Macra del B i Côte d'Ivoire
Forbedring av nøyaktigheten av malaria RDT -rapportering i offentlige primærhelsetjenester i Côte d'Ivoire
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PMI Insights støttet en evaluering av flere land av nøyaktigheten av registrering og rapportering av Rapid Diagnostic Test (RDT) -resultater på helsemessige fasiliteter i Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria og Uganda (Macra del A). Evalueringen fant en høy grad av avtale mellom RDT -resultater registrert i helsemessige fasiliteter og en objektiv panellesing av de samme RDT -ene. Imidlertid antyder endringene i testpositivitetsrate (TPR) etter studiestart at noe av denne avtalen kan ha vært et resultat av Hawthorne -effekten: I alle land unntatt Benin, falt TPR etter starten av evalueringen i anlegg der hvor Evalueringspersonalet var til stede, sammenlignet med kontrollanlegg. Dette antyder at tilstedeværelsen av evalueringspersonalet fikk helsepersonell til å endre atferden sin med hensyn til rapportering av positive RDT -resultater. Studien evaluerte holdbarheten til RDT-resultater og fant at 95% av RDT-kassetter beholdt sin opprinnelige lesning over en måneders periode. Dette gir bevis for at lagrede RDT -kassetter kan sammenlignes med helsemessige registre på månedlige valideringsmøter, så lenge en viss feilmargin brukes til å redegjøre for andelen tester som kan endre seg.
Resultatene fra den første fasen av studien ble brukt for å identifisere potensielle intervensjoner for å forbedre RDT -rapportering og registrering av nøyaktighet i helsemessige fasiliteter. Den andre fasen av studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Månedlige RDT-resultatnivå-valideringsmøter for å redusere andelen RDT-resultater registrert som positive i helsetilbudet og rapportert til det nasjonale informasjonssystemet for helsevesenet.
Dette er en to-arm klynge-randomisert kontrollert effektivitetsevaluering. Distrikter vil tjene som klynger og vil bli tildelt ved hjelp av begrenset randomisering til intervensjonen eller kontrollarmen. I intervensjonsarmen vil helsedepartementet lede RDT-valideringsmøter på månedlig distriktsnivå tilrettelagt av en digital telefonbasert app som bruker AI for å registrere RDT-resultater (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sør-Afrika). Det vil ikke være noen studieaktiviteter i kontrollanleggene.
Månedlige RDT-valideringsmøter vil finne sted over en fire måneders periode (april til juli 2025), hvoretter en tverrsnittsundersøkelse og dybdeintervjuer vil bli gjennomført.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cities In Selected Districts, Elfenbenskysten
- Health facilities in selected districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsetjenester som er ansvarlige for å teste eller tolke malaria RDT -er i de valgte studieanleggene
- Distrikts- og regionale helseteam involvert i de månedlige RDT -valideringsmøtene fra distrikter valgt for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Helsefasiliteter i intervensjonsdistrikter vil bringe alle RDT -kassetter utført i sitt anlegg og alle polikliniske registre til et månedlig datavalideringsmøte ledet av overvåknings-, overvåknings- og evalueringsoffiserer (CSE).
Under disse møtene vil Auders HealthPulse -applikasjon bli brukt til å ta bilder av hvert anleggs RDT -kassetter, samle det totale antallet RDT -er og totalt etter resultat.
Testpositivitetshastigheten (TPR) fra registerene vil bli manuelt lagt inn i applikasjonen og sammenlignet med TPR fra RDT -bildene.
Helsetjenester med avvik over en viss terskel mellom TPR avledet fra registerdata og TPR som er avledet fra RDT -bildene, kan bli bedt om å utføre en mer detaljert revisjon for bedre å forstå kilden til avvikende resultater.
Hvis avvik blir identifisert, vil CSE avgjøre hvilke korreksjoner som kreves før inntreden i DHIS2.
|
Helsefasiliteter i intervensjonsdistrikter vil bringe alle RDT -kassetter utført i sitt anlegg og alle polikliniske registre til et månedlig datavalideringsmøte ledet av overvåknings-, overvåknings- og evalueringsoffiserer (CSE).
Under disse møtene vil Auders HealthPulse -applikasjon bli brukt til å ta bilder av hvert anleggs RDT -kassetter, samle det totale antallet RDT -er og totalt etter resultat.
Testpositivitetshastigheten (TPR) fra registerene vil bli manuelt lagt inn i applikasjonen og sammenlignet med TPR fra RDT -bildene.
Helsetjenester med avvik over en viss terskel mellom TPR avledet fra registerdata og TPR som er avledet fra RDT -bildene, kan bli bedt om å utføre en mer detaljert revisjon for bedre å forstå kilden til avvikende resultater.
Hvis avvik blir identifisert, vil CSE avgjøre hvilke korreksjoner som kreves før inntreden i DHIS2.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke være noen aktiviteter i kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen RDT -er registrert som positiv i helsetjenester.
Tidsramme: Fire måneder
|
Data vil bli samlet inn fra DHIS2 etter studiens slutt for både kontroll- og intervensjonsarmer.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom TPR mellom helsetjenester registre og RDT -kassetter i intervensjonsanlegg over tid.
Tidsramme: Fire måneder
|
TPR for RDT -kassetter vil bli samlet inn fra hvert helsetjenester av HealthPulse -applikasjonen under månedlige RDT -valideringsmøter.
Forholdet vil bli beregnet med disse dataene, og TPR -ene beregnet fra DHIS2.
|
Fire måneder
|
|
Andel mistenkte pasienter testet av RDT som får en antimalarial resept.
Tidsramme: Fire måneder
|
For både intervensjonen og kontrollarmene vil data om ACT -resept lastes ned fra DHIS2 etter studiens slutt.
|
Fire måneder
|
|
Det totale antallet antimalarialer.
Tidsramme: Fire måneder
|
For begge ARMs vil ACT-reseptdata bli lastet ned fra DHIS2, og ACT-forbruksdata fra det integrerte elektroniske logistikkstyringssystemet (E-SIGL) etter studien.
|
Fire måneder
|
|
Kostnaden som kreves for å implementere de månedlige RDT -valideringsmøtene.
Tidsramme: Fire måneder
|
Dette estimatet vil bli gjort ved å registrere kostnadene for trening, kostnadene for smarttelefoner og kommunikasjonstid, antall og kategorier av ansatte som trengs for å planlegge og implementere de månedlige datavalideringsmøtene, så vel som deres reiseutgifter og per dag for å delta på møtet .
Kostnadene for eventuelle oppfølgingsaktiviteter vil bli notert.
Tiden brukt av forskjellige kategorier av ansatte vil bli sporet for å gi et estimat av innsatsnivået som kreves for å implementere de månedlige valideringsmøtene.
|
Fire måneder
|
|
Andel helsepersonell som rapporterer overholdelse av negative RDT -resultater når pasienter har feber (dvs. registrering av RDT -resultatet som negativt, ikke registrerer saken som malaria og ikke foreskriver antimalarial medisinering).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
Subjektive normer, holdninger og praksis overfor RDT-er vil bli målt i en tverrsnittsundersøkelse av helsepersonell i utvalgte fasiliteter på slutten av studien.
|
Umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
|
Kvalitativ beskrivelse av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gjennomføre månedlige RDT -valideringer og bruke et digitalt verktøy (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sør -Afrika).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
Akseptbarheten og gjennomførbarheten av den månedlige RDT-valideringsøvelsen, samt oppfatninger av de digitale verktøyene som brukes til RDT-validering, vil bli målt gjennom dybdeintervjuer med helsetjenester, distrikts epidemiologisk overvåking og overvåking og evaluering (CSE) offiserer og malaria fokuspunkter.
|
umiddelbart etter intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Yavo, INSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES-00849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .