueringsoffiserer (CSE). Under disse møtene vil Auders HealthPulse -applikasjon bli brukt til å ta bilder av hvert anleggs RDT -kassetter, samle det totale antallet RDT -er og totalt etter resultat. Testpositivitetshastigheten (TPR) fra registerene vil bli manuelt lagt inn i applikasjonen og sammenlignet med TPR fra RDT -bildene. Helsetjenester med avvik over en viss terskel mellom TPR avledet fra registerdata og TPR som er avledet fra RDT -bildene, kan bli bedt om å utføre en mer detaljert revisjon for bedre å forstå kilden til avvikende resultater. Hvis avvik blir identifisert, vil CSE avgjøre hvilke korreksjoner som kreves før inntreden i DHIS2.
Atferdsmessig: Månedlig RDT -valideringsmøte
Helsefasiliteter i intervensjonsdistrikter vil bringe alle RDT -kassetter utført i sitt anlegg og alle polikliniske registre til et månedlig datavalideringsmøte ledet av overvåknings-, overvåknings- og evalueringsoffiserer (CSE). Under disse møtene vil Auders HealthPulse -applikasjon bli brukt til å ta bilder av hvert anleggs RDT -kassetter, samle det totale antallet RDT -er og totalt etter resultat. Testpositivitetshastigheten (TPR) fra registerene vil bli manuelt lagt inn i applikasjonen og sammenlignet med TPR fra RDT -bildene. Helsetjenester med avvik over en viss terskel mellom TPR avledet fra registerdata og TPR som er avledet fra RDT -bildene, kan bli bedt om å utføre en mer detaljert revisjon for bedre å forstå kilden til avvikende resultater. Hvis avvik blir identifisert, vil CSE avgjøre hvilke korreksjoner som kreves før inntreden i DHIS2.
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke være noen aktiviteter i kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen RDT -er registrert som positiv i helsetjenester.
Tidsramme: Fire måneder
Data vil bli samlet inn fra DHIS2 etter studiens slutt for både kontroll- og intervensjonsarmer.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom TPR mellom helsetjenester registre og RDT -kassetter i intervensjonsanlegg over tid.
Tidsramme: Fire måneder
TPR for RDT -kassetter vil bli samlet inn fra hvert helsetjenester av HealthPulse -applikasjonen under månedlige RDT -valideringsmøter. Forholdet vil bli beregnet med disse dataene, og TPR -ene beregnet fra DHIS2.
Fire måneder
Andel mistenkte pasienter testet av RDT som får en antimalarial resept.
Tidsramme: Fire måneder
For både intervensjonen og kontrollarmene vil data om ACT -resept lastes ned fra DHIS2 etter studiens slutt.
Fire måneder
Det totale antallet antimalarialer.
Tidsramme: Fire måneder
For begge ARMs vil ACT-reseptdata bli lastet ned fra DHIS2, og ACT-forbruksdata fra det integrerte elektroniske logistikkstyringssystemet (E-SIGL) etter studien.
Fire måneder
Kostnaden som kreves for å implementere de månedlige RDT -valideringsmøtene.
Tidsramme: Fire måneder
Dette estimatet vil bli gjort ved å registrere kostnadene for trening, kostnadene for smarttelefoner og kommunikasjonstid, antall og kategorier av ansatte som trengs for å planlegge og implementere de månedlige datavalideringsmøtene, så vel som deres reiseutgifter og per dag for å delta på møtet . Kostnadene for eventuelle oppfølgingsaktiviteter vil bli notert. Tiden brukt av forskjellige kategorier av ansatte vil bli sporet for å gi et estimat av innsatsnivået som kreves for å implementere de månedlige valideringsmøtene.
Fire måneder
Andel helsepersonell som rapporterer overholdelse av negative RDT -resultater når pasienter har feber (dvs. registrering av RDT -resultatet som negativt, ikke registrerer saken som malaria og ikke foreskriver antimalarial medisinering).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperioden
Subjektive normer, holdninger og praksis overfor RDT-er vil bli målt i en tverrsnittsundersøkelse av helsepersonell i utvalgte fasiliteter på slutten av studien.
Umiddelbart etter intervensjonsperioden
Kvalitativ beskrivelse av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gjennomføre månedlige RDT -valideringer og bruke et digitalt verktøy (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sør -Afrika).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsperioden
Akseptbarheten og gjennomførbarheten av den månedlige RDT-valideringsøvelsen, samt oppfatninger av de digitale verktøyene som brukes til RDT-validering, vil bli målt gjennom dybdeintervjuer med helsetjenester, distrikts epidemiologisk overvåking og overvåking og evaluering (CSE) offiserer og malaria fokuspunkter.
umiddelbart etter intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PATH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Institut National de Sante Publique
US President's Malaria Initiative

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Yavo, INSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RES-00849

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger