Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt nettsted for australske IVF-pasienter: 'Evidensbasert IVF'

10. juni 2025 oppdatert av: Sarah Lensen, University of Melbourne

Et nytt nettsted for australske IVF-pasienters evidensbaserte IVF ': en randomisert online-studie på nettet

IVF 'tillegg er ekstra prosedyrer, teknikker eller medisiner som tilbys sammen med standard IVF-behandlinger, ofte markedsført for å forbedre suksessraten. Eksempler inkluderer embryoglue, endometrial riper og akupunktur. De fleste mangler imidlertid klare bevis på effektivitet eller sikkerhet. Til tross for dette bruker over 80% av australske IVF-pasienter tillegg, og noen ganger betaler tusenvis av dollar.

Pasienter er ofte avhengige av klinikknettsteder og online fora for informasjon, men disse kildene overdriver ofte fordeler mens de utelater informasjon om kostnader og risikoer. Det er ingen uavhengig, evidensbasert ressurs i Australia for å veilede beslutninger, et gap som er anerkjent av både pasienter og regjeringsrapporter.

For å adressere dette utviklet etterforskerne "Evidensbasert IVF (EBI)," et nytt nettsted informert av Patient Decision Aid Standards, Expertise in Digital Health and Risk Communication, og co-design økter med IVF-pasienter og fagpersoner. Etterforskerne planlegger nå å evaluere hvor godt det hjelper pasienter å forstå bevisbasen for IVF-tillegg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som svar på utbredte oppfordringer om evidensbaserte ressurser om IVF-alternativer og tillegg i Australia, samlet etterforskerne et tverrfaglig team for å co-designe en ny nettstedprototype referert til som 'Evidensbasert IVF (EBI)'. Informert av pasientbeslutningshjelpestandarder, MAGIC-appen og anvendelse av etterforskernes ekspertise innen digital og risikokommunikasjon og bevisinformerte helsebeslutninger, foretok etterforskerne intervjuer med australske IVF-pasienter og fagpersoner for å teste og iterativt endre en ny ressurs. Denne rettssaken vil evaluere hvordan dette nettstedet presterer når det gjelder GIST kunnskap og akseptabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1217

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • MDHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bor i Australia
  • Gjennomgått IVF/embryooverføring de siste 2 årene eller planlegging av IVF/embryooverføring i løpet av de neste seks månedene. IVF refererer til enhver IVF/ICSI/embryooverføringssyklus der deltakeren eller deres partner planlegger å bli gravid.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgikk IVF-prosess for eggefrysing eller frysing av embryo og ikke hadde til hensikt å bli gravid, eller som mottok en embryooverføring som surrogat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Evidensbasert IVF-informasjon
Annen: Evidensbasert IVF nettstedinnhold
Det evidensbaserte IVF-nettstedet er utviklet gjennom en robust co-design-prosess med IVF-pasienter og klinikere, og informasjonen om effektivitet og sikkerhet for tillegg ble produsert etter etablert systematisk gjennomgangsmetodikk for Cochrane (inkludert risiko for skjevhet, karakter og traktvurdering). De vil se informasjon om et av følgende IVF-tillegg: Endometrial mottaklighetsarray (ERA-test), embryoglue eller intralipid.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollinformasjon
Annen: Kontroll
Deltakerne vil se informasjon som er generert ved å kombinere informasjon fra de tre beste nettstedene hentet på Google-søk i tilleggsnavnet. De vil se informasjon om et av følgende IVF-tillegg: Endometrial mottaklighetsarray (ERA-test), embryoglue eller intralipid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gistforståelse ved hjelp av skreddersydd spørreskjema for 5 elementer
Tidsramme: 24 timer

5-elementmål, riktig svar = 2 poeng per vare, maks 10 poeng, høyere poengsum betyr bedre forståelse

Elementer 1-3. Hvordan påvirker [embryoglue/intralipid/ERA -test] sjansen for [å bli gravid/få en baby/få en spontanabort] fra IVF?

  • Øker sjansen
  • Muligens øker sjansen
  • Har ingen effekt på sjansen
  • Muligens reduserer sjansen
  • Reduserer sjansen
  • Det er uklart

  • Jeg vet ikke

    4. De vitenskapelige studiene av [embryoglue/intralipid/ERA -test] er

  • Høy kvalitet og veldig pålitelig
  • Moderat kvalitet og pålitelig
  • Lav kvalitet og noe pålitelig
  • Veldig lav kvalitet og slett ikke pålitelig

  • Jeg vet ikke

    5. [Embryoglue/Intralipid/ERA -test] er assosiert med følgende risikoer

  • Hodepine
  • Infeksjon
  • Smerte eller ubehag
  • Kvalme og oppkast
  • Feber eller frysninger
  • Hårtap

Utviklet fra Smith 2012
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med riktig forståelsesforståelse
Tidsramme: 24 timer

En vurdering av forståelsen av størrelsen på mulig fordel som en absolutt risikoforskjell.

"For hver 100 personer som har IVF, omtrent hvor mange flere [vil bli gravid/ha en baby/ha en spontanabort] ved å bruke embryoglue?

  • 5 til
  • 10 til
  • 20 til
  • Bevisene er uklare
  • Jeg vet ikke "

(Bare relevant for embryoglue)
24 timer
Andel deltakere med riktig forståelse av populasjoner IVF-tillegg er aktuelt for
Tidsramme: 24 timer

"[Embryoglue/intralipid/ERA -test] er relevant for (kryss av alt som gjelder)

  • Tynnfôr eller tynt endometrium
  • Gjentagende implantasjonssvikt
  • Eldre kvinnelig alder
  • Sæd- eller befruktningsproblemer
  • Jeg vet ikke "
24 timer
Andel deltakere med riktig forståelse av kostnadene for IVF-tillegg
Tidsramme: 24 timer

Forventet kostnad for tillegget

"[Embryoglue/intralipid/ERA -test] Koster vanligvis

  • Mindre enn $ 500 AUD
  • Mellom $ 500- $ 1000 AUD
  • Mer enn $ 1000 AUD
  • Jeg vet ikke "
24 timer
Informasjonstilfredshet
Tidsramme: 24 timer

Hvor fornøyde deltakere er med informasjonen. Elementer vil bli kombinert for å gi en sammensatt poengsum av 5 (høyere poengsum = mer tilfredshet).

"Vennligst oppgi hva du tenkte om informasjonen for hver av kategoriene nedenfor, informasjonen var ...

  • Omfattende
  • Viktig
  • Hjelpsom
  • Pålitelig
  • Balansert
  • Klar og lett å forstå "(hver vurdert på 5-punkts skala fra sterkt uenig til å være veldig enig)
24 timer
Emosjonell respons
Tidsramme: 24 timer

Følelsesmessig respons målt ved bruk av Berlin emosjonelle responser på risikoinstrument (Petrova 2023). Elementer vil bli kombinert for å gi en sammensatt poengsum av 5 (høyere poengsum = bedre emosjonell respons), med relevante gjenstander omvendt scoret.

"Hvordan følte du deg når du leste informasjonen om [embryoglue/intralipid/ERA -test]?

  • Forsikret
  • Håpefull
  • Lettet
  • Engstelig
  • Redd
  • Bekymret "(hver målt på en 5-punkts skala fra sterkt uenig til sterkt enig)

Petrova D, Cokely ET, Sobkow A, Traczyk J, Garrido D, Garcia-Retamero R. Måling av følelser om valg og risikoer: Berlin emosjonelle responser på risikoinstrument (BERRI). Risiko anal. 2023 apr; 43 (4): 724-746. doi: 10.1111/risa.13946. EPUB 2022 23. mai. PMID: 35606164.
24 timer
Hypotetisk vilje til å snakke med IVF-spesialist om å bruke tillegget
Tidsramme: 24 timer
"Hvis jeg planla en annen IVF -syklus eller embryooverføring, ville jeg snakke med IVF -spesialisten min om å bruke [embryoglue/intralipid/ERA -test]" målt på en 5 -punkts skala fra sterkt uenig til sterkt enig
24 timer
Selvvurdert forståelse
Tidsramme: 24 timer

Et mål på hvor godt deltaker mener de forsto informasjon gitt

"Etter å ha lest denne informasjonen, hvor godt føler du at du forstår de potensielle fordelene og risikoen ved [embryoglue/intralipid/ERA -test]?

  • Ikke i det hele tatt
  • Litt
  • Noe
  • Mest
  • Fullstendig"
24 timer
Informasjonslengde
Tidsramme: 24 timer

Deltakerne perspektiv på om informasjonen som ble gitt var av passende lengde "Hvordan vil du vurdere lengden på informasjonen på nettstedet?

  • Altfor kort
  • Litt for kort
  • Om rett
  • Litt for lenge
  • Altfor lenge "
24 timer
Anbefaler denne informasjonen
Tidsramme: 24 timer

Hvorvidt deltakeren sannsynligvis vil anbefale informasjonen til folk som vurderer tillegget

"Vil du anbefale denne informasjonen til andre mennesker som har IVF som vurderer [embryoglue/intralipid/ERA -test]?

  • Ja
  • Kanskje
  • Ingen"
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-31333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøkelsesdata som ikke inneholder personopplysninger vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Januar 2026 og tilgjengelig i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data/informasjon fra dette forskningsprosjektet kan også brukes i fremtidige prosjekter som er nært knyttet til dette prosjektet, det samme generelle området, eller kan gjøre verdifull bruk av disse dataene. De-identifiserte data kan deles med andre forskere på rimelig forespørsel til Sarah Lensen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger