Tongmai Jiangtang kapsel for kardiovaskulære kliniske utfall hos høyrisiko metabolske syndrompasienter (TORCH-met)
Et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie på virkningen av Tongmai Jiangtang-kapsler på risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i metabolsk syndrom
- Gjennomfør et stort utvalg, multisenter, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere effekten av TJC for å redusere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med metabolsk syndrom ved høy kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko (HCR-MS).
- Konstruer et evalueringssystem for den langsiktige kardiovaskulære og cerebrovaskulære fordelene ved tradisjonell kinesisk medisin i regulering av glukose og lipidmetabolisme gjennom evaluerende studie av kardiovaskulære og cerebrovaskulære fordeler ved TJC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltakerne må være i alderen ≥65 år.
- Deltakerne må oppfylle diagnostiske kriterier for metabolsk syndrom i henhold til de kinesiske retningslinjene i diabetesforebyggende diabetesforebygging i 2020, som inkluderer minst tre av følgende kriterier: ①Central overvekt: midjeomkrets ≥90 cm for menn, ≥85 cm for kvinner. ②Hyperglycemia: Fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller 2-timers glukose etter belastning ≥7,8 mmol/L, eller en bekreftet diagnose av diabetes med pågående behandling. Blodtrykk ≥130/85 mmHg eller en bekreftet diagnose av hypertensjon med pågående behandling. Triglyserider (TG): ⑤Fasting TG ≥1,70 mmol/L.
Lav HDL-kolesterol: Fastende HDL-C <1,04 mmol/L.
- Deltakerne må oppfylle kriteriene for "Qi-Deficiency and Blood Stasis" -syndrom, som inkluderer spesifikke symptomer og tegn som tretthet, pustebesvær, knivstikkende smerter, ekchymose og en tunge med lilla misfarging eller petechiae.
Høy kardiovaskulær risiko: Deltakerne må ha minst ett av følgende:
Historie om hjerteinfarkt.
Historie om hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep. ③ Historie av koronar, karotis eller perifer arterie revaskularisering.
Koronar, halspuls eller underekstremitetsstenose> 50%. ⑤ Positiv treningstest eller dokumentert symptomatisk koronar hjertesykdom, eller ustabil angina med EKG -endringer.
- Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-III). ⑦ Kronisk nyresykdom (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
Eksklusjonskriterier:
- Sekundære avvik: sekundære avvik i lipider, blodtrykk eller blodsukker.
- Type 1 Diabetes: Deltakere med type 1 Diabetes Mellitus.
- Spesielle populasjoner: gravide eller ammende individer, eller de med en historie med allergi mot studiemedisinen.
- Nyere akutte hendelser: akutte koronar- eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 14 dagene.
- Kommende revaskularisering: Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
- Alvorlig hjertesvikt: Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse IV).
- Endstadium leversykdom: Deltakere med leversykdom i sluttstadiet.
- Solid organtransplantasjon: Historie med solid organtransplantasjon eller venter på solid organtransplantasjon.
- Ondartede svulster: Deltakere med en historie med ondartede svulster.
- Andre alvorlige forhold: Eventuelle andre alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Tongmai Jiangtang Capsule Group)
Deltakere i denne armen vil motta Tongmai Jiangtang Capsule (TJC) i tillegg til standardbehandling. Dosering: Tre kapsler, tre ganger daglig (TID), tatt oralt. Varighet: Intervensjonsperioden er 26 uker, etterfulgt av en 26 ukers oppfølging. Mål: Denne armen tar sikte på å evaluere effekten av TJC for å redusere kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelsesrisiko hos pasienter med metabolsk syndrom ved høy kardiovaskulær risiko (HCR-MS). Deltakerne vil følge studieprotokollen og delta på regelmessige besøk og undersøkelser for å vurdere effektivitet og sikkerhet. |
Intervensjonsagent: Studien bruker Tongmai Jiangtang Capsule (TJC), en tradisjonell kinesisk medisinforbindelse formulert basert på TCM -teori. Den har funksjonene til å gi nærende yin, rydde varme og aktivere blodsirkulasjon, og kan omfattende regulere glukose og lipidmetabolisme, samt forbedre kardiovaskulære og cerebrovaskulære funksjoner. Intervensjonspopulasjon: Studien fokuserer på pasienter med metabolsk syndrom ved høy kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko (HCR-MS) som oppfyller TCM-kriteriene for "Qi-deficiency and Blood Stasis syndrom," gjenspeiler personlig og presisjonsinngrep. Intervensjonsdesign: En langsiktig studiedesign med 26 ukers intervensjon etterfulgt av 26 ukers oppfølging blir vedtatt for å omfattende vurdere den kortsiktige effekten og langsiktige kardiovaskulære fordelene ved TJC. Kontrolldesign: Studien bruker en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert metode. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebogruppe)
Deltakere i denne armen vil motta en placebo -kapsel som er identisk i utseende, størrelse, farge, formulering, vekt, smak og lukt til TJC, i tillegg til standardbehandling. Dosering: Tre placebo -kapsler, tre ganger daglig (TID), tatt oralt. Varighet: Intervensjonsperioden er 26 uker, etterfulgt av en 26 ukers oppfølging. Mål: Denne armen fungerer som en kontroll for å sammenligne effekten av TJC mot en placebo. Deltakerne vil følge studieprotokollen og delta på regelmessige besøk og undersøkelser for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til placebo. |
Deltakere i denne armen vil motta en placebo -kapsel som er identisk i utseende, størrelse, farge, formulering, vekt, smak og lukt til TJC, i tillegg til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Plutselig hjertedød eller død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære årsaker.
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert spontan, stemi, nstemi, PCI-relatert, CABG-relatert og stille akutt hjerteinfarkt
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Oppfyller et av følgende kriterier:
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Enhver dødsårsak
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Renal og diabetesrelaterte mikrovaskulære komposittresultater
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert nyreutfall eller diabetiske retinopati -utfall
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert faste plasmaglukose (FPG), 2-timers postprandial blodsukker (2H ppg) og glykert hemoglobin (HBA1c).
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
lipider
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert total kolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C).
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert systolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
BMI
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Kroppsmasseindeks
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Midje-til-hip-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Midje-til-hip-forhold
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Homa-ir
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Homa-ir = (fastende glukose (mmol/l) × faste insulin (μu/ml))/22.5
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Kroppsfettanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert kroppsfettprosent (BFP) og Visceral Fat Index (VFI)
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
D -vitamin -nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
D -vitamin -nivåer
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Vurdering av perifer vaskulær status
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Vurdering av plakk eller stenose i den vanlige halspulsåren
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert hjerteenzymer, troponin, BNP, utkastingsfraksjon (EF), venstre ventrikulær myokardtykkelse og interventrikulær septumtykkelse.
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Kardiovaskulære risikoindekser
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert China-Par-poengsum, Framingham Risk Score og QRISK3-score.
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin symptom score
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert symptomer relatert til observasjon, hørsel, avhør og palpasjon.
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Den kort-fra-36 helseundersøkelsen, SF-36
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
|
Omics -analyse
Tidsramme: Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Inkludert transkriptomikk, proteomikk, u målrettet metabolomics og mikrobiomanalyse.
|
Fra påmelding til de neste 52 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZLiu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia