- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950736
NR vs. vitamin E ved å øke fruktbarheten (NRVEERSAAM)
Nikotinamid riboside vs. vitamin E for å forbedre fruktbarheten i avansert mors alder: en randomisert parallell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fikk daglig oral tilskudd av enten nikotinamid ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) i to måneder på rad, initiert på dag 2 av menstruasjonssyklusen. Deltakerne ble registrert hvis de planla å gjennomgå in vitro-befruktning/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GNRH) antagonistprotokoll etter intervensjonsperioden.
Biologiske prøver
Perifere blodmononukleære celler (PBMC) ble isolert fra venøst blod.
Follikulær væske som inneholdt granulosa -celler og kasserte oocytter ble samlet under rutinemessige oocytthentingsprosedyrer.
Hormonelle og eggstokkvurderinger
Baseline-målinger: Blodprøver ble oppnådd på dag 2-3 av menstruasjonssyklusen før medisineringsinitiering for å vurdere basale endokrine profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) og anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer.
Målinger etter intervensjon: Gjenta hormonelle evalueringer og transvaginale ultralydvurderinger (Antral follicle Count [AFC]) ble utført på dag 2-3 av den tredje menstruasjonssyklusen etter to måneders tilskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: +8666271879
- E-post: qingling531@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengchen Wang, Master
- Telefonnummer: +86 66271879
- E-post: wmc13949362871@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Infertile kvinner mellom 35 og 42 år;
- 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
- Graviditetshjelpemidler som planlegger å utføre in vitro -befruktning og embryooverføring (antagonistprogram);
- Bilaterale eggstokker er til stede;
- Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og gikk med på å bli fulgt opp i henhold til kravene i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Adenomyose og livmor fibroider komprimering av livmorlinje i livmoren;
- Ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
- Ubundet endometrial sykdom;
- Eventuell graviditet skjedde innen 3 måneder før screening;
- Pasienter med klinisk signifikant unormal livmorhalsundersøkelsesresultater innen 3 måneder før screening;
- Bruk av fruktbarhetsregulatorer (for eksempel klomifencitrat, GnRH, metformin eller orale prevensjonsmidler) innen 1 måned før randomisering;
- Bruk hormonmedisiner innen 1 måned før randomisering;
- Pasienter med akutt infeksjon i urin- og reproduktivsystemet;
- Pasienter med store systemiske sykdommer, endokrine eller metabolske avvik som ikke er egnet til å delta i denne studien, bedømt av etterforskeren;
- I henhold til etterforskerens vurdering, tilstedeværelsen av livmoren (som submukosale livmorfibroider, intermural livmor fibroider større enn 3 cm eller mindre enn 3 cm, men påvirker livmorhulen), ubehandlet endometrial polyps, uterin-bytter. Pasienter med klinisk signifikant eggstokk (f.eks. Polycystiske eggstokker, cyster i eggstokkene> 4 cm, manglende evne til å hente egg fra både eller en eggstokk) eller adnexa (f.eks. Hydrosalpinx) abnormaliteter;
- Pasienter med uforklarlig unormal blødning i livmoren;
- Pasienter med en historie med eggstokk, bryst, livmor, hypothalamus, hypofyse og andre ondartede svulster;
- Motta donoregg eller embryo preimplantasjon genetisk screening/embryo preimplantasjon genetisk diagnose (PGS/PGD);
- Kjent fortid eller aktuell tromboembolsk sykdom;
- Ha en kjent alvorlig psykisk sykdom eller unnlater å forstå formålet og metodene til den kliniske studien, eller unnlate å overholde studieprosedyrene;
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergisk historie til bruk av GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
- De som er avhengige av alkohol, tobakk, narkotika eller narkotikamisbruk;
- Å bli utsatt for teratogene mengder stråling, giftstoffer og medikamenter og i handlingsperioden;
- Pasienter med leverfunksjonsskade, det vil si serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier;
- Personer som er HIV eller syfilis positive;
- De med positive serum graviditetstester;
- Andre grunner til at forskeren anser det som upassende å delta i studien. Lider av en sykdom som ikke er egnet for den nåværende assisterte reproduksjonsteknologien eller for den nåværende svangerskapet;
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nr
Eksperimentell gruppe: 600 mg/d oral NR, Niagen i to måneder
|
600 mg/d oral NR i to måneder
|
|
Eksperimentell: Vit e
Kontrollgruppe: 200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkel telling
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Transvaginal ultralyd ble utført ved bruk av Voluson S8 Color Doppler ultralydsystem (GE, USA) for å måle diameteren og antall follikler i begge eggstokkene.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum AMH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for AMH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum FSH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for FSH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Kunstutfall vurdert av antall klinisk levedyktige embryoer og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: Fra embryooverføring til den 14-dagers kliniske observasjonsperioden etter overføringen
|
Antall dag 3-embryoer og overførbare embryoer ; Blastocyst-formasjonshastigheten ; Antall klinisk brukbare embryoer ; Kliniske graviditetshastigheter
|
Fra embryooverføring til den 14-dagers kliniske observasjonsperioden etter overføringen
|
|
Serum LH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for LH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum P -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for P ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum E2 -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for E2 ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum testosteronnivå
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for testosteron ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Antral follikkelantall tilbaketrukket
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
Transvaginal ultralyd ble utført ved bruk av Voluson S8 Color Doppler ultralydsystem (GE, USA) for å måle diameteren og antall follikler i begge eggstokkene.
|
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
|
Oocytter tilbaketrukket
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
Antall oocytter hentet i antagonistprotokoll
|
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
|
NAD+ nivåer i PBMCs
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
NAD+ nivåer og NAD+/NADH i PBMCS før og etter medisiner
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
NAD+ nivåer i GCS
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
NAD+ nivåer og NAD+/NADH i GCS
|
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
|
Antall dag 3 embryoer
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Antall dag 3 embryoer
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Antall dag 3-embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Embryoer dyrket til den tredje dagen etter befruktning som oppfyller spesifikke morfologiske kriterier for optimal kvalitet
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Antall overførbare embryoer
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Totalt antall embryoer som oppfyller forhåndsdefinerte laboratoriekriterier for potensiell implantasjon
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Blastocyst -formasjonshastighet
Tidsramme: Dag 6 i embryokultur
|
Blastocyst-formasjonshastighet (BFR) = (antall embryoer som når blastocyststadium ÷ total embryoer dyrket til dag 5-6) × 100%
|
Dag 6 i embryokultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QNCXTD2023017 (Annet stipend/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nr
-
Sonova AGFullført
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sonova AGFullført
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMarkør; StrukturellForente stater
-
Fujian Medical UniversityUkjent
-
Sonova AGFullførtHørselstap | Normal hørselSveits
-
Macao Polytechnic UniversityRekrutteringHypoksi | Hydroterapi | Kognitiv funksjon | Treningsytelse | Cerebral hemodynamikk | Altitude Training Adaptation | BalneotherapyKina
-
Macao Polytechnic UniversityRekrutteringKognitiv svikt | Hydroterapi | Sportsprestasjon | Balneotherapy | Central Fatigue | Altitude TrainingKina
-
Hospices Civils de LyonFullførtHørselstap | Døvhet | Cochlea hørselstap | Cochlea nervedøvhet | Cochlea sykdommerFrankrike