Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macra Part B w Côte d'Ovoire

11 marca 2025 zaktualizowane przez: PATH

Poprawa dokładności raportowania Malaria RDT w publicznych podstawowych placówkach opieki zdrowotnej na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miesięcznych spotkań walidacji testu diagnostycznego Malaria (RDT) na poziomie okręgowym po zmniejszeniu odsetka wyników RDT zarejestrowanych jako pozytywne w rejestrach placówek opieki zdrowotnej w Cote D'Oire.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spostrzeżenia PMI poparły ocenę wielu krajów dokładności rejestrowania i raportowania wyników szybkiego testu diagnostycznego (RDT) w placówkach opieki zdrowotnej w Benin, Côte D'Ovoire, Nigeria i Ugandzie (Macra Part A). Ocena wykazała wysoki stopień zgody między wynikami RDT zarejestrowanymi w placówkach służby zdrowia a obiektywnym odczytem panelu tych samych RDT. Jednak zmiany wskaźnika pozytywności testowej (TPR) po rozpoczęciu badania sugerują, że niektóre z niniejszej umowy mogły być wynikiem efektu Hawthorne: we wszystkich krajach oprócz Benina TPR spadł po rozpoczęciu oceny w obiektach, w których obiekty Pracownicy oceny byli obecni w porównaniu z obiektami kontrolnymi. Sugeruje to, że obecność personelu oceniającego spowodowała, że ​​pracownicy służby zdrowia zmienili swoje zachowanie w odniesieniu do zgłaszania pozytywnych wyników RDT. W badaniu oceniono trwałość wyników RDT i wykazało, że 95% kaset RDT zachowało oryginalne odczyt w okresie miesiąca. Dostarcza to dowodów na to, że przechowywane kasety RDT można porównać do rejestrów placówek opieki zdrowotnej podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych, o ile określony margines błędu jest używany do uwzględnienia odsetka testów, które mogą się zmienić.

Wyniki pierwszej fazy badania wykorzystano do zidentyfikowania potencjalnych interwencji w celu poprawy raportowania RDT i dokładności rejestrowania w placówkach służby zdrowia. Druga faza badania ma na celu ocenę skuteczności miesięcznych spotkań wyników RDT na poziomie okręgowym na zmniejszenie odsetka wyników RDT odnotowanych jako pozytywne w rejestrach placówek opieki zdrowotnej i zgłoszone do krajowego systemu informacji o zarządzaniu zdrowiem.

Jest to dwupalowa kontrolowana ocena skuteczności klastrowej. Dzielnice będą służyć jako klastry i zostaną przypisane przy użyciu ograniczonej randomizacji do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. W ramieniu interwencyjnym Ministerstwo Zdrowia poprowadzi comiesięczne spotkania walidacji RDT na poziomie okręgowym ułatwione przez cyfrową aplikację na telefon, która korzysta z sztucznej inteligencji do rejestrowania wyników RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka). W obiektach kontrolnych nie będzie działań badawczych.

Comiesięczne spotkania walidacyjne RDT odbędą się w okresie czterech miesięcy (od kwietnia do lipca 2025 r.), Po czym przeprowadzone będą badanie przekrojowe i wywiady z głębokościami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pracownicy opieki zdrowotnej odpowiedzialni za testowanie lub interpretację RDT malarii w wybranych obiektach badania
  • Zespoły dystryktu i regionalnych zdrowia zaangażowane w comiesięczne spotkania walidacyjne RDT z okręgów wybranych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Placizdacje zdrowotne w dzielnicach interwencyjnych przyniosą wszystkie kasety RDT wykonane w ich obiekcie i wszystkie rejestry ambulatoryjne do miesięcznego posiedzenia walidacji danych prowadzonych przez funkcjonariuszy nadzoru, monitorowania i oceny (CSE). Podczas tych spotkań aplikacja Aude HealthPulse zostanie wykorzystana do robienia zdjęć kaset RDT każdego obiektu, podnosząc całkowitą liczbę RDT i łącznie według wyniku. Wskaźniki pozytywności testowej (TPR) z rejestrów zostaną ręcznie wprowadzone do aplikacji i porównane z TPR ze zdjęć RDT. Obiekty opieki zdrowotnej o rozbieżności powyżej pewnego progu między TPR pochodzącymi z danych rejestru a TPR pochodzących z obrazów RDT mogą zostać poproszone o przeprowadzenie bardziej szczegółowego audytu w celu lepszego zrozumienia źródła rozbieżnych wyników. Jeśli zidentyfikowane zostaną rozbieżności, CSE określi, jakie korekty są wymagane przed wejściem do DHIS2.
Behawioralne: Comiesięczne spotkanie walidacji RDT
Placizdacje zdrowotne w dzielnicach interwencyjnych przyniosą wszystkie kasety RDT wykonane w ich obiekcie i wszystkie rejestry ambulatoryjne do miesięcznego posiedzenia walidacji danych prowadzonych przez funkcjonariuszy nadzoru, monitorowania i oceny (CSE). Podczas tych spotkań aplikacja Aude HealthPulse zostanie wykorzystana do robienia zdjęć kaset RDT każdego obiektu, podnosząc całkowitą liczbę RDT i łącznie według wyniku. Wskaźniki pozytywności testowej (TPR) z rejestrów zostaną ręcznie wprowadzone do aplikacji i porównane z TPR ze zdjęć RDT. Obiekty opieki zdrowotnej o rozbieżności powyżej pewnego progu między TPR pochodzącymi z danych rejestru a TPR pochodzących z obrazów RDT mogą zostać poproszone o przeprowadzenie bardziej szczegółowego audytu w celu lepszego zrozumienia źródła rozbieżnych wyników. Jeśli zidentyfikowane zostaną rozbieżności, CSE określi, jakie korekty są wymagane przed wejściem do DHIS2.
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu kontrolnym nie będzie żadnych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek RDT odnotowany jako pozytywny w rejestrach opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Dane zostaną zebrane z DHIS2 po zakończeniu badania zarówno dla ramion kontrolnych, jak i interwencyjnych.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek TPR między rejestrami opieki zdrowotnej a kasetami RDT w obiektach interwencyjnych w czasie.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
TPR dla kaset RDT zostanie zebrany z każdego placówki opieki zdrowotnej przez wniosek o HealthPulse podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych RDT. Stosunek zostanie obliczony na podstawie tych danych, a TPR obliczone na podstawie DHIS2.
Cztery miesiące
Odsetek podejrzanych pacjentów testowanych przez RDT, którzy otrzymują receptę przeciwmalaryczną.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zarówno w przypadku ramion interwencyjnych, jak i kontroli, dane dotyczące recepty ACT zostaną pobrane z DHIS2 po zakończeniu badania.
Cztery miesiące
Całkowita liczba środków przeciwmalarycznych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
W przypadku obu broni dane na receptę ACT zostaną pobrane z DHIS2, a dane zużycia ACT ze zintegrowanego elektronicznego systemu zarządzania logistyką (E-SIGL) po zakończeniu badania.
Cztery miesiące
Koszt wymagany do wdrożenia miesięcznych spotkań walidacyjnych RDT.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Szacunki zostaną dokonane poprzez rejestrowanie kosztów szkolenia, kosztów smartfonów i czasu komunikacji, liczby i kategorii personelu potrzebnych do planowania i wdrażania miesięcznych spotkań walidacji danych, a także kosztów podróży i diesów na spotkanie . Zostaną odnotowane koszty wszelkich działań kontrolnych. Czas spędzony przez różne kategorie personelu zostanie śledzony, aby zapewnić oszacowanie poziomu wysiłku wymaganego do wdrożenia miesięcznych spotkań walidacyjnych.
Cztery miesiące
Odsetek pracowników służby zdrowia zgłaszających zgodność z negatywnymi wynikami RDT, gdy pacjenci z gorączką (tj. Rejestrowanie wyniku RDT jako negatywny, nie rejestrując przypadku jako malarii i nie przepisując leków przeciwmalarycznych).
Ramy czasowe: natychmiast po okresie interwencji
Subiektywne normy, postawy i praktyki wobec RDT zostaną zmierzone w przekrojowym badaniu pracowników opieki zdrowotnej w wybranych obiektach pod koniec badania.
natychmiast po okresie interwencji
Jakościowy opis akceptowalności i wykonalności prowadzenia comiesięcznych walidacji RDT i korzystania z narzędzia cyfrowego (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka).
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie interwencji
Dopuszczalność i wykonalność miesięcznego ćwiczenia walidacji RDT, a także postrzeganie narzędzi cyfrowych stosowanych do walidacji RDT, będą mierzone za pomocą dogłębnych wywiadów z pracownikami placówki opieki zdrowotnej, okręgowym nadzorem epidemiologicznym oraz monitorowaniem i oceną (CSE) oraz malarią i malarią i malarią punkty centralne.
bezpośrednio po okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Institut National de Sante Publique
US President's Malaria Initiative

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Yavo, INSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RES-00849

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami