Symptomer på nedre urinveis hos transmasculinpasienter som gjennomgår metoidioplastikk og deres akseptabilitet av bekkenbunnsmuskeltrening vurdert av bekken, fødselshjelp og gynekologisk fysioterapeut (LUTS-POGP)
Nedre urinveissymptomer hos transmaskulinpasienter som gjennomgår metoidioplastikk og deres akseptabilitet av bekkenbunnsmuskeltrening vurdert av en bekken, fødselshjelp og gynekologisk fysioterapeut.
Studiedesign
Prospektiv observasjonspilotstudie
Studiedeltakere
Transmasculine pasienter som gjennomgår metoidioplastikk
Planlagt prøvestørrelse
50
Planlagt studieperiode
2025/26
Mål
Forstå akseptabiliteten til førstelinje-bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) -behandling hos transmasculine pasienter som gjennomgår metoidioplastikk
Bakgrunnsforekomst av symptomer på lavere urinveis (LUT) hos transmaskulinpasienter som gjennomgår kirurgi
Endepunkter
Akseptbarhet av PFMT -spørreskjema
International Prostate Symptom Score (I-PSS) og International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinin Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF) spørreskjemaer og Uroflowmetry
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rufus Cartwright, MA MD(res) PhD MRCOG
- Telefonnummer: 0203315800
- E-post: rufus.cartwright@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Har kapasitet til å samtykke.
Diagnostisering av kjønnsdysfori og har levd i en kjønnsrolle som er kongruent med deres kjønnsidentitet i minimum 12 måneder.
Transmasculine pasienter henvist til CCG for maskulinisering av lavere kjønnsrekonstruktiv kirurgi etter å ha fått to signaturer som bekrefter egnetheten for rekonstruktiv kirurgi.
Gjennomgår metoidioplastikk/falloplastikk.
Alder> 17 år gammel.
På systemisk testosteronbehandling i mer enn 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år.
Ikke gjennomgått metoidioplastikk/falloplastikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå akseptabiliteten av førstelinje PFMT-behandling hos transmasculine pasienter som gjennomgår metoidioplastikk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt. Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk). Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer. Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE. |
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
|
Bakgrunnsforekomst av LUT -er hos transmasculine pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt. Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk). Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer. Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE. |
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor godt fungerer I-PSS og ICIQ SF som mål for LUTS og LUTS Spesifikk livskvalitet (QOL) for transmen?
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt. Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk). Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer. Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE. |
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
|
Hvordan endres subjektive LUT -er / objektiv ugyldig dysfunksjon (VD) etter metoidioplastikk / vaginektomi / urinrøret?
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt. Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk). Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer. Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE. |
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 336081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .