Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjon for prostatakreft i Afrika: En mulighetsstudie (HypoAfrica)

24. april 2025 oppdatert av: TWALIB NGOMA, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Hypofraksjonert strålebehandling (HFRT) er en teknikk som leverer en høyere stråledose per behandlingsfraksjon over et kortere totalt antall fraksjoner, og reduserer dermed antall strålebehandlingsbesøk som kreves for å fullføre et strålebehandling. HFRT lindrer betydelig belastningen av transport, overnatting og inntektstap for pasienter mens de reduserer belastningen på allerede begrenset helsepersonell og infrastrukturressurser.

Flere randomiserte studier utført i Europa og USA har vist at HFRT for prostatakreft ikke er underordnet konvensjonell strålebehandling når det gjelder toksisitet og behandlingsresultater. Hypoafrica prostatakreft er en multisenterstudie som tar sikte på å utforske muligheten for å implementere moderat HFRT for behandling av lokal prostatakreft i Afrika. Spesielt vil denne studien evaluere gastrointestinale og genitourinære toksisiteter hos prostatakreftpasienter i opptil to år etter fullføring av HFRT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Strålebehandling er en kritisk og uatskillelig komponent i kreftbehandling, men tilgangen til strålebehandling er betydelig utilstrekkelig i lav-og mellominntektsland. Å ta i bruk hypofraksjonerte regimer som standard for omsorg for prostatakreft gir logistiske fordeler ved å redusere belastningen på de allerede anstrengte strålebehandlingsressursene i de fleste afrikanske land og øke pasientens bekvemmelighet. Flere store randomiserte fase 3-studier fra vestlige land med høy inntekt tilbyr nivå I-bevis for å implementere moderat hypofraksjon for prostatakreft, noe som gir kontroll og toksisitet som ligner på konvensjonelt levert fraksjonering. Den nåværende studien vil utforske muligheten for å anvende moderat hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft i en lav- eller mellominntektslandsmiljø i Afrika sør for Sahara.

Mål: Å utforske muligheten for å anvende moderat hypofraksjon for lokal prostatakreft i afrikansk setting.

Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som skal utføres på 3 steder over hele Afrika. Faginnmelding forventes å være fullført på omtrent 12 måneder. Fagene vil bli fulgt i opptil 5 år etter påmelding.

Studiepopulasjon: Pasienter med lokal ikke-metastatisk prostatakreft.

Intervensjon: Hypofraksjonert strålebehandling. Pasienter vil bli behandlet med 20 daglige fraksjoner, 5 ganger/uke. Toksisitet vil bli målt ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group Modified Toxicity Score (EORTC-RTOG) og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • NSIA-LUTH Cancer Center
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ocean Road Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokal prostatakreft som gjennomgår behandling på forsøksstedene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalisert (lav-intermediat-høy risiko) prostatakreft
  2. Ethvert T-trinn, en hvilken som helst prostataspesifikk antigen (PSA) -verdi, enhver Gleason-score, lymfeknute-negativ, ikke-metastatisk (N0M0), basert på computertomografi (CT) -skanning eller magnetisk resonansbilde (MRI), bein scintigraph og/eller positron emisjonstomografi.
  3. Villig til å gi informert samtykke.
  4. Villig til å delta i oppfølging etter behandling 3, 12 og 24 måneder etter behandling.

Eksklusjonskriterier:

Et potensielt emne som oppfyller et av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Radiologisk bevis på bekkennodal sykdom (CT-skanning, MR, PET-PSMA-skanning)
  2. Tilstedeværelse av fjern metastase (bein scintigraphy, PET-PSMA-skanning)
  3. Pasienten er en kandidat for valgfri lymfeknuterbestråling
  4. Inflammatorisk tarmsykdom
  5. Tidligere bekkenstrålebehandling
  6. Tidligere prostatektomi
  7. Bilaterale hofteproteser
  8. Uvillig til å delta i oppfølging etter behandling 3, 12 og 24 måneder etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lav-mellomliggende risiko
Menn med lokal prostatakreft - T1c -T3a, Gleason <8
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreftpasienter med lav og mellomliggende risiko
Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft med lav og mellomliggende risiko vil bli behandlet med 20x3 grå (GY), 5 dager/uke
Høyrisiko
Menn med lokal prostatakreft - T3B -T4 og/eller Gleason ≥8
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling for høyrisiko prostatakreftpasienter
Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft med høy risiko vil bli behandlet med 20x3.1 Gy, 5 dager/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakter ≥2 Akutt gastrointestinal og genitourinary toksisitet ved enden av strålebehandling
Tidsramme: 27-30 dager fra start av strålebehandling
Toksisitet målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-strålingsterapi Onkologegruppe modifiserte toksisitetspoeng (EORTC-RTOG) og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5
27-30 dager fra start av strålebehandling
Kumulativ karakter ≥2 sen gastro-mål og geniturinær toksisitet 3-24 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: 3-24 måneder etter strålebehandling
Toksisitet målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-strålingsterapi Onkologegruppe modifiserte toksisitetspoeng (EORTC-RTOG) og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5
3-24 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell karakter gastro-tarm og geniturinær toksisitet etter 3-12-24 måneder
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
Toksisitet målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-strålingsterapi Onkologegruppe modifiserte toksisitetspoeng (EORTC-RTOG) og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5
3, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
PSA-feilfri overlevelse etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter radioterapi
5 år etter radioterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter radioterapi
5 år etter radioterapi
Antall pasienter som er tapt å følge opp
Tidsramme: 5 år etter radioterapi
5 år etter radioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Erasmus Medical Center
Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
Nigeria Sovereign Investment Authority-Lagos University Teaching Hospital Cancer Center (NLCC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HypoAfrica Prostate Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger