Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk strategi for å forhindre Crohns sykdom endoskopisk postoperativ tilbakefall basert på tidlig dosering av fekal calprotectin (DESTINY II)

3. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Crohns sykdom (CD) (> 200 000 pasienter i Frankrike) er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan føre til progresjon av tarmødeleggelse og nedsatt livskvalitet. Til tross for den utbredte bruken av bioterapier, forblir tarmreseksjoner hyppige (50% av pasientene over tid). Dessverre er kirurgi ikke kurativ siden 75% av pasientene opplevde post-endoskopisk operativ tilbakefall (POR) (dvs. tilbakefall av magesår) i løpet av det første året etter operasjonen. Forebygging av endoskopisk POR (definert som en Rutgeerts-indeks ≥ I2) er essensielt fordi endoskopisk POR er svært prediktiv for klinisk POR (dvs. tilbakefall av CD-relaterte symptomer):> 40% og> 80% innen 5 år for en Rutgeerts-indeks ≥ I2 eller ≥ I3. Den anbefalte styringen er å starte behandlingen etter operasjonen for å unngå endoskopisk POR, og å utføre en koloskopi etter 6 måneder (M6) med terapeutisk opptrapping hvis endoskopisk POR. Til tross for anti-TNF eller Ustekinumab-behandling, forblir den endoskopiske POR-frekvensen høy (30-40% ved M6) som fører til> 40% klinisk POR til tross for terapeutisk opptrapping (90 mg/4 uker med Ustekinumab) potensielt på grunn av sen terapeutisk opptrapping. Innovative strategier er derfor nødvendig for å forhindre endoskopisk POR, for eksempel bruk av fekal calprotectin, en ikke-invasiv biomarkør assosiert med endoskopisk CD-aktivitet. Vi har tidligere demonstrert at dens variasjon mellom kirurgi og M3 muliggjør en verdi ved M3 prediktiv for endoskopisk POR ved M6. I denne studien antar vi for første gang at en strategi som integrerer fekal calprotectin -måling ved M3 med tidligere terapeutisk opptrapping (M3 vs M6) i tilfelle unormal verdi eller kinetikk kan redusere frekvensen av endoskopisk POR ved M6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, åpent, multisenter, to-arm, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer innovativ kontra standardpleie hos pasienter med Crohns sykdom. Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt studien fortløpende av hovedetterforskeren eller noen annen co-etterforsker erklært på studien.

Ved forhåndsinnlysningsbesøk (W-4 til W0 før inkludering), etter bekreftelse av inkludering og ikke-inkluderingskriterier og innhenting av samtykke, vil en laboratorievurdering og en abdominal ultralyd (hvis du deltar i Destiny-Echo-tilleggsstudien) bli foreskrevet (før-bioterapi-vurderingen.

Etter å ha avsluttet inkludering og ikke-inkluderingskriterier, ved inkluderingsbesøket (W0), vil pasienter bli randomisert mellom de to studiearmene (standard arm kontra aktiv arm). Randomisering vil bli lagdelt etter sentrum og antall risikofaktorer. Resultatene av denne randomiseringen vil bli delt med både etterforskeren og pasienten.

Referansearmen vil være basert på daglig praksis, dvs. regelmessig overvåking (uke 0 og 24) med fekal calprotectin -testing i uke 10, hvis resultater vil være ukjente i løpet av studien, men kan avsløres ved pasientutgang, og med ustekinumab intensivering i 6 måneder basert på endoskopiresultater. I den aktive armen, i tilfelle et unormalt fekal calprotectin -testresultat (> 100 μg/g i uke 10 eller en variasjon mellom uke 0 og uke 10 på> 50 μg/g), vil etterforskeren bli informert med elektronisk varsel, og behandlingsintensivering i uke 12 vil være nødvendig. Fekal calprotectin -testing vil bli standardisert og utført ved bruk av samme test hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU d'Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • MAthurin FUMERY
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Maria NACHURY
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Romain ALTWEGG
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en etablert diagnose av CD i henhold til ECCOs retningslinjer
  • Voksen Crohns sykdom (alder ≥ 18 år)
  • Etter å ha gjennomgått ileal, kolonisk eller ileokolonisk reseksjon uten gjenværende makroskopiske lesjoner
  • Med en anastomose som kan nås ved ileocolonoscopy
  • Med minst en av følgende risikofaktorer for endoskopisk POR: aktiv røyking, tidligere tarmreseksjon (før den nåværende reseksjonen), lengde på resektert liten tarm> 30 cm, fistuliserende fenotype (B3 i henhold til Montreal -klassifiseringen), eksponering for minst to bioterapier før operasjonen
  • Ingen kontraindikasjon for Ustekinumab -behandling
  • Pasient som kan gi samtykke
  • Pasient dekket av det franske helsevesenet

Eksklusjonskriterier:

  • Permanent stomi
  • Total kolektomi
  • Ukontrollert postoperativ smittsom komplikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner: En graviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder
  • Nektet å delta i studien
  • Personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Mindreårige
  • Sårbare beskyttede voksne (under vergemål, kuratorskap eller juridisk beskyttelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Tidlig dosering av fekalt kalprotectin etter 3 måneder
Biologisk: Tidlig fekal calprotectin dosering
En tidlig dosering av fekal calprotectin vil bli gjort for den aktive armgruppen.
Ingen inngripen: Standard arm
Standard dosering av fekal calprotectin etter 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endoskopisk gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativ

Postoperativ endoskopisk gjentakelse etter 6 måneder, definert av en Rutgeerts -indeks ≥ I2.

Dette primære sluttpunktet vil bli definert ved endoskopisk prosedyre 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Annen identifikator: 2024-A02839-38)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere