Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tongmai Jiangtang kapsel for kardiovaskulære kliniske utfall hos høyrisiko metabolske syndrompasienter (TORCH-met)

10. juni 2025 oppdatert av: Zhenjie Liu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie på virkningen av Tongmai Jiangtang-kapsler på risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i metabolsk syndrom

  1. Gjennomfør et stort utvalg, multisenter, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere effekten av TJC for å redusere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med metabolsk syndrom ved høy kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko (HCR-MS).
  2. Konstruer et evalueringssystem for den langsiktige kardiovaskulære og cerebrovaskulære fordelene ved tradisjonell kinesisk medisin i regulering av glukose og lipidmetabolisme gjennom evaluerende studie av kardiovaskulære og cerebrovaskulære fordeler ved TJC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
530

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Deltakerne må være i alderen ≥65 år.
  • Deltakerne må oppfylle diagnostiske kriterier for metabolsk syndrom i henhold til de kinesiske retningslinjene i diabetesforebyggende diabetesforebygging i 2020, som inkluderer minst tre av følgende kriterier: ①Central overvekt: midjeomkrets ≥90 cm for menn, ≥85 cm for kvinner. ②Hyperglycemia: Fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller 2-timers glukose etter belastning ≥7,8 mmol/L, eller en bekreftet diagnose av diabetes med pågående behandling. Blodtrykk ≥130/85 mmHg eller en bekreftet diagnose av hypertensjon med pågående behandling. Triglyserider (TG): ⑤Fasting TG ≥1,70 mmol/L.

Lav HDL-kolesterol: Fastende HDL-C <1,04 mmol/L.

  • Deltakerne må oppfylle kriteriene for "Qi-Deficiency and Blood Stasis" -syndrom, som inkluderer spesifikke symptomer og tegn som tretthet, pustebesvær, knivstikkende smerter, ekchymose og en tunge med lilla misfarging eller petechiae.

  • Høy kardiovaskulær risiko: Deltakerne må ha minst ett av følgende:

    • Historie om hjerteinfarkt.

      • Historie om hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep. ③ Historie av koronar, karotis eller perifer arterie revaskularisering.

        • Koronar, halspuls eller underekstremitetsstenose> 50%. ⑤ Positiv treningstest eller dokumentert symptomatisk koronar hjertesykdom, eller ustabil angina med EKG -endringer.

          • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-III). ⑦ Kronisk nyresykdom (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære avvik: sekundære avvik i lipider, blodtrykk eller blodsukker.
  • Type 1 Diabetes: Deltakere med type 1 Diabetes Mellitus.
  • Spesielle populasjoner: gravide eller ammende individer, eller de med en historie med allergi mot studiemedisinen.
  • Nyere akutte hendelser: akutte koronar- eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 14 dagene.
  • Kommende revaskularisering: Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
  • Alvorlig hjertesvikt: Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse IV).
  • Endstadium leversykdom: Deltakere med leversykdom i sluttstadiet.
  • Solid organtransplantasjon: Historie med solid organtransplantasjon eller venter på solid organtransplantasjon.
  • Ondartede svulster: Deltakere med en historie med ondartede svulster.
  • Andre alvorlige forhold: Eventuelle andre alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Tongmai Jiangtang Capsule Group)

Deltakere i denne armen vil motta Tongmai Jiangtang Capsule (TJC) i tillegg til standardbehandling.

Dosering: Tre kapsler, tre ganger daglig (TID), tatt oralt. Varighet: Intervensjonsperioden er 26 uker, etterfulgt av en 26 ukers oppfølging. Mål: Denne armen tar sikte på å evaluere effekten av TJC for å redusere kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelsesrisiko hos pasienter med metabolsk syndrom ved høy kardiovaskulær risiko (HCR-MS).

Deltakerne vil følge studieprotokollen og delta på regelmessige besøk og undersøkelser for å vurdere effektivitet og sikkerhet.
Legemiddel: Deltakerne vil motta Tongmai Jiangtang Capsule (TJC) i tillegg til standardbehandling.

Intervensjonsagent: Studien bruker Tongmai Jiangtang Capsule (TJC), en tradisjonell kinesisk medisinforbindelse formulert basert på TCM -teori. Den har funksjonene til å gi nærende yin, rydde varme og aktivere blodsirkulasjon, og kan omfattende regulere glukose og lipidmetabolisme, samt forbedre kardiovaskulære og cerebrovaskulære funksjoner.

Intervensjonspopulasjon: Studien fokuserer på pasienter med metabolsk syndrom ved høy kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko (HCR-MS) som oppfyller TCM-kriteriene for "Qi-deficiency and Blood Stasis syndrom," gjenspeiler personlig og presisjonsinngrep.

Intervensjonsdesign: En langsiktig studiedesign med 26 ukers intervensjon etterfulgt av 26 ukers oppfølging blir vedtatt for å omfattende vurdere den kortsiktige effekten og langsiktige kardiovaskulære fordelene ved TJC.

Kontrolldesign: Studien bruker en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert metode.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebogruppe)

Deltakere i denne armen vil motta en placebo -kapsel som er identisk i utseende, størrelse, farge, formulering, vekt, smak og lukt til TJC, i tillegg til standardbehandling.

Dosering: Tre placebo -kapsler, tre ganger daglig (TID), tatt oralt. Varighet: Intervensjonsperioden er 26 uker, etterfulgt av en 26 ukers oppfølging. Mål: Denne armen fungerer som en kontroll for å sammenligne effekten av TJC mot en placebo.

Deltakerne vil følge studieprotokollen og delta på regelmessige besøk og undersøkelser for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til placebo.
Legemiddel: En placebo -kapsel som er identisk i utseende, størrelse, farge, formulering, vekt, smak og lukt til TJC
Deltakere i denne armen vil motta en placebo -kapsel som er identisk i utseende, størrelse, farge, formulering, vekt, smak og lukt til TJC, i tillegg til standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Plutselig hjertedød eller død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære årsaker.
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert spontan, stemi, nstemi, PCI-relatert, CABG-relatert og stille akutt hjerteinfarkt
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene

Oppfyller et av følgende kriterier:

  • Akutt nevrologisk dysfunksjon dokumentert av CT/MR, tilskrives vaskulære årsaker med andre etiologier ekskludert; ② Forbigående iskemisk angrep (TIA) som varer <24 timer; ③ Mikrohemorrhage: Round Hypointense-lesjoner <5-10 mm på MR.
Fra påmelding til de neste 52 ukene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Enhver dødsårsak
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Renal og diabetesrelaterte mikrovaskulære komposittresultater
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert nyreutfall eller diabetiske retinopati -utfall
Fra påmelding til de neste 52 ukene
blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert faste plasmaglukose (FPG), 2-timers postprandial blodsukker (2H ppg) og glykert hemoglobin (HBA1c).
Fra påmelding til de neste 52 ukene
lipider
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert total kolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C).
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert systolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk
Fra påmelding til de neste 52 ukene
BMI
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Kroppsmasseindeks
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Midje-til-hip-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Midje-til-hip-forhold
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Homa-ir
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Homa-ir = (fastende glukose (mmol/l) × faste insulin (μu/ml))/22.5
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Kroppsfettanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert kroppsfettprosent (BFP) og Visceral Fat Index (VFI)
Fra påmelding til de neste 52 ukene
D -vitamin -nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
D -vitamin -nivåer
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Vurdering av perifer vaskulær status
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Vurdering av plakk eller stenose i den vanlige halspulsåren
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Hjertefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert hjerteenzymer, troponin, BNP, utkastingsfraksjon (EF), venstre ventrikulær myokardtykkelse og interventrikulær septumtykkelse.
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Kardiovaskulære risikoindekser
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert China-Par-poengsum, Framingham Risk Score og QRISK3-score.
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Tradisjonell kinesisk medisin symptom score
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert symptomer relatert til observasjon, hørsel, avhør og palpasjon.
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Livskvalitet.
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Den kort-fra-36 helseundersøkelsen, SF-36
Fra påmelding til de neste 52 ukene
Omics -analyse
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
Inkludert transkriptomikk, proteomikk, u målrettet metabolomics og mikrobiomanalyse.
Fra påmelding til de neste 52 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM hospital of Sichuan Province
Xiyuan Hospital of CACMS
Shanxi Provincial hospital of Chinese Medicine
Yinchuan Brain-Heart Simultaneous Treatment Internet Hospital Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZLiu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger