Bruk av SIDTM V2.0 -algoritmen for å hjelpe embiyologer i sædvalg under ICSI -prosedyrer (SID_3)
Bruk av SIDTM V2.0 -algoritmen for å hjelpe embryologer i sædvalg under ICSI -prosedyrer: innvirkning i biologiske og kliniske utfall
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marcos Meseguer, PhD
- Telefonnummer: 11723 +34 963050999
- E-post: marcos.meseguer@ivirma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- E-post: laura.carrion@ivirma.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for ICSI.
- Kvinner i avansert mors alder (> 35 år) hvor minst 4 oocytter i metafase II -trinn oppnås i follikulær punktering, uten å ekskludere pasienter fra oocyttdonasjonsprogrammet.
- Sperm oppnådd ved onani med en konsentrasjon over 1 million spermatozoer/ml etter sædkapasitasjon.
- Normal karyotype av begge partnere.
- Informert samtykke (IC).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende svangerskapstap.
- Sæd ekstrahert ved testikulær biopsi.
- Sædprøver med globozoospermia (sæddefekt på grunn av mangel på akrosom) eller azoospermia (fravær av spermatozoa i ejakulatet).
- Sædprøver behandlet med pentoxifylline.
- ICSI -sykluser med påføring av kalsiumionofor. O ICSI -sykluser med påføring av kalsiumionofor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sid
Halvparten av de oppnådde MII -oocytter vil bli mikroinjisert med spermatozoa valgt av Sid TM
|
Denne gruppen av oocytter vil bli mikroinjisert med sæd valgt av den andre versjonen av SID TM (SID v2.0) som analyserer ytterligere sædparametere enn første versjon av Sid TM (SID v1.0).
|
|
Aktiv komparator: No-Sid
Halvparten av de oppnådde MII -oocytter vil bli mikroinjisert med spermatozoa valgt av broder.
|
Halvparten av oocyttene vil bli mikroinjisert med sæd valgt av embryologen uten SID -assistanse, basert på konvensjonell og visuell assesment av sædprøver lokalisert ved ICSI -retter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sid TM v2.0 validering
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å teste om assistert sædvalg ved bruk av den kunstige intelligensalgoritmen SIDTM V2.0 tilsvarer eller overstiger gjennomsnittshastigheten for nyttige blastocyster oppnådd ved konvensjonell uassistert sædvalg av SIDTM v2.0.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktnings assesment (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
|
Befruktningsrate (SID vs ingen SID)
|
1 år
|
|
Embryo Development Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Embryo utviklingshastighet (SID vs ingen SID)
|
1 år
|
|
Kliniske utfall Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Svangerskapsfrekvens.
|
1 år
|
|
Kliniske utfall Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Implantasjonsrate
|
1 år
|
|
Kliniske utfall Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Levende fødselsrate.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2502-VLC-027-MM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .