Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell koronar CTA-basert plakkprogresjonsdeteksjon for håndtering av koronar hjertesykdom (SUCCESS)

19. mars 2026 oppdatert av: Zhang longjiang,MD

Seriell koronar CTA-basert plakkprogresjonsdeteksjon for håndtering av koronar hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en styringsstrategi basert på koronar computertomografi angiografi (CCTA) for pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom kan forbedre LDL-C målprestasjonshastighet sammenlignet med en tradisjonell styringsstrategi uten oppfølging CCTA, og reduserer dermed forekomsten av store bivirkninger Infarkt, iskemi drevet revaskularering og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom har en høy frekvens av uønskede kardiovaskulære hendelser, og for tiden er det fortsatt mangel på effektive styringsstrategier for disse pasientene i klinisk praksis. I suksessstudien vil etterforskeren sammenligne oppfølging av CCTA-ledelse med rutinemessig klinisk ledelse for å vurdere effektiviteten av oppfølging av CCTA for å forbedre lipidkontrollen og redusere kardiovaskulære hendelser hos disse pasientene.

Suksessstudien er en enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, intervensjonell klinisk studie som rekrutterer pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom identifisert på tidligere CCTA (koronararteriestenose på 20% til 70% eller venstre hovedkoronar arterie-stenose på 20 % til 50%). Den eksperimentelle gruppen er CCTA-oppfølgingsstyringsgruppen, og kontrollgruppen er den rutinemessige kliniske oppfølgingsstyringsgruppen. Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper i et forhold på 1: 1. Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå ledelse ved hjelp av oppfølging av CCTA, mens kontrollgruppen vil bli administrert ved hjelp av rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser. Ved 1-års oppfølging vil alle deltakerne gjennomgå laboratorie-undersøkelse for å observere virkningen av oppfølging CCTA på Lipid Target-prestasjon. Etter 3 års oppfølging vil forskjellene i forekomsten av store bivirkninger i kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) mellom de to gruppene bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekruttering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år gammel;
  2. Kjente pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (sykdomsvarighet ≥2 år);
  3. Pasienter som er enige om å gjennomgå oppfølging av CCTA-undersøkelser og samarbeider om å fullføre oppfølgingsobservasjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har opplevd ACS eller PCI/CABG;
  2. Pasienter som har opplevd ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser;
  3. Pasienter som har gjennomgått oppfølging av CCTA- eller DSA-undersøkelser før påmelding;
  4. Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon;
  5. Pasienter med kontraindikasjoner for CCTA -undersøkelser;
  6. Pasienter med dårlig innledende CCTA -bildekvalitet eller tap av data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CCTA-basert oppfølgingsstyringsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser, samt oppfølging av CCTA-undersøkelser for å vurdere progresjonen av plakk og for å anbefale passende styring, behandling og oppfølging basert på funnene
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Basert på vurderingen av plakkprogresjon etter oppfølging av CCTA-undersøkelse, vil pasienter bli gitt enten intensiv behandling eller rutinemessig behandling.
Sham-komparator: Klinisk-basert oppfølgingsstyringsgruppe
Fagene vil gjennomgå rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser, og anbefalinger for passende styring, behandling og oppfølging vil bli gjort basert på resultatene.
Annen: Gjeldende kliniske retningslinjer
Pasienter vil bli behandlet i henhold til 2024 ESC -retningslinjene for håndtering av kroniske koronarsyndromer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Registrer antall deltakere som opplever større bivirkninger
36 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-kontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Andelen deltakere med kontrollert LDL-C （<1,4 mmol/l）
12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig LDL-C endringer
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig LDL-C endringer av deltakerne
12 måneder etter baseline
Overholdelse av medisiner for lipidsenkende medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Andelen deltakere som holder seg til lipidsenkende medisiner
12 måneder etter baseline
Forskjellen i helsetjenestersøkende priser mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Forskjellen i helsetjenestersøkende frekvenser mellom de to gruppene av pasienter, inkludert både regelmessige oppfølginger og besøk drevet av kliniske symptomer på koronar hjertesykdom
12 måneder etter baseline
Hypertensjonskontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Andelen deltakere med SBP <140mmHg og DBP <90mmHg.
12 måneder etter baseline
Diabetisk kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Andelen deltakere med HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
12 måneder etter baseline
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall deltakere diagnostisert med kardiovaskulær død
36 måneder etter baseline
Fatal og ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall deltakere diagnostisert med hjerteinfarkt eller hjerneslag
36 måneder etter baseline
Rehospitalisering på grunn av progressiv angina
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall pasienter som søker medisinsk behandling for ustabil angina
36 måneder etter baseline
Stor bivirkning
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Registrer antall deltakere som opplever store bivirkninger
36 måneder etter baseline
Prosedyrer
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Andelen deltakerne gjennomgikk prosedyrer ， inkludert invasiv koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon og koronar bypass graft -kirurgi
36 måneder etter baseline
Stråledose og tilfeldige funn fra CTCA
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Den totale stråledosen mottatt av deltakerne under flere undersøkelser etter påmelding.
36 måneder etter baseline
Endring i livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Endring i livskvalitet målt ved bruk av 12-element
36 måneder etter baseline
Det primære utfallet i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Det primære utfallet (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemi drevet revaskularering og hjerneslag) vil bli analysert i forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert alder, kjønn, hypertensjon, diabetes mellitus, grad av stenose på baseline CCTA.
36 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhang longjiang,MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024DZKY-132-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger