Un estudio clínico para evaluar un dentífrico experimental en un modelo experimental de caries en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Provisión de los participantes de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de que se realice cualquier evaluación.
• El participante es de cualquier sexo y cualquier género que, en el momento de la proyección, sea entre 18 y 85 años, inclusive.
• El participante está dispuesto y puede cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos y restricciones de estudio.
• El participante es una buena salud general y mental, en opinión del investigador o el designado médicamente calificado, no hay anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que afectarían la seguridad, el bienestar del participante o el resultado del estudio, si participaran en el estudio, o afectarían la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos del estudio y los requisitos.
• Participante que demuestra un caudal de flujo salival en el rango de valores normales (caudal de saliva completo no estimulado más o igual a (> =) 0.2 gramos por minuto (g/min); la base de goma estimulada a la altura de flujo de saliva completa> = 0.8 g/min).

• Participante con una dentadura postiza parcial removible (RPD) cumpliendo:

  1. Lleva una dentadura postiza parcial mandibular extraíble que tiene buena estabilidad y soporte, con suficiente espacio en un lado en el área posterior de dientes/brida bucal para acomodar dos muestras de esmalte (dimensiones requeridas de aproximadamente 5 mm de diámetro y 2.5 mm de profundidad para cada sitio de muestras).
  2. Dispuesto a modificar su dentadura postiza para acomodar las muestras de prueba de esmalte.
  3. Dispuesto y capaz de usar sus dentaduras postizas parciales extraíbles 24 horas por día durante cada período de tratamiento de 14 días.
  4. Dispuesto y capaz de cepillar sus dientes naturales con la dentadura postiza parcial inferior en su lugar.
  5. Dispuesto a dejar de usar todos los limpiadores de dentaduras postizas y fijadores en su RPD mandibular durante el estudio (con la excepción del fijador no Zinc suministrado que puede usarse en cualquier dentadura postiza maxilar si está presente y es necesario).

Criterios de exclusión:

• Participante que es empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o, un empleado de Haleon involucrado directamente en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante que ha participado en otros estudios (incluidos los estudios no medicinales) que involucran productos de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada del estudio y/o durante la participación del estudio.
• Participante con, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o la administración de productos de investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o el designado medicalmente calificado, haría que el participante participe en el apropiado de la entrada en este estudio.
• Participante embarazada (autoinformada) o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o que está amamantando.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechosa a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participante que, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, tiene una condición o historial médico que afectará su seguridad o bienestar o afectará su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos de estudio o que no deberían participar en el estudio por otras razones.
• Participante con una historia reciente (dentro del año pasado) de alcohol u otro abuso de sustancias.
• Participante que requiere la necesidad de premedicación antibiótica antes de una profilaxis dental o tomar algunos medicamentos de antemano que prohíben la conducta segura de una limpieza dental. Nota: Es posible que se deba obtener una consulta médica del médico del participante a discreción del examinador.

• Participante que es:

  1. Tomar antibióticos o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a la visita de detección.
  2. Tomando o alguna vez ha tomado un fármaco bisfosfonato (es decir, Fosamax, Actonel Boniva, Reclast o Zometa).
  3. Usando o con la intención de usar suplementos de fluoruro recomendados profesionalmente o enjuague bucal de flúor, o ha recibido una aplicación de fluoruro profesional en las 2 semanas previas a la detección.

• Participante que tiene:

  1. Restauraciones dentales en un mal estado de reparación que podría afectar las evaluaciones de seguridad o eficacia de los participantes.
  2. Caries activa o enfermedad periodontal moderada o grave que puede comprometer el estudio o la salud del participante. Los participantes que presentan en la detección de caries menores pueden continuar en el estudio si sus lesiones cariosas se reparan antes del inicio del primer período de tratamiento.
• Participante que previamente ha sido inscrito en este estudio.