Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk analyse av Cellujuve® -injeksjoner i brachium

17. april 2025 oppdatert av: Spiderwort Biotechnologies Inc.

Histologisk analyse av Cellujuve® injisert i brachium av friske frivillige

Enkeltsenter, utforskende studie som vurderer sikkerhet og histologisk presentasjon av Cellujuve® injisert i brachium av friske frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved besøk 1 (baseline) vil alle forsøkspersoner motta injeksjoner (0,2 ml bolus) av Cellujuve® i det proksimale mediale aspektet av brachium av deres ikke -dominerende arm. Volumet per mikrobolus Cellujuve® til et enkelt injeksjonssted er 0,2 ml. Alle injeksjoner vil bli utført ved hjelp av samme type/merke på 25G x 1/2 "(0,50x13 mm) nål.

En 5-mm stansbiopsi vil bli hentet fra injeksjonssteder etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder. Punch -biopsiprøver vil bli fikset i Formol før de blir frosset eller dehydrert, impregnert i parafin og innebygd. Forberedte prøver vil deretter bli kuttet i 4 um seksjoner og analysert for generell morfologi, immunfarging og immunogenisitet. Analyse vil bli utført ved overhuden, papillær dermis og lavere retikulær dermis avhengig av den ekstracellulære matrikskomponenten av interesse.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom AE -rapportering, studiedagbøker og samtidig medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M9L3A2
        • BioPharma Services Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunn mannlige eller kvinnelige frivillige i et hvilket som helst løp mellom 30 og 65 år.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha et negativt UPT ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  3. Sunn hud i studiebehandlingsområdet og fri for tilstander eller sykdommer som kan forstyrre studieevalueringer.
  4. Personer som er villige til å motta MicroBolus-injeksjoner av Cellujuve® i det proksimale mediale aspektet av brachium av deres ikke-dominerende arm, og villig til å ha en 5-mm kutan slagbiopsi hentet fra hvert injeksjonssted.
  5. Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
  6. Signert ICF og fotografisk utgivelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, amming eller fertil potensial og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
  2. Studiepersonell eller nære i forhold til studiepersonell (f.eks. Foreldre, barn, søsken eller ektefelle).
  3. Personer med kjente langvarige blødningstider på grunn av sykdom eller pågående regimebruk av antikoagulantia (f.eks. Warfarin).
  4. Akutt eller kronisk hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, kreftsyke eller prexcancerous lesjoner nær behandlingsområdet.
  5. Tilstedeværelse av hvilken som helst hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av studiebehandling, eller krever forstyrrende aktuell, systemisk eller kirurgisk terapi.
  6. Kjent historie med medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkning av studieresultater eller etterlevelse av emnet og kan gjøre emnet upassende for studieinngang.
  7. Kjent historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner på noen av komponentene i Cellujuve® inkludert kjent følsomhet for cellulose, porcine gelatin eller lokalbedøvelse av amidtypen, historien til flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
  8. Kjent historie om malignitet (unntatt ikke-melanomhudkreft) i løpet av de siste 3 årene.
  9. Kjent historie med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners sykdom, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. Lupus, dermatomyositis, etc.).
  10. Kjent historie eller bevis på keloid arrdannelse, mottakelighet for dannelse av keloid eller hypertrofisk arrdannelse, eller forsinket helbredelsesaktivitet.
  11. Kjent historie eller tilstedeværelse av alvorlige kroniske systemiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert diabetes mellitus (alle typer), kongestiv hjertesvikt, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom og andre som bedømt av etterforskeren.
  12. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver autoimmun eller bindevevssykdom, som får behandling med immunmodulerende terapi, eller er immunkompromisert eller immunsupprimert.
  13. Kjent historie med klinisk betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
  14. Gjennomgå, eller planlegger å gjennomgå, stråling eller ultralydbehandling i behandlingsområdet.
  15. Uvillig til å følge medisineringsbegrensninger i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cellujuve®
Enhet: Cellujuve®
Cellujuve® injisert i øvre brachium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering av biopsier - generell morfologi
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av generell morfologi (f.eks. Massons trikrom)
3 måneder
Histologisk vurdering av biopsier - immunfarging
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av immunfarging (f.eks. Kollagen, elastin, etc.)
3 måneder
Histologisk vurdering av biopsier - immunogenisitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av immunogenisitet (f.eks. Inflammatoriske markører, cytokiner, etc.)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spiderwort Biotechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ethica Clinical Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPDR-2023-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger