Seriell koronar CTA-basert plakkprogresjonsdeteksjon for håndtering av koronar hjertesykdom (SUCCESS)
19. mars 2026 oppdatert av: Zhang longjiang,MD
Seriell koronar CTA-basert plakkprogresjonsdeteksjon for håndtering av koronar hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en styringsstrategi basert på koronar computertomografi angiografi (CCTA) for pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom kan forbedre LDL-C målprestasjonshastighet sammenlignet med en tradisjonell styringsstrategi uten oppfølging CCTA, og reduserer dermed forekomsten av store bivirkninger Infarkt, iskemi drevet revaskularering og hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom har en høy frekvens av uønskede kardiovaskulære hendelser, og for tiden er det fortsatt mangel på effektive styringsstrategier for disse pasientene i klinisk praksis. I suksessstudien vil etterforskeren sammenligne oppfølging av CCTA-ledelse med rutinemessig klinisk ledelse for å vurdere effektiviteten av oppfølging av CCTA for å forbedre lipidkontrollen og redusere kardiovaskulære hendelser hos disse pasientene.
Suksessstudien er en enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, intervensjonell klinisk studie som rekrutterer pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom identifisert på tidligere CCTA (koronararteriestenose på 20% til 70% eller venstre hovedkoronar arterie-stenose på 20 % til 50%). Den eksperimentelle gruppen er CCTA-oppfølgingsstyringsgruppen, og kontrollgruppen er den rutinemessige kliniske oppfølgingsstyringsgruppen. Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper i et forhold på 1: 1. Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå ledelse ved hjelp av oppfølging av CCTA, mens kontrollgruppen vil bli administrert ved hjelp av rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser. Ved 1-års oppfølging vil alle deltakerne gjennomgå laboratorie-undersøkelse for å observere virkningen av oppfølging CCTA på Lipid Target-prestasjon. Etter 3 års oppfølging vil forskjellene i forekomsten av store bivirkninger i kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) mellom de to gruppene bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-post: kevinzhlj@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
- Rekruttering
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833176
- E-post: kevinzhlj@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chao Li, MD
- Telefonnummer: 18822060230
- E-post: lclive123123@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel;
- Kjente pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (sykdomsvarighet ≥2 år);
- Pasienter som er enige om å gjennomgå oppfølging av CCTA-undersøkelser og samarbeider om å fullføre oppfølgingsobservasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har opplevd ACS eller PCI/CABG;
- Pasienter som har opplevd ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser;
- Pasienter som har gjennomgått oppfølging av CCTA- eller DSA-undersøkelser før påmelding;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon;
- Pasienter med kontraindikasjoner for CCTA -undersøkelser;
- Pasienter med dårlig innledende CCTA -bildekvalitet eller tap av data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CCTA-basert oppfølgingsstyringsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser, samt oppfølging av CCTA-undersøkelser for å vurdere progresjonen av plakk og for å anbefale passende styring, behandling og oppfølging basert på funnene
|
Basert på vurderingen av plakkprogresjon etter oppfølging av CCTA-undersøkelse, vil pasienter bli gitt enten intensiv behandling eller rutinemessig behandling.
|
|
Sham-komparator: Klinisk-basert oppfølgingsstyringsgruppe
Fagene vil gjennomgå rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser, og anbefalinger for passende styring, behandling og oppfølging vil bli gjort basert på resultatene.
|
Pasienter vil bli behandlet i henhold til 2024 ESC -retningslinjene for håndtering av kroniske koronarsyndromer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Registrer antall deltakere som opplever større bivirkninger
|
36 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C-kontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Andelen deltakere med kontrollert LDL-C （<1,4 mmol/l）
|
12 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig LDL-C endringer
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig LDL-C endringer av deltakerne
|
12 måneder etter baseline
|
|
Overholdelse av medisiner for lipidsenkende medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Andelen deltakere som holder seg til lipidsenkende medisiner
|
12 måneder etter baseline
|
|
Forskjellen i helsetjenestersøkende priser mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Forskjellen i helsetjenestersøkende frekvenser mellom de to gruppene av pasienter, inkludert både regelmessige oppfølginger og besøk drevet av kliniske symptomer på koronar hjertesykdom
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hypertensjonskontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Andelen deltakere med SBP <140mmHg og DBP <90mmHg.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Diabetisk kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Andelen deltakere med HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Antall deltakere diagnostisert med kardiovaskulær død
|
36 måneder etter baseline
|
|
Fatal og ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Antall deltakere diagnostisert med hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
36 måneder etter baseline
|
|
Rehospitalisering på grunn av progressiv angina
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Antall pasienter som søker medisinsk behandling for ustabil angina
|
36 måneder etter baseline
|
|
Stor bivirkning
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Registrer antall deltakere som opplever store bivirkninger
|
36 måneder etter baseline
|
|
Prosedyrer
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Andelen deltakerne gjennomgikk prosedyrer ， inkludert invasiv koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon og koronar bypass graft -kirurgi
|
36 måneder etter baseline
|
|
Stråledose og tilfeldige funn fra CTCA
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Den totale stråledosen mottatt av deltakerne under flere undersøkelser etter påmelding.
|
36 måneder etter baseline
|
|
Endring i livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Endring i livskvalitet målt ved bruk av 12-element
|
36 måneder etter baseline
|
|
Det primære utfallet i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
|
Det primære utfallet (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemi drevet revaskularering og hjerneslag) vil bli analysert i forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert alder, kjønn, hypertensjon, diabetes mellitus, grad av stenose på baseline CCTA.
|
36 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024DZKY-132-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .