Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

15. juni 2026 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.
En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffunderende alfa -strålingsemitterenhed til behandling af tilbagevendende glioblastoma

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt åbent etiket-enkeltarms multicenter-interventionsundersøgelse. Undersøgelsen er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​dartfrø til behandling af tilbagevendende glioblastoma.

I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/ekskluderingskriterier (som vurderet i screeningsperioden), vil blive inviteret til stedet for proceduren for indsættelse af dartfrø og vender tilbage til et opfølgningsbesøg hver 2. måned (+/- 7 dage) op til 12 måneder (4, 6, 8, 10 og 12). Overlevelse F.U (efter besøg 11) vil blive udført via telefonopkald hver 2-3 måned, indtil (1) starten på ny anti-kræftbehandling, (2) sygdomsprogression eller (3) død, alt efter hvad der sker først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af WHO -grad IV glioblastoma (inklusive varianter såsom gliosarkom, gigantcellen glioblastoma).
  • Enkelt, gadolinium-forbedrende tumor gentagelse ≤ 3 cm i maksimal diameter
  • Patienten er ikke tilgængelig for kirurgisk resektion på grund af nogen af ​​følgende, men ikke begrænsede grunde: patientafvisning, medicinsk uberettiget, kirurgisk for høj risiko på grund af tumorplacering i en dyb og/eller veltalende placering.
  • Tidligere historie med centralnervesystem (CNS) stråling (standarddosis) med 50,4-60 Gy leveret i 1,8 Gy-2.0 Gy-fraktioner med samtidig temozolomid (hvis patienten har modtaget en ikke-standard fraktionering eller stråledosis, såsom 40 Gy i 15 fraktioner.
  • Patienter skal have et tidsinterval ≥4 måneder mellem afslutningen af ​​forudgående stråling og forsøgsregistrering og have tumorprogression pr. Rano -kriterier
  • Patienter skal have en målbar sygdom pr. Rano -kriterier
  • Estimeret forventet levealder er mere end 6 måneder
  • Mållæsion, der er tilgængelig for dækning af dartkilderne
  • Patienten skal enten have haft nylige subtotal kirurgi/biopsi efter tumor-tilbagefald (mindst 6 uger fra forsøgsregistrering) eller skal have vist entydigt radiografisk bevis for tumorprogression ved kontrastforbedret MR-scanning inden for 21 dage før forsøgsregistrering. Hvis der blev udført kirurgi, skal der have en postoperativ MR-scanning inden for 21 dage før forsøgsregistrering.
  • Patienter er kommet sig efter bivirkninger af tidligere terapi og skal være mindst 4 uger efter administration af kemoterapier eller undersøgelsesmidler med undtagelse af nitrosureaer (såsom Carmustine, Fotemustine, Lomustine), som kræver 42 dages udvaskning.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) på mindst 60 dokumenteret inden for 14 dage før forsøgsregistrering
  • Patienter skal have tilstrækkelige biologiske parametre som demonstreret af følgende blodtællinger ved den indledende screening opnået ≤ 14 dage før start af behandling absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 × 109/L blodpladetælling ≥ 100.000/mm3 (80 × 109/l) hæmoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl.
  • Patienter skal have følgende blodkemiske niveauer ved indledende screening opnået ≤ 14 dage før start af behandling AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre grænse for normal rækkevidde (ULN) total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Effektiv prævention skal bruges af både mandlige og kvindelige patienter, mens de er på undersøgelsen og i op til 3 måneder efter behandling
  • Patienten må have været informeret om undersøgelsens art og må have accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) inden deltagelse i studie-relaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til MR (hjerteindretninger er tilladt, hvis MR -kompatible)
  • Mere end 3 tilbagefald pr. Rano -kriterier
  • Erhvervet og eller genetisk klinisk blødningstendens
  • Mistænksom over for infratentorial eller leptomeningeal eller intraventrikulær sygdom
  • Samtidig kemoterapi eller enhver anden systemisk terapi, der ikke er tilladt i protokollen
  • Seneste eller nuværende (inden for 6 uger) terapi med VEF eller en VEGFR -hæmmer
  • Immunkompromitteret tilstand på grund af enten transplantation eller AIDS
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinerne
  • Historie om hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som enten> 150 mm/Hg for systolisk og> 90 mm/Hg for diastolisk)
  • Historie om et ikke-helende sår, mavesår, gastrointestinal blødning (> grad 3), traumatisk skade eller knoglefraktur inden for 90 dage før registreringsfrivillige, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i de sidste 30 dage, hvilket kan komme i konflikt med slutpunkterne i denne undersøgelse eller evaluering af respons eller toksicitet af DART
  • Høj sandsynlighed for ikke-overholdelse af protokollen (i mening om efterforsker)
  • Graviditet eller amning
  • Kollagenøs sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosus, scleroderma eller dermatomyositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt: Dartfrø
DART -kilder indsættes i tumoren i henhold til en forudbestemt plan. Leveringen af ​​DART -kilderne i tumoren udføres ved hjælp af en udpeget alfa -dart -applikator.
Enhed: Enhed: Dartfrø
Kilderne er imprægneret med et lag, der indeholder RA-224, som er godt fikseret til kildens overflade. RA-224 gennemgår en række forfaldsbegivenheder med hvert datterprodukt, der producerer en alfa-partikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Dart Seed Placement
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Feasibility bestemmes i henhold til hastigheden for en vellykket placering af alfa -dartkilder i hjernesvulster.
Fra dag 0 til 12 måneder
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Sikkerhed bestemmes i henhold til forekomst af akut klasse 3 eller større uventede bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE V5.0 -kriterier
Fra dag 0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afslutningen af ​​postoperativ strålebehandling
Ifølge CTCAE v5.0
Inden for 4 uger efter afslutningen af ​​postoperativ strålebehandling
Radiografisk lokal tumorstyring
Tidsramme: fra 1 måned efter operation og fremefter
pr. Rano -kriterier
fra 1 måned efter operation og fremefter
Sats på pseudo-progression ved første scanning efter implantat
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Rano kriterier
1 måned efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter implantat
op til 12 måneder efter implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpha Tau Medical LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-GBM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Enhed: Dartfrø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger