Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til intratumoral diffuse alfa -emittere for behandling av tilbakevendende glioblastom

19. juli 2026 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.
En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffus alfa -strålingsmitterapparat for behandling av tilbakevendende glioblastom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen etikett med én arm multisenters intervensjonell studie. Studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til dartfrø for behandling av tilbakevendende glioblastom.

Totalt 10 fag vil bli registrert.

Kvalifiserte pasienter som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier (som vurdert i løpet av screeningperioden) vil bli invitert til stedet for inngrepet av DART-frøinnsetting og vil komme tilbake for en oppfølgingsbesøk hver 2. måned (+/- 7 dager) opp til 12 måneder (4, 6, 8, 10 og 12). Overlevelse F.U (etter besøk 11) vil bli gjort via telefonsamtaler hver 2-3 måned til (1) starten på ny antikreftbehandling, (2) sykdomsprogresjon eller (3) død, avhengig av hva som skjer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av WHO -grad IV glioblastom (inkludert varianter som gliosarkom, gigantcelleglioblastom).
  • Enkelt, gadoliniumforbedrende tumor tilbakefall ≤ 3 cm i maksimal diameter
  • Pasient som ikke er mottagelig for kirurgisk reseksjon på grunn av noe av følgende, men ikke begrensede årsaker: Pasientavslag, medisinsk ikke kvalifisert, kirurgisk for høy risiko på grunn av tumorplassering på et dypt og/eller veltalende sted.
  • Priors History of Central Nervous System (CNS) Stråling (standarddose) med 50,4-60 Gy levert i 1,8 Gy-2.0 Gy-fraksjoner med samtidig temozolomid (hvis pasienten har fått en ikke-standard fraksjon eller stråledose, for eksempel 40 Gy i 15 fraksjoner.
  • Pasienter må ha et tidsintervall ≥4 måneder mellom fullføring av tidligere stråling og prøvegistrering og ha tumorprogresjon per Rano -kriterier
  • Pasienter må ha en målbar sykdom per Rano -kriterier
  • Estimert forventet levealder er mer enn 6 måneder
  • Mållesjon tilgjengelige for dekning av DART -kildene
  • Pasienten må enten ha hatt nylig subtotisk kirurgi/biopsi etter tilbakefall av tumor (minst 6 uker fra prøvegistrering) eller må ha vist entydig radiografisk bevis for tumorprogresjon ved kontrastforbedret MR-skanning innen 21 dager før prøvegistrering. Hvis det ble utført kirurgi, må du ha en postoperativ MR-skanning innen 21 dager før prøvegistrering.
  • Pasientene har kommet seg etter bivirkninger fra tidligere terapi og må være minst 4 uker etter administrering av cellegift eller undersøkelsesmidler med unntak av nitrosureaer (som Carmustine, Fotemustine, Lomustine) som krever 42 dager med utvasking.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) på minst 60 dokumentert innen 14 dager før prøvegistrering
  • Pasienter må ha tilstrekkelige biologiske parametere som demonstrert ved følgende blodtellinger ved innledende screening oppnådd ≤ 14 dager før startbehandling absolutt neutrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L blodplatetallet ≥ 100.000/mm3 (80 × 109/L) hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl.
  • Pasienter må ha følgende blodkjemienivå ved innledende screening oppnådd ≤ 14 dager før behandlingsbehandling AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre grense for normalområde (ULN) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Effektiv prevensjon må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter mens de er på studien og i opptil 3 måneder etter behandling
  • Pasienten må ha blitt informert om studiens art, og må ha sagt ja til å delta i studien, og signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før deltakelse i noen studie-relaterte aktiviteter

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for MR (hjerteenheter er tillatt hvis MR -kompatibel)
  • Mer enn 3 tilbakefall per Rano -kriterier
  • Ervervet og eller genetisk klinisk blødnings tendens
  • Mistenkelig for infratentorial eller leptomeningeal eller intraventrikulær sykdom
  • Samtidig cellegift eller annen systemisk terapi som ikke er tillatt i protokollen
  • Nylig eller nåværende (innen 6 uker) terapi med VEF eller en VEGFR -hemmer
  • Immunkompromisert tilstand på grunn av enten transplantasjon eller AIDS
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som enten> 150 mm/hg for systolisk og> 90 mm/hg for diastolisk)
  • Historien om et ikke-helbredende sår, magesår, gastrointestinal blødning (> grad 3), traumatisk skade eller beinbrudd innen 90 dager før registreringsfrivillige som deltar i en annen intervensjonell studie de siste 30 dagene, noe som kan komme i konflikt med endepunktene til denne studien eller evaluering av respons eller toksisitet av dart
  • Høy sannsynlighet for ikke-overholdelse av protokoll (etter undersøkelse av etterforsker)
  • Graviditet eller amming
  • Kollagenøse sykdommer, spesielt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Dartfrø
Dartkilder settes inn i svulsten i henhold til en forhåndsbestemt plan. Levering av DART -kildene til svulsten gjøres ved å bruke en utpekt Alpha Dart -applikator.
Enhet: Enhet: Dartfrø
Kildene er impregnert med et lag som inneholder RA-224 som er godt fiksert til overflaten av kilden. RA-224 gjennomgår en serie forfallshendelser med hvert datterprodukt som produserer en alfa-partikkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet - Dart frøplassering
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Mulighet vil bli bestemt i henhold til hastigheten for vellykket plassering av alfa dartkilder i hjernesvulster.
Fra dag 0 til 12 måneder
Sikkerhet - Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Sikkerhet vil bli bestemt i henhold til forekomst av akutt grad 3 eller større uventede bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE V5.0 -kriterier
Fra dag 0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsprofil
Tidsramme: Innen 4 uker etter fullføring av postoperativ strålebehandling
I følge CTCAE v5.0
Innen 4 uker etter fullføring av postoperativ strålebehandling
Radiografisk lokal tumorkontroll
Tidsramme: fra 1 måned etter operasjonen og videre
per Rano -kriterier
fra 1 måned etter operasjonen og videre
Rate av pseudo-progresjon ved første etterimplantasjonsskanning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Rano -kriterier
1 måned etter operasjonen
Totalt overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter implantat
opptil 12 måneder etter implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alpha Tau Medical LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTP-GBM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger