Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mandala -praksis på menopausale symptomer og livskvalitet

27. august 2025 oppdatert av: Emine Karacan
Overgangsalderen er en naturlig livssyklus som for det meste utvikler seg på grunn av endringer i de endokrine kjertlene i den kvinnelige kroppen i middelalderen, og menstruasjonssyklusen blir permanent avbrutt som et resultat av at eggstokkene mister aktiviteten. Mange symptomer blir observert hos kvinner under overgangsalderen, og disse symptomene får kvinner til å oppleve mange fysiologiske, mentale, sosiale og seksuelle problemer på kort eller lang sikt og forverres livskvaliteten. For å redusere overgangsalderens symptomer som kvinner opplever, hormonerstatningsterapi, tradisjonelle metoder, mentale eller fysiske anvendelser; Aromaterapi, hypnose, biofeedback og avslapningsteknikker brukes. Målet med disse applikasjonene; er å slappe av kvinner, redusere menopausale symptomer og øke livskvaliteten. Mandala, som har blitt mye brukt innen terapi i fortiden og i dag, blir sett på som et meditasjonsverktøy innen kunstterapi og er definert som en komplementær, sikker og tilgjengelig aktivitet som støtter mental helse. Det er blitt bestemt at hvordan mandala -metoden, som brukes i mange områder i litteraturen, påvirker symptomene og livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen ikke er undersøkt. Av denne grunn antas det at denne studien vil gi et betydelig bidrag til litteraturen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av mandala -praksis på menopausale symptomer og livskvalitet. Studien vil bli utført med 78 kvinner (eksperimentell = 39, kontroll = 39) diagnostisert med overgangsalderen ved Privat Palmiye Hospital Gynecology and Obstetrics poliklinikker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt grupper via random.org. Kvinner i den eksperimentelle gruppen vil øve på mandala-fargelegging i 20-30 minutter daglig i 15 dager, mens kontrollgruppen bare vil bli administrert skalaene og vil bli anbefalt å praktisere mandala-praksis på slutten av studien på grunn av etiske prinsipper. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et skjema for personlig informasjon, vurderingsskalaen for overgangsalder, den overgangsalderen, den overgangsspesifikke livskvaliteten og oppfølgingsformen Mandala Practice. Data vil bli analysert ved bruk av frekvens, beskrivende statistikk, Shapiro-Wilks normalitetstest, den uavhengige prøven t-test, enveis variansanalyse og Pearson korrelasjonstest i SPSS 24.0. Det forventes at funnene fra studien vil gi et betydelig bidrag til litteraturen ved å avsløre effekten av mandala -praksis for å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos kvinner i overgangsalderen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • İskenderun
      • Hatay, İskenderun, Tyrkia (Türkiye)
        • Private Palmiye Hospital, Gynecology and Obstetrics Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emine Karacan, Asst Prof
        • Underetterforsker:
          • Emine Karacan2, Asst Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Emine Bakır, Spec Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Studien inkluderte kvinner som oppfylte følgende forhold:
  2. Fravær av kognitive, hørsels- eller talehemminger som kan forstyrre effektiv kommunikasjon,
  3. Ingen fysiske, psykologiske eller visuelle begrensninger som kan hindre deltakelse i mandala -fargeleggingsaktiviteter,
  4. Leseferdighet på tyrkisk, inkludert evnen til å lese, forstå og skrive,
  5. En bekreftet medisinsk diagnose av overgangsalderen,
  6. Ikke gjennomgått noen form for psykoterapi eller alternativ behandling gjennom hele studieperioden,
  7. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de:
  2. Gitt ufullstendige eller unøyaktige svar i datainnsamlingsskjemaene,
  3. Fikk hormonbehandling for å håndtere menopausale symptomer,
  4. Hadde en nevrologisk lidelse som kunne svekke konsentrasjon eller kommunikasjon under mandala -aktiviteten,
  5. Hadde kjent allergi mot maling eller lignende stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Kvinner diagnostisert med overgangsalderen vil bli invitert til studien gjennom ansikt til ansikt-intervjuer på poliklinikk. Informasjon vil bli gitt om studien og mandala -applikasjonen; Kvinner som er enige om å delta i studien, vil bli bedt om å fylle ut et informert skjema for personlig informasjon, skjema for skjema, overgangsalder og overgangsalderspesifikk kvalitetsvurderingsskala. Eksempel Mandalas, tomme mandalas, 12 forskjellige fargestifter og et Mandala-applikasjonsoppfølgingsskjema vil bli distribuert til deltakerne. Mandala-applikasjonen vil bli utført av deltakerne i 20-30 minutter hver dag i 15 dager. I mellomperioder (annenhver dag) vil søknaden bli overvåket via telefon. På slutten av den 15. dagen vil deltakerne bli intervjuet ansikt til ansikt igjen, oppfølgingsformen vil bli samlet inn og overgangsalderens symptomer og livskvalitetsskalaer vil bli administrert på nytt.
Annen: Mandala coloring

Intervensjonsgruppe:

Innholdet i studien og mandala -applikasjonen vil bli forklart for kvinner som er diagnostisert med overgangsalderen, og etter å ha fått samtykke, vil et personlig informasjonsskjema og skalaer angående overgangsalder og livskvalitet bli brukt. Deltakerne vil få en prøve og tom mandala, 12 fargede fargestifter og en oppfølgingsform. Mandala-søknaden vil bli gjort i 20-30 minutter hver dag i 15 dager, og vil bli overvåket via telefon annenhver dag. På slutten av prosessen vil skalaene bli påført på nytt og oppfølgingsskjemaene blir samlet inn. Deres rutinemessige behandlinger vil fortsette.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bli informert om studien i ansikt til ansikt-intervjuer med kvinner som søkte på poliklinikk og fikk diagnosen overgangsalder, og kvinner som ble enige om å delta i studien vil bli gitt et informert skjema for personlig informasjon og skjema for overgangsalder og overgangsalder og overgangsalder og bedt om å fylle dem ut. Kvinnene vil bli intervjuet igjen 15 dager senere og gitt den overgangsspesifikke livskvaliteten og den overgangsalders symptomvurderingsskalaer igjen og bedt om å fylle dem ut. I tillegg vil fordelene med mandala -applikasjonen bli forklart for kvinnene for å eliminere det etiske dilemmaet, og å fargelegge blyanter med mandalas vil bli gitt til kvinner som ønsker å gjøre søknaden. Kvinners rutinemessige omsorg og behandlinger vil fortsette i løpet av datainnsamlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopausale symptomer vurderingsskala (MSAs) total score
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (dag 15)
Evaluering av effekten av mandala -praksis på alvorlighetsgraden av somatiske, psykologiske og urogenitale symptomer hos overgangsausale kvinner. MSA -ene består av 11 elementer og tre underskalaer. Underskalaene er merket "somatiske klager", "psykologiske klager" og "urogenitale klager." Skalaen blir besvart på en 5-punkts skala av Likert-typen, med hvert element scoret som følger: 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: alvorlig og 4: ekstremt alvorlig. Den laveste mulige poengsummen for hele skalaen er 0, og den høyeste er 44. En høyere total score indikerer en økning i alvorlighetsgraden av klagene og en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Pre-intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsspesifikk livskvalitetsskala (MSQL) totalt og underdimensjonspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (dag 15)
Evaluering av effekten av mandala -praksis på livskvaliteten (vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell dimensjon) av overgangsalderkvinner. Skalaen består av fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Den inneholder 29 uttalelser av Likert-typen. Når poengsummen øker, reduseres alvorlighetsgraden av klagen og livskvaliteten. Fordi den totale skalaen bruker en gjennomsnittlig poengsum, er den laveste mulige poengsummen 0, og den høyeste er 6. Hvert underdomene på MSQL blir scoret fra 0 til 6. En poengsum på "0" indikerer at intet problem oppleves. En poengsum på "1" indikerer at problemet eksisterer, men det er ikke plagsomt i det hele tatt. Poeng mellom "2 og 6" indikerer alvorlighetsgraden og økende alvorlighetsgraden av problemet.
Pre-intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emine Karacan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Emine Karacan, Asst Prof, Gaziantep Islamic Science and Technology University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol No:2025/523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt å dele individuelle deltakerdata samlet i denne studien. Dette er fordi deltakernes personvern ikke var beskyttet og eksplisitt samtykke for deling av data ikke ble oppnådd. I tillegg, på grunn av den følsomme karakteren av dataene og etiske ansvarene, ble det ikke ansett som passende å dele dem med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger