Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstudie utover vektstudie

1. august 2025 oppdatert av: American Heart Association

Healthy Living Beyond Weekt -studien er en observasjonsforskningsstudie av deltakere som lever med overvekt og overvekt. De viktigste målene for dette prosjektet vil være å svare på grunnleggende ubesvarte spørsmål angående pasientopplevelser og utfall relatert til overvekt og overvekt, og å vurdere den virkelige effektiviteten til forskjellige vektstyringsstrategier, innenfor moderne og mangfoldige populasjoner. For å oppnå dette vil studieteamet for dette prosjektet utnytte sin ekspertise innen vitenskapen om overvekt og kardiometabolsk helse; Epidemiologi, kohort og registerstudier; implementeringsvitenskap; kardiovaskulær forebygging og styring; og forskjeller og samfunnsbasert forskning for å lede utviklingen av en innovativ kohort av mennesker som lever med overvekt eller overvekt med to viktige komponenter:

  1. Pasientrapport dataelementer, oppnådd gjennom undersøkelser;
  2. Kobling til EHR -poster som gir data angående kliniske møter.

Kohorten vil være inkluderende, omfattende og konstruert med vitenskapelig strenghet samt høy intern og ekstern gyldighet. Et overordnet mål er at det sunne livsoppholdsundersøkelsen er å tjene som en varig ressurs for forskere som studerer helsemessige konsekvenser av overvekt og evaluering av virkningen av vektstyringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og overvekt er for tiden den ledende kliniske og folkehelseutfordringen i USA. Nasjonalt representative data demonstrerer en historisk høy nasjonal forekomst av overvekt, med en uforholdsmessig høy belastning i utsatte befolkninger. Det er utallige kliniske konsekvenser av overvekt, med den viktigste negative innvirkningen som for tidlig dødelighet på grunn av en overflødig belastning av hjerte- og karsykdommer. De kardiovaskulære konsekvensene av overvekt og overvekt er mediert gjennom kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom, som involverer dysfunksjon i multisystem og progressiv vaskulær patologi. Mens folkehelsehastigheten av overvekt og overvekt er godt etablert, har landskapet i overvektshåndtering blitt revolusjonert de siste årene av fremveksten av stadig mer effektive og trygge farmakoterapier for fedme, i tillegg til raffinerte tilnærminger til livsstilsendring og bariatrisk kirurgi. Kliniske studier og observasjonsstudier har vist effektiviteten av disse overvektsterapiene for å indusere vekttap, forbedre kardiovaskulær-Kidney Metabolic (CKM) risikofaktorprofiler og synkende hastigheter på ugunstige nyre- og kardiovaskulære hendelser. Imidlertid gjenstår mange vesentlige spørsmål om den virkelige verden og langsiktig utnyttelse og virkning av disse terapiene, så vel som den bredere levde opplevelsen av individer som lever med overvekt og overvekt. Ved å bruke direkte engasjement med deltakere og undersøkelsen av helsejournaler, er den sunne livsoppholdet utover vektstudie klar til å gi viktig ny innsikt om helse, velvære og tilnærminger til å ta vare på personer som lever med overvekt og overvekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • American Heart Association
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltpersoner bosatt i USA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI på tidspunktet for påmelding på 25 kg/m2 eller større eller andre forhøyede fettstiltak (f.eks. Midjeomkrets på mer enn 102 cm (40 in) hos menn eller 88 cm (35 in) hos kvinner) eller voksne med en BMI mindre enn 25 på grunn av tidligere eller aktuell vekthåndtering (livsstil, farmakologisk eller kirurgisk).

Eksklusjonskriterier:

  • Fengslet på påmeldingstidspunktet
  • Selvrapportert graviditet på påmeldingstidspunktet. Imidlertid vil individer som blir gravide etter påmelding bli ønsket velkommen til å fortsette å delta, gitt at den kritiske levetiden for graviditet ofte har en betydelig innvirkning på påfølgende vektbaner.
  • Terminal sykdom eller endetrinnssykdom med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Ansatt i American Heart Association eller jobber med den sunne livsutover vektstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Direkte til deltakergruppe
Observasjon
Annen: Ingen - Observasjonsstudie
Ingen - Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar grunnleggende ubesvarte spørsmål angående pasientopplevelser og utfall relatert til overvekt og overvekt.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Evaluer den virkelige effektiviteten til forskjellige vektstyringsstrategier, innenfor moderne og mangfoldige pasientpopulasjoner.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Lag et fellesskap av frivillige som er interessert i å fremme forskning på forholdene til overvekt/overvekt og relaterte vektstyringsstrategier.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding
Å gi en varig ressurs av verdi til enkeltpersoner som lever med overvekt og overvekt.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Heart Association

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2060

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2060

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00086052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøkelser vil bli kombinert med data fra EHR. Data som er lagret i den integrerte studiedatabasen, vil bruke unike deltakeridentifikasjonsnumre, med data ellers avidentifisert. Vi vil bruke flere datakvalitetskontrollprosesser for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til studiedata. Den integrerte databasen vil bli vedlikeholdt av AHA eller en annen tjenesteleverandør som er godkjent på forhånd av IRB. Data samlet inn som en del av Healthy Living Beyond Weight Study vil bare bli brukt til forskningsformål og vil ikke bli brukt til diagnose eller sykdomshåndtering.

IPD-delingstidsramme

Juli 2026 - Slutt 5 år etter at studien er avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedeltakerd-identifiserte data vil være tilgjengelige av AHA og organisasjoner som gjør arbeid på deres vegne som kvalifiserte forskere, akademiske institusjoner, pasientadvokatgrupper, farmasøytiske, medisinske utstyrsselskaper, Evidation Health, Inc. og mer. Studiedeltaker de-identifiserte data kan brukes til følgende:

  • Bestemmelse av klinisk studie kvalifisering og påfølgende screening, rekruttering og påmelding. Hvis en deltaker velger å bli med i en klinisk studie som de er kvalifisert for, kan de bli bedt om å signere et ekstra studiespesifikt samtykkeskjema.
  • Brukes til forskning på tvers av en rekke fagområder og til bruk i vitenskapelige publikasjoner, intervensjonell og/eller produktutvikling.

Data vil bli lagret i en HIPAA-kompatibel, sikker elektronisk plattform med tilgang begrenset til autorisert studiepersonell og autoriserte forskere med utførte databruksavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere