Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NR vs. vitamin E ved å øke fruktbarheten (NRVEERSAAM)

27. april 2025 oppdatert av: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nikotinamid riboside vs. vitamin E for å forbedre fruktbarheten i avansert mors alder: en randomisert parallell studie

Denne randomiserte kontrollerte studien registrerte kvinner i avansert mors alder (≥35 år) som gjennomgikk ART, som ble tildelt en intervensjonsgruppe (oral nikotinamid ribosid, NR) eller en kontrollgruppe (oral vitamin E, Vite) for en 2-måneders pre-art-intervensjon. Studien evaluerte systematisk NRs regulatoriske effekter på eggstokkfunksjon og ART-utfall ved å måle NAD+ -nivåer i eggstokkgranulosa-celler (GC) og perifere blodmononukleære celler (PBMC), anti-mülleriske hormon (AMH) konsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter fikk daglig oral tilskudd av enten nikotinamid ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) i to måneder på rad, initiert på dag 2 av menstruasjonssyklusen. Deltakerne ble registrert hvis de planla å gjennomgå in vitro-befruktning/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GNRH) antagonistprotokoll etter intervensjonsperioden.

Biologiske prøver

Perifere blodmononukleære celler (PBMC) ble isolert fra venøst ​​blod.

Follikulær væske som inneholdt granulosa -celler og kasserte oocytter ble samlet under rutinemessige oocytthentingsprosedyrer.

Hormonelle og eggstokkvurderinger

Baseline-målinger: Blodprøver ble oppnådd på dag 2-3 av menstruasjonssyklusen før medisineringsinitiering for å vurdere basale endokrine profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) og anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer.

Målinger etter intervensjon: Gjenta hormonelle evalueringer og transvaginale ultralydvurderinger (Antral follicle Count [AFC]) ble utført på dag 2-3 av den tredje menstruasjonssyklusen etter to måneders tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Infertile kvinner mellom 35 og 42 år;
  2. 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
  3. Graviditetshjelpemidler som planlegger å utføre in vitro -befruktning og embryooverføring (antagonistprogram);
  4. Bilaterale eggstokker er til stede;
  5. Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og gikk med på å bli fulgt opp i henhold til kravene i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Adenomyose og livmor fibroider komprimering av livmorlinje i livmoren;
  2. Ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
  3. Ubundet endometrial sykdom;
  4. Eventuell graviditet skjedde innen 3 måneder før screening;
  5. Pasienter med klinisk signifikant unormal livmorhalsundersøkelsesresultater innen 3 måneder før screening;
  6. Bruk av fruktbarhetsregulatorer (for eksempel klomifencitrat, GnRH, metformin eller orale prevensjonsmidler) innen 1 måned før randomisering;
  7. Bruk hormonmedisiner innen 1 måned før randomisering;
  8. Pasienter med akutt infeksjon i urin- og reproduktivsystemet;
  9. Pasienter med store systemiske sykdommer, endokrine eller metabolske avvik som ikke er egnet til å delta i denne studien, bedømt av etterforskeren;
  10. I henhold til etterforskerens vurdering, tilstedeværelsen av livmoren (som submukosale livmorfibroider, intermural livmor fibroider større enn 3 cm eller mindre enn 3 cm, men påvirker livmorhulen), ubehandlet endometrial polyps, uterin-bytter. Pasienter med klinisk signifikant eggstokk (f.eks. Polycystiske eggstokker, cyster i eggstokkene> 4 cm, manglende evne til å hente egg fra både eller en eggstokk) eller adnexa (f.eks. Hydrosalpinx) abnormaliteter;
  11. Pasienter med uforklarlig unormal blødning i livmoren;
  12. Pasienter med en historie med eggstokk, bryst, livmor, hypothalamus, hypofyse og andre ondartede svulster;
  13. Motta donoregg eller embryo preimplantasjon genetisk screening/embryo preimplantasjon genetisk diagnose (PGS/PGD);
  14. Kjent fortid eller aktuell tromboembolsk sykdom;
  15. Ha en kjent alvorlig psykisk sykdom eller unnlater å forstå formålet og metodene til den kliniske studien, eller unnlate å overholde studieprosedyrene;
  16. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergisk historie til bruk av GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
  17. De som er avhengige av alkohol, tobakk, narkotika eller narkotikamisbruk;
  18. Å bli utsatt for teratogene mengder stråling, giftstoffer og medikamenter og i handlingsperioden;
  19. Pasienter med leverfunksjonsskade, det vil si serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier;
  20. Personer som er HIV eller syfilis positive;
  21. De med positive serum graviditetstester;
  22. Andre grunner til at forskeren anser det som upassende å delta i studien. Lider av en sykdom som ikke er egnet for den nåværende assisterte reproduksjonsteknologien eller for den nåværende svangerskapet;
  23. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nr
Eksperimentell gruppe: 600 mg/d oral NR, Niagen i to måneder
600 mg/d oral NR i to måneder
Eksperimentell: Vit e
Kontrollgruppe: 200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
200 mg/d oralt vitamin E i to måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkel telling
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Transvaginal ultralyd ble utført ved bruk av Voluson S8 Color Doppler ultralydsystem (GE, USA) for å måle diameteren og antall follikler i begge eggstokkene.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Serum AMH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Blodprøver for AMH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Serum FSH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Blodprøver for FSH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Kunstutfall vurdert av antall klinisk levedyktige embryoer og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: Fra embryooverføring til den 14-dagers kliniske observasjonsperioden etter overføringen
Antall dag 3-embryoer og overførbare embryoer ; Blastocyst-formasjonshastigheten ; Antall klinisk brukbare embryoer ; Kliniske graviditetshastigheter
Fra embryooverføring til den 14-dagers kliniske observasjonsperioden etter overføringen
Serum LH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Blodprøver for LH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Serum P -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Blodprøver for P ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Serum E2 -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Blodprøver for E2 ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Serum testosteronnivå
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Blodprøver for testosteron ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
Antral follikkelantall tilbaketrukket
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
Transvaginal ultralyd ble utført ved bruk av Voluson S8 Color Doppler ultralydsystem (GE, USA) for å måle diameteren og antall follikler i begge eggstokkene.
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
Oocytter tilbaketrukket
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
Antall oocytter hentet i antagonistprotokoll
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
NAD+ nivåer i PBMCs
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
NAD+ nivåer og NAD+/NADH i PBMCS før og etter medisiner
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
NAD+ nivåer i GCS
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
NAD+ nivåer og NAD+/NADH i GCS
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
Antall dag 3 embryoer
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Antall dag 3 embryoer
Dag 3 av embryokultur
Antall dag 3-embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Embryoer dyrket til den tredje dagen etter befruktning som oppfyller spesifikke morfologiske kriterier for optimal kvalitet
Dag 3 av embryokultur
Antall overførbare embryoer
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Totalt antall embryoer som oppfyller forhåndsdefinerte laboratoriekriterier for potensiell implantasjon
Dag 3 av embryokultur
Blastocyst -formasjonshastighet
Tidsramme: Dag 6 i embryokultur
Blastocyst-formasjonshastighet (BFR) = (antall embryoer som når blastocyststadium ÷ total embryoer dyrket til dag 5-6) × 100%
Dag 6 i embryokultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QNCXTD2023017 (Annet stipend/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nr

Abonnere