Hypofraksjon for prostatakreft i Afrika: En mulighetsstudie (HypoAfrica)
Hypofraksjonert strålebehandling (HFRT) er en teknikk som leverer en høyere stråledose per behandlingsfraksjon over et kortere totalt antall fraksjoner, og reduserer dermed antall strålebehandlingsbesøk som kreves for å fullføre et strålebehandling. HFRT lindrer betydelig belastningen av transport, overnatting og inntektstap for pasienter mens de reduserer belastningen på allerede begrenset helsepersonell og infrastrukturressurser.
Flere randomiserte studier utført i Europa og USA har vist at HFRT for prostatakreft ikke er underordnet konvensjonell strålebehandling når det gjelder toksisitet og behandlingsresultater. Hypoafrica prostatakreft er en multisenterstudie som tar sikte på å utforske muligheten for å implementere moderat HFRT for behandling av lokal prostatakreft i Afrika. Spesielt vil denne studien evaluere gastrointestinale og genitourinære toksisiteter hos prostatakreftpasienter i opptil to år etter fullføring av HFRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Strålebehandling er en kritisk og uatskillelig komponent i kreftbehandling, men tilgangen til strålebehandling er betydelig utilstrekkelig i lav-og mellominntektsland. Å ta i bruk hypofraksjonerte regimer som standard for omsorg for prostatakreft gir logistiske fordeler ved å redusere belastningen på de allerede anstrengte strålebehandlingsressursene i de fleste afrikanske land og øke pasientens bekvemmelighet. Flere store randomiserte fase 3-studier fra vestlige land med høy inntekt tilbyr nivå I-bevis for å implementere moderat hypofraksjon for prostatakreft, noe som gir kontroll og toksisitet som ligner på konvensjonelt levert fraksjonering. Den nåværende studien vil utforske muligheten for å anvende moderat hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft i en lav- eller mellominntektslandsmiljø i Afrika sør for Sahara.
Mål: Å utforske muligheten for å anvende moderat hypofraksjon for lokal prostatakreft i afrikansk setting.
Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som skal utføres på 3 steder over hele Afrika. Faginnmelding forventes å være fullført på omtrent 12 måneder. Fagene vil bli fulgt i opptil 5 år etter påmelding.
Studiepopulasjon: Pasienter med lokal ikke-metastatisk prostatakreft.
Intervensjon: Hypofraksjonert strålebehandling. Pasienter vil bli behandlet med 20 daglige fraksjoner, 5 ganger/uke. Toksisitet vil bli målt ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group Modified Toxicity Score (EORTC-RTOG) og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- NSIA-LUTH Cancer Center
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Histologisk bekreftet lokalisert (lav-intermediat-høy risiko) prostatakreft
- Ethvert T-trinn, en hvilken som helst prostataspesifikk antigen (PSA) -verdi, enhver Gleason-score, lymfeknute-negativ, ikke-metastatisk (N0M0), basert på computertomografi (CT) -skanning eller magnetisk resonansbilde (MRI), bein scintigraph og/eller positron emisjonstomografi.
- Villig til å gi informert samtykke.
- Villig til å delta i oppfølging etter behandling 3, 12 og 24 måneder etter behandling.
Eksklusjonskriterier:
Et potensielt emne som oppfyller et av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Radiologisk bevis på bekkennodal sykdom (CT-skanning, MR, PET-PSMA-skanning)
- Tilstedeværelse av fjern metastase (bein scintigraphy, PET-PSMA-skanning)
- Pasienten er en kandidat for valgfri lymfeknuterbestråling
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere prostatektomi
- Bilaterale hofteproteser
- Uvillig til å delta i oppfølging etter behandling 3, 12 og 24 måneder etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav-mellomliggende risiko
Menn med lokal prostatakreft - T1c -T3a, Gleason <8
|
Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft med lav og mellomliggende risiko vil bli behandlet med 20x3 grå (GY), 5 dager/uke
|
|
Høyrisiko
Menn med lokal prostatakreft - T3B -T4 og/eller Gleason ≥8
|
Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft med høy risiko vil bli behandlet med 20x3.1 Gy, 5 dager/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakter ≥2 Akutt gastrointestinal og genitourinary toksisitet ved enden av strålebehandling
Tidsramme: 27-30 dager fra start av strålebehandling
|
Toksisitet målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-strålingsterapi Onkologegruppe modifiserte toksisitetspoeng (EORTC-RTOG) og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5
|
27-30 dager fra start av strålebehandling
|
|
Kumulativ karakter ≥2 sen gastro-mål og geniturinær toksisitet 3-24 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: 3-24 måneder etter strålebehandling
|
Toksisitet målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-strålingsterapi Onkologegruppe modifiserte toksisitetspoeng (EORTC-RTOG) og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5
|
3-24 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuell karakter gastro-tarm og geniturinær toksisitet etter 3-12-24 måneder
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
|
Toksisitet målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-strålingsterapi Onkologegruppe modifiserte toksisitetspoeng (EORTC-RTOG) og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5
|
3, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
PSA-feilfri overlevelse etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter radioterapi
|
5 år etter radioterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter radioterapi
|
5 år etter radioterapi
|
|
Antall pasienter som er tapt å følge opp
Tidsramme: 5 år etter radioterapi
|
5 år etter radioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .