Acu-tens på smerte og stressreduksjon før og under tugor
Akupunktur-type transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og stressreduksjon før og under transvaginal ultralydstyrt oocytthenting: en randomisert kontrollert studie
Mål: Å demonstrere bruken av transkutan elektrisk nervestimulering av akupunktur-type (ACU-TENS) under transvaginal ultralydstyrt oocytthenting (Tugor) vil redusere 50% av intensiteten av smerter som kvinner opplever.
Hypotese som skal testes: Reduserer bruken av ACU-tits 50% av smertene i tugor? Design og fag: En prospektiv randomisert kontrollforsøk vil bli utført ved Institutt for fødselshjelp og gynekologi, Prince of Wales Hospital. 144 Kvinner som gjennomgår tugor vil bli randomisert for å motta ACU-tits eller Sham Acu-tens for smertekontroll under Tugor.
Studieinstrumenter: Under Tugor-prosedyren vil ultralyd av bekkenet bli utført av Aloka Prosound SSD-3500SX-enhet (Japan). Hver follikkel vil bli gjennomboret ved hjelp av en enkelt lumen ovum aspirasjonsnål eller et dobbelt lumen ovum aspirasjonskateter (Cook Medical, UK) under ultralydveiledning. ACU-tens vil bli gjort ved hjelp av MTR+ Myolito multifunksjonell stimulator.
Hovedutfallsmål: Primært utfall er smertestillingen før og under Tugor. Sekundære utfall inkluderer (1) andre smertenivåparametere inkludert smertekontrolltilfredshet, kirurgens vurdering av pasientsamarbeidsscore og pasientens intraoperative smerter; (2) Stress- og angstnivåer, Stait Trait Angst Inventory, General Health Questionnaire, Beck Depression Inventory og Saliva Cortisol; (3) Pasientens tilfredshet målt ved klienttilfredshetsspørreskjema og tilfredshetsscore på smertekontroll; (4) vanskeligheter med å hente oocytter; (5) IVF -parametere; (6) sikkerhetsprofil; og (7) skjevhetsvurdering.
Dataanalyse: Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av statistiske pakker med samfunnsvitenskap for Windows.
Forventede resultater: Etterforskerne forventer at ACU-tits vil redusere 50% av smertene i Tugor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pui Wah Jacqueline Chung
- Telefonnummer: +852 3505 1537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Chung Pui Wah, Jacqueline
-
Ta kontakt med:
- Chung PW Jacqueline
- Telefonnummer: 35053489
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF-ET-sykluser skal rekrutteres fra den assisterte reproduksjonsteknologienheten i Prince of Wales Hospital
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke er kvalifisert for ACU-tits
- Pasient med alvorlig historiehistorie
- Røyker eller drikker
- Avfall eller inkompetanse for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acu-tens
ACU-tens behandling
|
Denne protokollen benytter seg av ACU-TENS-behandlingen på Acupoints Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3).
Etter å ha rengjør akupunktene med alkohol, vil elektrodeputene (HC-round-32 2.0) bli plassert på akupunktene i henhold til stedene beskrevet i standard internasjonal akupunktur nomenklatur.
Elektrodeputene vil være koblet til en TENS-maskin (MTR+ Myolito multifunksjonell stimulator MTRP-00003), der ipsilateral Li4 og SP36, SP6 og LR3 serverer et par.
En pulsfrekvens på 120 Hz, strøm på 3-5 Ma og pulsbredde på 300 us vil bli levert kontinuerlig under Tugor.
|
|
Sham-komparator: Sham acu-tens
Sham acu-tens uten elektrisk strøm
|
I sham acu-tits, innen samme tidsintervall, vil titalls pads bli plassert på de samme akupunktene, koblet til maskinen, men uten elektrisk strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vas (minimum 0 til maksimum 100)
Tidsramme: Før innleggelse og 1 time før Tugor, når du går over til kontra-lateral eggstokk, kort tid etter Tugor, og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter Tugor
|
Forskningshjelp som ikke er involvert i Tugor, vil spørre pasienter om smertenivået av en linjal på 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm = ingen smerter, 100mm = verste smerter).
Før operasjon vil pasienten bli bedt om å gi VAS smerter og angst før innleggelse og 1 time før Tugor.
Dette er for å vurdere baseline -smerteoppfatningen for pasientene.
VAS for vaginal og magesmerter og vil bli vurdert av pasient når kirurgen bytter til kontra-lateral eggstokk og kort tid etter Tugor.
Pasienten vil bli bedt om å vurdere magesmerter og vaginal smerter igjen 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter tugor (før utskrivning).
Med en endring på mer enn eller lik 10 for 100 mm VAS, er den smertestillende intervensjonen klinisk viktig.
|
Før innleggelse og 1 time før Tugor, når du går over til kontra-lateral eggstokk, kort tid etter Tugor, og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter Tugor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetspoeng (minimum 0 til maksimum 100)
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
|
Pasienten vil bli bedt om å gi tilfredshetsscore angående smertekontroll av tugor: utmerket, tilfredsstillende, rettferdig og utilfredsstillende.
For de pasientene hadde gjennomgått tidligere henting av oocytt ved bevisst sedasjon alene, vil de spørre om de foretrekker den nåværende behandlingsmodaliteten eller ikke.
|
4 timer etter Tugor
|
|
Pasientoverholdelsesindeks (minimum 1 til maksimum 5)
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
|
For å validere VAS -smertepoeng vurdert av pasienter, vil kirurger vurdere pasientoverholdelsesindeksen.
For pasientoverholdelsesindeksen er det en 5-punkts Likert-skala vurdert fra 1 (fullt samarbeid) til 5 (ingen samarbeid, prosedyre forlatt).
|
4 timer etter Tugor
|
|
Pasientsmerter (minimum 0 til maksimum 4)
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
|
For å validere VAS -smertepoeng vurdert av pasienter, vil kirurger vurdere pasientens smerter.
For pasientsmerter er det en 5-punkts Likert-skala vurdert fra 0 (pasienten viste ingen tegn på smerter) til 4 (pasienten lot ikke prosedyren fortsette, noe som ble demonstrert ved verbal eller kroppslig uttrykk).
|
4 timer etter Tugor
|
|
Ytterligere bruk av analgesi
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
|
Tillegg av smertestillende under og etter at Tugor blir registrert.
|
4 timer etter Tugor
|
|
Spielbergers statlige angstbeholdning (minimum 20 til maksimalt 80)
Tidsramme: Før innleggelse og 1 time etter Tugor
|
Basal angstnivå vil bli vurdert av Spielbergers statlige angstbeholdning (STAI; både S-AD-spørreskjemaet for stressnivå og T-AI-spørreskjema for trekk).
Ettersom stresstilstand kan påvirke smertenivået, vil S-AD-spørreskjema bli gjort igjen etter Tugor.
|
Før innleggelse og 1 time etter Tugor
|
|
12-element General Health Questionnaire (minimum 12 til maksimum 48)
Tidsramme: Før innleggelse.
|
Basal angstnivå vil bli vurdert av 12-elementet General Health Questionnaire (GHQ-12).
|
Før innleggelse.
|
|
Beck Depression Inventory (minimum 0 til maksimalt 63)
Tidsramme: Før innleggelse.
|
Basal angstnivå vil bli vurdert av Beck Depression Inventory (BDI).
|
Før innleggelse.
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Før innleggelse og 1 time etter Tugor
|
Spyttkortisol vil bli brukt som en objektiv indikator på pasientens stressnivå mens han gjennomgikk tugor.
Spytt kortisol vil bli målt før og umiddelbart etter tugorprosedyrer.
|
Før innleggelse og 1 time etter Tugor
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Før innleggelse.
|
Pasienter vil bli invitert til å prøve titalls pads for å se om de er allergiske mot det. Dette vil bli vurdert ved å observere om huden deres kan bli rød og irritert. Enhver behandlingsrelatert svimmelhet, hodepine, tretthet vil bli registrert |
Før innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .