Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние практики мандалы на симптомы менопаузы и качество жизни

27 августа 2025 г. обновлено: Emine Karacan
Менопауза - это естественный цикл жизни, который в основном развивается из -за изменений в эндокринных железах женского тела в среднем возрасте, и менструальный цикл постоянно прерывается в результате того, что яичники теряют свою активность. Многие симптомы наблюдаются у женщин во время менопаузы, и эти симптомы заставляют женщин испытывать многие физиологические, психические, социальные и сексуальные проблемы в краткосрочной или долгосрочной перспективе и ухудшать качество их жизни. В уменьшении симптомов менопаузы, испытываемых женщинами, заместительная гормональная терапия, традиционные методы, умственные или физические применения; Используются ароматерапия, гипноз, биологическая обратная связь и релаксация. Цель этих приложений; Это расслабление женщин, уменьшить симптомы менопаузы и повысить качество их жизни. Мандала, которая широко использовалась в области терапии в прошлом и сегодня, рассматривается как инструмент медитации в художественной терапии и определяется как дополнительная, безопасная и доступная деятельность, которая поддерживает психическое здоровье. Было установлено, что то, как метод мандалы, который используется во многих областях в литературе, влияет на симптомы и качество жизни женщин в период менопаузы, не было изучено. По этой причине считается, что это исследование внесет значительный вклад в литературу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для изучения влияния практики мандалы на симптомы менопаузы и качество жизни. Исследование будет проведено с 78 женщинами (экспериментальная = 39, контроль = 39) с диагнозом менопауза в частной гинекологии больницы Palmye и амбулаторных клиниках акушерства. Участники будут случайным образом назначены группам через random.org. Женщины в экспериментальной группе будут практиковать раскраску мандалы в течение 20-30 минут в день в течение 15 дней, в то время как контрольная группа будет управлять только весы и будет рекомендована практиковать практику мандалы в конце исследования из-за этических принципов. Данные будут собираться с использованием формы личной информации, шкалы оценки симптомов менопаузы, шкалы качества жизни, специфичной для менопаузы и формы последующего наблюдения за мандалой. Данные будут проанализированы с использованием частоты, описательной статистики, теста нормальности Shapiro-Wilks, независимых образцов T-критерия, одностороннего дисперсионного анализа и корреляционного теста Пирсона в SPSS 24.0. Предполагается, что результаты исследования внесут значительный вклад в литературу, выявив влияние практики мандалы на уменьшение симптомов и улучшение качества жизни у женщин в менопаузе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emine Karacan, Asst Prof
  • Номер телефона: +90 537 214 83 75
  • Электронная почта: emine.karacan@gibtu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emine Karacan, Asst Prof
  • Номер телефона: +90 5300350414
  • Электронная почта: emine.karacan@iste.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • İskenderun
      • Hatay, İskenderun, Турция (Туркие)
        • Private Palmiye Hospital, Gynecology and Obstetrics Clinic
        • Контакт:
          • Emine Karacan, Asst Prof
          • Номер телефона: +90 537 214 83 75
          • Электронная почта: emine.karacan@gibtu.edu.tr
        • Контакт:
          • Emine Karacan, Asst Prof
          • Номер телефона: +90 530 035 04 14
          • Электронная почта: emine.karacan@iste.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Emine Karacan, Asst Prof
        • Младший исследователь:
          • Emine Karacan2, Asst Prof
        • Главный следователь:
          • Emine Bakır, Spec Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Исследование включало женщин, которые встретили следующие условия:
  2. Отсутствие когнитивных, слуха или речевых нарушений, которые могут мешать эффективному общению,
  3. Никаких физических, психологических или визуальных ограничений, которые могли бы препятствовать участию в раскраске мандалы,
  4. Грамотность на турецком языке, включая способность читать, понимать и писать,
  5. Подтвержденный медицинский диагноз менопаузы,
  6. Не проходить какую -либо форму психотерапии или альтернативного лечения в течение периода исследования,
  7. Добровольное участие с подписанным информированным согласием.

Критерии исключения:

  1. Участники были исключены из исследования, если они:
  2. Предоставил неполные или неточные ответы в формах сбора данных,
  3. Получали гормональную терапию для лечения симптомов менопаузы,
  4. Имело неврологическое расстройство, которое могло бы ухудшить концентрацию или общение во время активности мандалы,
  5. Знал аллергию на краски или подобные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: женщины с диагнозом менопаузы будут приглашены на исследование через личные интервью в амбулаторной клинике. Информация будет предоставлена ​​об исследовании и приложении мандалы; Женщинам, которые согласны участвовать в исследовании, будет предложено заполнить форму информированного согласия, форма личной информации, симптомы менопаузы и специфические для менопаузы шкалы оценки жизни. Образец мандалы, пустые мандалы, 12 различных цветовых карандашей и форма последующего приложения мандалы будут распределены участникам. Заявка на Мандалу будет выполняться участниками в течение 20-30 минут каждый день в течение 15 дней. В промежуточные периоды (через день) приложение будет контролироваться по телефону. В конце 15-го дня участники снова будут опрошены лицом к лицу, будет собрана форма последующего наблюдения, а симптомы менопаузы и масштабы качества жизни будут повторно введены.
Другой: Окраска мандалы

Группа вмешательства:

Содержание исследования и применения мандалы будут объяснены женщинам с диагнозом менопаузы, и после получения согласия будет применяться форма личной информации и шкалы, касающиеся симптомов менопаузы и качества жизни. Участникам будет предоставлен образец и пустую мандалу, 12 цветных карандаша и последующая форма. Заявка на мандалу будет выполнена в течение 20-30 минут каждый день в течение 15 дней и будет контролироваться по телефону через день. В конце процесса масштабы будут повторно нанесены, а последующие формы будут собраны. Их обычное лечение будет продолжаться.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет проинформирована об исследовании в личных интервью с женщинами, которые подали заявку в амбулаторную клинику и получили диагноз менопауза, и женщинам, которые согласились участвовать в исследовании, будет предоставлена ​​информированная форма согласия, форма личной информации и специфическое для менопаузы качество жизни и шкалы оценки симптомов менопаузы и просьба заполнить их. Женщины снова будут опрошены через 15 дней, и учитывая специфическое для менопаузы качество жизни и менопаузу, снова шкалы оценки симптомов и попросили их заполнить. Кроме того, преимущества применения мандалы будут объяснены женщинам, чтобы устранить этическую дилемму, а раскраски с мандалами будут предоставлены женщинам, которые хотят выполнять заявление. Руночный уход и лечение женщин будет продолжаться в течение периода сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов менопаузы (MSAS) Общая оценка
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 0) и после вмешательства (день 15)
Оценка влияния практики мандалы на тяжесть соматических, психологических и урогенитальных симптомов у женщин в менопаузе. MSAS состоит из 11 пунктов и трех подшкал. Подшкалы помечены как «соматические жалобы», «психологические жалобы» и «уроженцы урогенитации». Шкала отвечает по 5-балльной шкале типа Лайкерта, причем каждый элемент оценивается следующим образом: 0: нет, 1: мягкий, 2: умеренный, 3: тяжелый и 4: чрезвычайно тяжелый. Самая низкая оценка для всей шкалы составляет 0, а наивысший - 44. Более высокий общий балл указывает на увеличение тяжести жалоб и негативное влияние на качество жизни.
Предварительное вмешательство (день 0) и после вмешательства (день 15)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни, специфичная для менопаузы (MSQL) Общее количество и подразмерные оценки
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (день 0) и после вмешательства (день 15)
Оценка влияния практики мандалы на качество жизни (вазомоторные, психосоциальные, физические и сексуальные измерения) женщин в менопаузе. Масштаб состоит из четырех областей: вазомотор, психосоциальный, физический и сексуальный. Он содержит 29 операторов типа Лайкерта. По мере увеличения оценки серьезность жалобы и качество жизни снижаются. Поскольку общая шкала использует средний балл, самый низкий возможный балл составляет 0, а самый высокий - 6. Каждый поддомен на MSQL оценивается от 0 до 6. Оценка «0» указывает на то, что не возникает проблем. Оценка «1» указывает на то, что проблема существует, но это совсем не надое. Оценки между «2 и 6» указывают на тяжесть и увеличение тяжести проблемы.
Предварительное вмешательство (день 0) и после вмешательства (день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emine Karacan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Emine Karacan, Asst Prof, Gaziantep Islamic Science and Technology University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocol No:2025/523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными отдельных участников, собранных в этом исследовании. Это связано с тем, что конфиденциальность участников не была защищена, и явное согласие на обмен данными не было получено. Кроме того, из -за конфиденциального характера данных и этических обязанностей не было сочтено целесообразным поделиться ими с третьими лицами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками