Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Energy 25: En studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på tretthet og relaterte helseutfall

30. oktober 2025 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Energy ™ 25_sr.1: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på utmattelse og relaterte helseutfall

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på utmattelse og relaterte helseutfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 30%) i sitt primære helseutfall, og (2) uttrykke aksept i å ta et produkt og ikke vite formuleringen før slutten av studien.

Deltakere som rapporterer om en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan utelukkes. Deltakere som rapporterer om en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom, vil bli ekskludert. Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller amming vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data blir samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i opptil 7 uker. Deltakerapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom den aktive perioden med studieproduktbruk og i en endelig undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; Det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne bevisstudien i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:

Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter

Tildelt sex ved fødselen vil bestemme sexspesifikk rekruttering og undersøkelser (mannlig vs kvinnelig) ansatt, når det er nødvendig

Er bosatt i USA

Har muligheten for minst 30% forbedring i deres primære helseutfall

Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke kjenne produktidentiteten (aktiv eller placebo) til slutten av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som rapporterer noe av følgende under screening, vil bli ekskludert fra deltakelse:

Rapportere å være gravid, prøve å bli gravid eller amme

Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk fraktadresse og mobiltelefonnummer

Rapporterer gjeldende påmelding i en annen klinisk studie

Rapporter er en tung drikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)

Kan ikke lese og forstå engelsk

Rapporterer en nåværende og/eller nyere (for opptil 3 måneder siden) større sykdom og/eller kirurgi som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.

Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som presenterer en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.

NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom, stadium 3B eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt

Rapporter som tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, og utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.

Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende stoffer, antidepressiva, cellegift, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, corticosteroids ved doser større enn 5 meter per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infektiver større enn anti-anti-infektiver større anti-anti-infektiver større anti-anti-infektiver mer enn 5 motikatiske medisiner, diabetiske medisiner, oral) infeksjon, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkjertelprodukter

Rapporterer gjeldende bruk av primære ingrediens (er) og/eller lignende produkt (er) som det aktive studieproduktet (e) som kan begrense effekten av studieproduktene og/eller utgjøre en sikkerhetsrisiko

Mangel på pålitelig daglig tilgang til Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt produkt
Energiaktivt produkt
Deltakerne vil bruke sitt energiaktive produkt som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebo -kontroll
Energiproduktkontroll
Deltakerne vil bruke sin energi placebokontroll som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i utmattelsesscore som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) utmattelse 8A (skala 8-40; der de høyere score tilsvarer mer tretthet)
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i kognitiv funksjonspoeng som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større kognitiv funksjon)
7 uker
Endring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i søvnforstyrrelsesscore som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer mer søvnforstyrrelse)
7 uker
Endring i humør
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i humørscore som vurdert av pasientens rapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) depresjon 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer flere følelser av depresjon)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i tretthet, målt ved promis utmattelse 8A (skala 8-40; der de høyere score tilsvarer større tretthet)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i kognitiv funksjon, målt med promis kognitiv funksjon kort form 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større kognitiv funksjon)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i søvnforstyrrelse, målt ved promis søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større søvnforstyrrelse)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i humør
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i humør, målt ved promis depresjon 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større følelser av depresjon)
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RADX-P-2504_SR.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle -samarbeidspartnere om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere