Histologisk analyse av Cellujuve® -injeksjoner i brachium

Inkluderingskriterier:

1. Sunn mannlige eller kvinnelige frivillige i et hvilket som helst løp mellom 30 og 65 år.
2. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha et negativt UPT ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
3. Sunn hud i studiebehandlingsområdet og fri for tilstander eller sykdommer som kan forstyrre studieevalueringer.
4. Personer som er villige til å motta MicroBolus-injeksjoner av Cellujuve® i det proksimale mediale aspektet av brachium av deres ikke-dominerende arm, og villig til å ha en 5-mm kutan slagbiopsi hentet fra hvert injeksjonssted.
5. Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
6. Signert ICF og fotografisk utgivelse.

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, amming eller fertil potensial og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
2. Studiepersonell eller nære i forhold til studiepersonell (f.eks. Foreldre, barn, søsken eller ektefelle).
3. Personer med kjente langvarige blødningstider på grunn av sykdom eller pågående regimebruk av antikoagulantia (f.eks. Warfarin).
4. Akutt eller kronisk hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, kreftsyke eller prexcancerous lesjoner nær behandlingsområdet.
5. Tilstedeværelse av hvilken som helst hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av studiebehandling, eller krever forstyrrende aktuell, systemisk eller kirurgisk terapi.
6. Kjent historie med medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkning av studieresultater eller etterlevelse av emnet og kan gjøre emnet upassende for studieinngang.
7. Kjent historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner på noen av komponentene i Cellujuve® inkludert kjent følsomhet for cellulose, porcine gelatin eller lokalbedøvelse av amidtypen, historien til flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
8. Kjent historie om malignitet (unntatt ikke-melanomhudkreft) i løpet av de siste 3 årene.
9. Kjent historie med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners sykdom, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. Lupus, dermatomyositis, etc.).
10. Kjent historie eller bevis på keloid arrdannelse, mottakelighet for dannelse av keloid eller hypertrofisk arrdannelse, eller forsinket helbredelsesaktivitet.
11. Kjent historie eller tilstedeværelse av alvorlige kroniske systemiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert diabetes mellitus (alle typer), kongestiv hjertesvikt, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom og andre som bedømt av etterforskeren.
12. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver autoimmun eller bindevevssykdom, som får behandling med immunmodulerende terapi, eller er immunkompromisert eller immunsupprimert.
13. Kjent historie med klinisk betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
14. Gjennomgå, eller planlegger å gjennomgå, stråling eller ultralydbehandling i behandlingsområdet.
15. Uvillig til å følge medisineringsbegrensninger i løpet av studien