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Ipofrazione per il cancro alla prostata in Africa: uno studio di fattibilità (HypoAfrica)

24 aprile 2025 aggiornato da: TWALIB NGOMA, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

La radioterapia ipofrazionata (HFRT) è una tecnica che offre una dose di radiazione più elevata per frazione di trattamento su un numero complessivo più breve di frazioni, riducendo così il numero di visite di radioterapia necessarie per completare un corso di radioterapia. HFRT allevia significativamente l'onere del trasporto, della sistemazione e della perdita di reddito per i pazienti, al contempo mitigare la tensione su risorse di personale sanitario e infrastrutturale già limitate.

Diversi studi randomizzati condotti in Europa e negli Stati Uniti hanno dimostrato che l'HFRT per il carcinoma della prostata è non-infernale alla radioterapia convenzionale in termini di tossicità e risultati del trattamento. Il carcinoma prostatico Hypoafrica è uno studio multicentrico che mira a esplorare la fattibilità dell'implementazione di HFRT moderato per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato in Africa. In particolare, questo studio valuterà le tossicità gastrointestinali e genito-urinarie nei pazienti con carcinoma della prostata per un massimo di due anni dopo la completamento di HFRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: la radioterapia è una componente critica e inseparabile del trattamento del cancro, ma l'accesso alla radioterapia è significativamente inadeguato nei paesi a basso e medio reddito. L'adozione di regimi ipofrazionati come standard di cura per il cancro alla prostata offre vantaggi logistici riducendo l'onere sulle risorse di radioterapia già tesa nella maggior parte dei paesi africani e aumentando la praticità dei pazienti. Diversi grandi studi randomizzati di fase 3 di paesi occidentali ad alto reddito offrono prove di livello I per implementare un moderato ipofrazione per il cancro alla prostata, fornendo controllo e tossicità simili a quelli del frazionamento consegnato convenzionalmente. Il presente studio esplorerà la fattibilità dell'applicazione di una radioterapia ipofrazionata moderata per il carcinoma della prostata in un contesto di paese a basso o medio reddito nell'Africa sub-sahariana.

Obiettivo: esplorare la fattibilità dell'applicazione di un moderato ipofrazione per il cancro alla prostata localizzato in un ambiente africano.

Progettazione dello studio: questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico da condurre in 3 siti in tutta l'Africa. Si prevede che l'iscrizione al soggetto sarà completata in circa 12 mesi. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dall'iscrizione.

Popolazione dello studio: pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato.

Intervento: radioterapia ipofrazionata. I pazienti saranno trattati con 20 frazioni giornaliere, 5 volte/settimana. La tossicità verrà misurata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia del cancro (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • NSIA-LUTH Cancer Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ocean Road Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a trattamento nei siti di sperimentazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Cancro alla prostata localizzato (a basso rischio a basso contenuto di intermedio)
  2. Qualsiasi stadio T, qualsiasi valore di antigene (PSA) specifico per prostata, qualsiasi punteggio GLEAGE, linfonodo negativo, non metastatico (N0M0), basato sulla scansione di tomografia computerizzata (CT) o l'immagine di risonanza magnetica (MRI), scantigen per tomografia a emissione di positron emissione di PET-PSMA).
  3. Disposto a fornire il consenso informato.
  4. Disposto a partecipare al follow-up post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

Un potenziale argomento che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Evidenza radiologica di malattia nodale pelvica (scansione TC, risonanza magnetica, scansione PET-PSMA)
  2. Presenza di metastasi distanti (scintigrafia ossea, scansione PET-PSMA)
  3. Il paziente è candidato per l'irradiazione del linfonodo elettivo
  4. Malattia intestinale infiammatoria
  5. Precedente radioterapia pelvica
  6. Prostatectomia precedente
  7. Protesi di anca bilaterali
  8. Non disposto a partecipare al follow-up post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rischio a basso contenuto di intermedio
Uomini con cancro alla prostata localizzato - T1C -T3A, Gleason <8
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata per pazienti con carcinoma prostatico a basso e intermedio a rischio
La radioterapia ipofrazionata per carcinoma prostatico a basso e intermedio a basso e intermedio sarà trattata con 20x3 grigio (GY), 5 giorni/settimana
Ad alto rischio
Uomini con carcinoma prostatico localizzato - T3B -T4 e/o Gleason ≥8
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata per pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio
La radioterapia ipofrazionata per il carcinoma della prostata ad alto rischio sarà trattata con 20x3,1 Gy, 5 giorni/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ≥2 tossicità gastrointestinale acuta e genito-urinaria alla fine della radioterapia
Lasso di tempo: 27-30 giorni dall'inizio della radioterapia
Tossicità misurata mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia con radiazione tumorale (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5
27-30 giorni dall'inizio della radioterapia
Grado cumulativo ≥2 tossicità gastrointestinale e genito-urinaria tardiva 3-24 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo la radioterapia
Tossicità misurata mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia con radiazione tumorale (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5
3-24 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi tossicità gastrointestinale e genitouraria di grado a 3-12-24 mesi
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia
Tossicità misurata mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia con radiazione tumorale (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5
3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da fallimento del PSA a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il radidioterapia
5 anni dopo il radidioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il radidioterapia
5 anni dopo il radidioterapia
Numero di pazienti perduti a seguito
Lasso di tempo: 5 anni dopo il radidioterapia
5 anni dopo il radidioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana-Farber Cancer Institute
Erasmus Medical Center
Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
Nigeria Sovereign Investment Authority-Lagos University Teaching Hospital Cancer Center (NLCC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HypoAfrica Prostate Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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