Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki mandali na objawy menopauzy i jakość życia

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emine Karacan
Menopauza jest naturalnym cyklem życia, który rozwija się głównie ze względu na zmiany gruczołów hormonalnych kobiecego ciała w średnim wieku, a cykl menstruacyjny jest trwale przerywany w wyniku utraty aktywności jajników. Wiele objawów obserwuje się u kobiet podczas menopauzy, a objawy te powodują, że kobiety doświadczają wielu problemów fizjologicznych, psychicznych, społecznych i seksualnych w krótkim lub długim okresie oraz pogorszyły jakość życia. Zmniejszając objawy menopauzy doświadczane przez kobiety, hormonalną terapię zastępczą, tradycyjne metody, zastosowania psychiczne lub fizyczne; Stosowane są aromaterapia, hipnoza, biofeedback i relaksacja. Cel tych aplikacji; jest rozluźnienie kobiet, zmniejszenie objawów menopauzy i zwiększenie ich jakości życia. Mandala, która była szeroko stosowana w dziedzinie terapii w przeszłości i dziś, jest postrzegana jako narzędzie medytacyjne w terapii sztuki i jest zdefiniowana jako uzupełniająca się, bezpieczna i dostępna aktywność wspierająca zdrowie psychiczne. Ustalono, że metoda Mandala, która jest stosowana w wielu obszarach w literaturze, nie jest zbadana objawy i jakość życia kobiet w okresie menopauzy. Z tego powodu uważa się, że to badanie wniesie znaczący wkład w literaturę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu zbadania wpływu praktyki Mandala na objawy menopauzy i jakość życia. Badanie zostanie przeprowadzone z 78 kobietami (eksperymentalne = 39, kontrola = 39), zdiagnozowano menopauzę w prywatnej ginekologii szpitalnej Palmiye i klinikach ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grup za pośrednictwem landom.org. Kobiety w grupie eksperymentalnej będą ćwiczyć kolorystykę Mandala przez 20-30 minut dziennie przez 15 dni, podczas gdy grupa kontrolna będzie podawana tylko skalami i zaleca się praktykę praktyki Mandala pod koniec badania ze względu na zasady etyczne. Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza danych osobowych, skali oceny objawów menopauzy, specyficznej dla menopauzy skali jakości życia i formy kontrolnej Mandala Practice. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu częstotliwości, statystyki opisowej, testu normalności Shapiro-WILKsa, niezależnego testu t próbek, jednokierunkowej analizy wariancji i testu korelacji Pearsona w SPSS 24.0. Oczekuje się, że wyniki badania przyniosą znaczący wkład w literaturę, ujawniając wpływ praktyki Mandala na zmniejszenie objawów i poprawę jakości życia u kobiet z menopauzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İskenderun
      • Hatay, İskenderun, Turcja (Türkiye)
        • Private Palmiye Hospital, Gynecology and Obstetrics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emine Karacan, Asst Prof
        • Pod-śledczy:
          • Emine Karacan2, Asst Prof
        • Główny śledczy:
          • Emine Bakır, Spec Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badanie obejmowało kobiety, które spełniły następujące warunki:
  2. Brak upośledzeń poznawczych, słuchu lub mowy, które mogłyby zakłócać skuteczną komunikację,
  3. Brak ograniczeń fizycznych, psychologicznych lub wizualnych, które mogłyby utrudnić uczestnictwo w kolorystyce Mandala,
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim, w tym umiejętność czytania, rozumienia i pisania,
  5. Potwierdzona diagnoza medyczna menopauzy,
  6. Nie przechodząc żadnej formy psychoterapii lub alternatywnego leczenia przez cały okres badania,
  7. Dobrowolne uczestnictwo przy podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli:
  2. Dostarczył niepełne lub niedokładne odpowiedzi w formularzach gromadzenia danych,
  3. Otrzymywał terapię hormonalną w celu radzenia sobie z objawami menopauzy,
  4. Miał zaburzenie neurologiczne, które mogło zaburzyć koncentrację lub komunikację podczas aktywności mandali,
  5. Znał alergie na farby lub podobne substancje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: Kobiety zdiagnozowane menopauzy zostaną zaproszone na badanie podczas wywiadów twarzą w klinice ambulatoryjnej. Informacje zostaną przekazane na temat badania i wniosku Mandala; Kobiety, które zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o wypełnienie formularza świadomej zgody, formularza danych osobowych, objawów menopauzy i specyficznej dla menopauzy skal oceny życia. Przykładowe mandale, puste mandale, 12 różnych kolorowych kredek i formularz kontrolny aplikacji Mandala zostaną przekazane uczestnikom. Aplikacja Mandala będzie wykonywana przez uczestników przez 20-30 minut dziennie przez 15 dni. W okresach tymczasowych (co drugi dzień) aplikacja będzie monitorowana przez telefon. Pod koniec 15 dnia uczestnicy zostaną ponownie wywiadowi twarzą w twarz, formularz kontrolny zostanie zebrany, a objawy menopauzy i jakość skal życia zostaną ponownie przyjęte.
Inny: Kolorowanie mandala

Grupa interwencyjna:

Treść badania i aplikacja Mandala zostanie wyjaśniona kobietom zdiagnozowanym menopauzy, a po uzyskaniu zgody zostanie zastosowana formularz danych i skale danych osobowych dotyczących objawów menopauzy i jakości życia. Uczestnicy otrzymają próbkę i pustą Mandala, 12 kolorowych kredek i formularz kontrolny. Aplikacja Mandala będzie wykonywana przez 20-30 minut dziennie przez 15 dni i będzie monitorowana przez telefon co drugi dzień. Pod koniec procesu skale zostaną ponownie zastosowane, a formularze kontrolne zostaną zebrane. Ich rutynowe zabiegi będą kontynuowane.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poinformowana o badaniu w wywiadach twarzą w twarz z kobietami, które zastosowały się do kliniki ambulatoryjnej i zdiagnozowano u mnie menopauzę, a kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, otrzymają formularz świadomej zgody, formularz informacji osobowych i specyficznej dla menopauzy jakości życia i skalom objawów menopauzy i poproszą o skale o ocenę objawów menopauzy i poprąd, o ich wypełnienie. Kobiety zostaną ponownie wywiadowane 15 dni później i biorąc pod uwagę specyficzną dla menopauzy jakość życia i menopauzę skali oceny objawów i poproszone o ich wypełnienie. Ponadto, korzyści płynące z aplikacji Mandala zostaną wyjaśnione kobietom w celu wyeliminowania dylematu etycznego, a kolorowanie ołówków z mandalami zostaną przyznane kobietom, które chcą wykonać wniosek. Rutynowa opieka i leczenie kobiet będą kontynuowane w okresie gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów menopauzy (MSA) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 0) i po interwencji (dzień 15)
Ocena wpływu praktyki Mandala na nasilenie objawów somatycznych, psychologicznych i moczowo -moczowo -moczowej u kobiet w menopauzie. MSA składa się z 11 pozycji i trzech podskal. Podskale są oznaczone jako „skargi somatyczne”, „skargi psychologiczne” i „dolegliwości moczownicze”. Skala jest udzielana w 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym każdy element został oceniony w następujący sposób: 0: Brak, 1: łagodny, 2: Umiarkowany, 3: ciężki i 4: wyjątkowo poważny. Najniższy możliwy wynik dla całej skali wynosi 0, a najwyższy to 44. Wyższy całkowity wynik wskazuje na wzrost nasilenia skarg i negatywny wpływ na jakość życia.
Przed interwencja (dzień 0) i po interwencji (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy (MSQL)
Ramy czasowe: Przed interwencja (dzień 0) i po interwencji (dzień 15)
Ocena wpływu praktyki Mandala na jakość życia (naczynia, wymiar psychospołeczny, fizyczny i seksualny) kobiet menopauzy. Skala składa się z czterech domen: wazomotora, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Zawiera 29 stwierdzeń typu Likerta. Wraz ze wzrostem wyniku powagę skargi i jakość życia zmniejszają się. Ponieważ całkowita skala wykorzystuje średni wynik, najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy to 6. Każda subdomena na MSQL jest oceniana od 0 do 6. Wynik „0” wskazuje, że nie ma problemu. Wynik „1” wskazuje, że problem istnieje, ale wcale nie jest to uciążliwe. Wyniki między „2 a 6” wskazują na nasilenie i rosnącą nasilenie problemu.
Przed interwencja (dzień 0) i po interwencji (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emine Karacan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Emine Karacan, Asst Prof, Gaziantep Islamic Science and Technology University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol No:2025/523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane jest udostępnienie danych indywidualnych uczestników zebranych w tym badaniu. Wynika to z faktu, że prywatność uczestników nie była chroniona i nie uzyskano wyraźnej zgody na udostępnianie danych. Ponadto, ze względu na wrażliwy charakter danych i obowiązki etyczne, nie uznano za właściwe udostępnienie go stronom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami