En klinisk studie for å vurdere en eksperimentell dentifrice i en eksperimentell modell av karies i tidlig fase

Inkluderingskriterier:

• Deltakerbestemmelse av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering blir utført.
• Deltakeren er av begge kjønn og ethvert kjønn som på screeningstidspunktet er mellom 18-85 år, inkluderende.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer og begrensninger.
• Deltakeren er i god generell og mental helse med etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekt, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medisinsk historie eller ved muntlig undersøkelse, eller tilstand, som ville påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå studien og krav og krav.
• Deltaker som demonstrerer en spyttstrømningshastighet i området for normale verdier (ustimulert hele spyttstrømningshastigheten mer enn eller lik (> =) 0,2 gram per minutt (g/min); tannkjøttbase stimulerte hele spyttstrømningshastigheten> = 0,8 g/min).

• Deltaker med en flyttbar delvis protese (RPD) som oppfyller:

  1. Har på seg en avtakbar mandibular delvis protese som har god stabilitet og støtte, med tilstrekkelig rom på den ene siden i de bakre tennene/bukkalflensområdet for å imøtekomme to emaljeprøver (nødvendige dimensjoner omtrent 5 mm i diameter og 2,5 mm dyp for hvert prøvested).
  2. Villig til å få endret protesen for å imøtekomme emaljetestprøvene.
  3. Villig og i stand til å bruke sine avtakbare delvise proteser 24 timer per dag i løpet av hver 14-dagers behandlingsperiode.
  4. Villig og i stand til å pusse sine naturlige tenner med den nedre delvise protesen på plass.
  5. Villig til å slutte å bruke alle proteser rengjøringsmidler og fikseringsmidler på sin mandibulære RPD under studien (med unntak av det medfølgende ikke-mininkfiksativet som kan brukes på en hvilken som helst maxillær protese hvis det er til stede og påkrevd).

Eksklusjonskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på etterforskningsstedet ellers overvåket av etterforskeren; Eller, en ansatt i Haleon som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt (er) innen 30 dager før studieinngang og/eller under deltakelse i studien.
• Deltaker med etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller etterforskningsproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller medisinsk.
• Deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet eller som ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres uttalte ingredienser.
• Deltaker som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt har en tilstand eller medisinsk historie som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære eller påvirke deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav eller som ikke skal delta i studien av andre grunner.
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) av alkohol eller annet rus.
• Deltaker som krever behov for antibiotisk premedikasjon før en tannprofylakse eller tar noen blodfortynnende medisiner som forbyr sikker oppførsel av en tannrengjøring. Merk: Medisinsk konsultasjon må kanskje fås fra deltakerens lege etter sensorens skjønn.

• Deltaker som er:

  1. Å ta antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de to ukene før screeningsbesøket.
  2. Å ta eller noen gang har tatt et bisfosfonatmedisin (det vil si Fosamax, Actonel Boniva, Reclast eller Zometa).
  3. Bruke eller har til hensikt å bruke profesjonelt anbefalte fluortilskudd eller fluor -munnskyll, eller har mottatt en profesjonell fluorapplikasjon i løpet av de to ukene før screening.

• Deltaker som har:

  1. Tannrestaureringer i en dårlig reparasjonstilstand som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller effektivitetsevalueringer.
  2. Aktive karies eller moderat eller alvorlig periodontal sykdom som kan kompromittere studien eller helsen til deltakeren. Deltakere som presenterer ved screening med mindre karies kan fortsette i studien hvis deres karious lesjoner blir reparert før starten av den første behandlingsperioden.
• Deltaker som tidligere har blitt registrert i denne studien.