Optimalisering av CNS DHA -levering hos eldre voksne i fare for demens
17. august 2026 oppdatert av: Robert McNamara, University of Cincinnati
Hensikten med denne placebokontrollerte studien er å sammenligne effekten av 24-ukers tilskudd med LPC-DHA og TAG-DHA på cerebrospinalvæske og blod-DHA-nivåer, så vel som biomarkører av sentrale nevrodegenerative og nevrotrofiske aktiviteter, hos eldre voksne som opplever tidlige tegn på kognitive/husk. Eksisterende bevis støtter vår overordnede hypotese om at LPC-DHA-tilskudd vil være mer effektivt enn TAG-DHA for å øke Central (CSF) DHA-nivåer og forbedre biomarkørprofiler hos eldre voksne. For å vurdere denne hypotesen foreslås følgende mål:
Spesielt mål 1: Å sammenligne effekten av LPC-DHA og TAG-DHA-tilskudd på perifere og CSF DHA-nivåer hos eldre voksne som opplever tidlige tegn på kognitiv/hukommelsesnedgang.
Spesielt mål 2: Å sammenligne effekten av LPC-DHA og TAG-DHA-tilskudd på nevrotrofiske og nevrodegenerative biomarkører.
Sekundært mål: Å undersøke om endringer i CSF DHA -nivåer korrelerer med endringer i objektive mål for utøvende funksjon og episodisk minneytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert McNamara, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-post: mcnamar@ucmail.uc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Krikorian, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-post: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Karen Tugrul
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-post: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Dawn Skirpan
- Telefonnummer: 513-558-8621
- E-post: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- menn og kvinner 62 til 80 år;
- Tilstedeværelse av subjektiv kognitiv tilbakegang ved bruk av SCD-spørreskjema, DEX og EMQ, utdanningsjustert MOCA-poengsum på> 23 [106,107]; CVLT kumulativ anskaffelsesscore> 1,5 SD under det aldersjusterte gjennomsnittet, og bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner, som bekreftet av en informant som gir informasjon om MCDR [108];
- Ingen kontraindikasjon for en lumbal punktering (f.eks. Trombocytopeni, koagulopati, samtidig bruk av antikoagulasjonsmedisiner, etc.);
- flyt på engelsk;
- evne til å forstå og overholde forskningsprotokollen; og
- levering av skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av MCI, AD, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, signifikant hodetraume, epilepsi, leukoencefalopati eller annen nevrologisk tilstand;
- Selvrapportert emosjonell lidelse som alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk tilstand som forårsaker en vedvarende nedgang i funksjonell evne;
- diagnose av diabetes, bukspyttkjertelen, lever, nyre eller hematologisk koagulasjonsforstyrrelse;
- allergi mot skalldyr eller sjømat;
- Nåværende eller tidligere stoffbruk forårsaker fysiologisk avhengighet eller vedvarende endring i funksjonell evne;
- Samtidig, regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke utfallstiltak eller negativt samhandle med studieproduktet inkludert antikoagulasjonsmedisiner;
- Ukentlig fiskeforbruk> 1 x 3 oz porsjoner og/eller bruk av DHA-holdige tilskudd innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (blanding av olivenolje, maisolje, palmeolje)
Placebo
|
Apsules som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje
|
Apsules som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
|
Eksperimentell: LPC-EPA+DHA (undersøkelsesmiddel) kapsler som inneholder Omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret t
LPC-EPA+DHA (undersøkelsesmiddel) kapsler som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
Apsules som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF docosahexaensyre (DHA) nivåer (DHA) nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Baseline-endpoint-endring i CSF docosahexaenoic acid (DHA) sammensetning (g/100 g).
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloid-ß1-42 (Aβ42)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline-endpointendring i blod og CSF amyloid-ß1-42 konsentrasjoner (Ng/ml)
|
Baseline til uke 24
|
|
Phospho-Tau217 (P-TAU217)
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline-endpointendring i blod og CSF P-TAU217 konsentrasjoner (Ng/ml)
|
Baseline og uke 24
|
|
Hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline-endpoint-endring i blod og CSF BDNF-konsentrasjoner (Ng/ml)
|
Baseline og uke 24
|
|
Genotyping
Tidsramme: Baseline
|
ApoE -alleler (ε2, ε3, ε4) allelfrekvens
|
Baseline
|
|
California verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Objektiv vurdering av episodisk minneytelse (enheter på en skala) varierer fra 0 til 16 for individuelle læringsforsøk, 0 til 80 for totale ord som er tilbakekalt på alle forsøk, 0 til 16 for både kort og lang forsinkelsesfri tilbakekalling, og 0 til 16 for total treff.
Høyere score indikerer bedre ytelse på verbalt minne
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Trail-Test, del B
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Objektivt mål på hastigheten på prosessering/utøvende funksjon (enheter i en skala).
Poengene varierer fra 0 til 300 sekunder for å fullføre oppgaven.
Lavere score indikerer bedre ytelse på utøvende funksjon.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Screening, baseline, uke 12 og uke 24
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (enheter i en skala).
Poengområdet er fra 0 til 15, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Screening, baseline, uke 12 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fastende blodsukkerkonsentrasjoner (Mg/dL) som et mål på glukoseregulering og insulinresistens.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Fastende blodinsulinkonsentrasjoner (PMOL/L) som et mål på glukosehomeostase og insulinffektivitet.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Blod triglyserider nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fastende blod triglyserider konsentrasjoner (mg/dl)
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Blodkolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fastende blodkolesterolkonsentrasjoner (mg/dL)
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Blod alanin transaminase (ALT) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fastende blod alaninkonsaminasekonsentrasjoner (U/L) som et mål på leverfunksjon
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Blod aspartataminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fastende blod aspartataminotransferasekonsentrasjoner (U/L) som et mål på leverfunksjon
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Blod C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fastende blod C-reaktive proteinnivå Konsentrasjoner (Mg/dL) som et mål på systemisk betennelse
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNS DHA Delivery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .