- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07163754
- Original rettssak
Bruk av SIDTM V2.0 -algoritmen for å hjelpe embiyologer i sædvalg under ICSI -prosedyrer (SID_3)
2. september 2025 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bruk av SIDTM V2.0 -algoritmen for å hjelpe embryologer i sædvalg under ICSI -prosedyrer: innvirkning i biologiske og kliniske utfall
Infertilitet er definert som svikt i et par å oppnå svangerskap etter 12 eller flere måneder med ubeskyttet samleie.
Hannene er funnet å være alene ansvarlige for 20-30% av tilfeller av infertilitet, men bidrar til 50% av tilfellene totalt sett.
Valget av sæd til mikroinject er helt subjektivt, og det er høy variasjon av intra- og inter-observatør.
SIDTM V2.0 er en algoritme som analyserer sædprøver i sanntid lokalisert ved ICSI-retter.
Spesielt vurderer den morfologi og flere bevegelighetsparametere for hver sæd, og den tildeler en kategorisk og numerisk poengsum til hver enkelt.
Kategoriske score er representert med farger: grønn farge for optimal sæd, gul for god sæd, oransje for sædkvalitets sæd og rød for sæd av lav kvalitet.
Numeriske score varierte fra 0 til 100, med høyere score for sæd av beste kvalitet.
SIDTM v2.0 kan redusere subjektiviteten til selveutvelgelsesprosessen til maksimum, og velge den optimale sædcellen i sanntid.
I tillegg kan det hjelpe juniorembryologer til å utføre denne komplekse og kjedelige prosedyren, som er sædvalget for ICSI.
For å gjennomføre studien, vil vi gjennomføre en prospektiv kohortstudie hos totalt 100 par.
Derfor er målet med denne studien å validere SIDTM v2.0 som en nyttig kunstig intelligens-verktøy for sædvalg; Det betyr i det minste å oppnå samme kliniske resultater som sædvalg utført av embryologen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcos Meseguer, PhD
- Telefonnummer: 11723 +34 963050999
- E-post: marcos.meseguer@ivirma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: LAURA CARRION, Pre-Doc Trainee
- E-post: laura.carrion@ivirma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for ICSI.
- Kvinner i avansert mors alder (> 35 år) hvor minst 4 oocytter i metafase II -trinn oppnås i follikulær punktering, uten å ekskludere pasienter fra oocyttdonasjonsprogrammet.
- Sperm oppnådd ved onani med en konsentrasjon over 1 million spermatozoer/ml etter sædkapasitasjon.
- Normal karyotype av begge partnere.
- Informert samtykke (IC).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende svangerskapstap.
- Sæd ekstrahert ved testikulær biopsi.
- Sædprøver med globozoospermia (sæddefekt på grunn av mangel på akrosom) eller azoospermia (fravær av spermatozoa i ejakulatet).
- Sædprøver behandlet med pentoxifylline.
- ICSI -sykluser med påføring av kalsiumionofor. O ICSI -sykluser med påføring av kalsiumionofor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sid
Halvparten av de oppnådde MII -oocytter vil bli mikroinjisert med spermatozoa valgt av Sid TM
|
Denne gruppen av oocytter vil bli mikroinjisert med sæd valgt av den andre versjonen av SID TM (SID v2.0) som analyserer ytterligere sædparametere enn første versjon av Sid TM (SID v1.0).
|
|
Aktiv komparator: No-Sid
Halvparten av de oppnådde MII -oocytter vil bli mikroinjisert med spermatozoa valgt av broder.
|
Halvparten av oocyttene vil bli mikroinjisert med sæd valgt av embryologen uten SID -assistanse, basert på konvensjonell og visuell assesment av sædprøver lokalisert ved ICSI -retter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sid TM v2.0 validering
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å teste om assistert sædvalg ved bruk av den kunstige intelligensalgoritmen SIDTM V2.0 tilsvarer eller overstiger gjennomsnittshastigheten for nyttige blastocyster oppnådd ved konvensjonell uassistert sædvalg av SIDTM v2.0.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktnings assesment (SID vs ingen SID)
Tidsramme: 1 år
|
Befruktningsrate (SID vs ingen SID)
|
1 år
|
|
Embryo Development Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Embryo utviklingshastighet (SID vs ingen SID)
|
1 år
|
|
Kliniske utfall Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Svangerskapsfrekvens.
|
1 år
|
|
Kliniske utfall Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Implantasjonsrate
|
1 år
|
|
Kliniske utfall Assesment (SID vs No SID)
Tidsramme: 1 år
|
Levende fødselsrate.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos Meseguer, PhD, IVIRMA Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montjean D, Godin Page MH, Pacios C, Calve A, Hamiche G, Benkhalifa M, Miron P. Automated Single-Sperm Selection Software (SiD) during ICSI: A Prospective Sibling Oocyte Evaluation. Med Sci (Basel). 2024 Mar 27;12(2):19. doi: 10.3390/medsci12020019.
- Mendizabal-Ruiz G, Chavez-Badiola A, Aguilar Figueroa I, Martinez Nuno V, Flores-Saiffe Farias A, Valencia-Murilloa R, Drakeley A, Garcia-Sandoval JP, Cohen J. Computer software (SiD) assisted real-time single sperm selection associated with fertilization and blastocyst formation. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):703-711. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.036. Epub 2022 Apr 10.
- Carrión-Sisternas, L., Bori, L., Conversa, L., Viloria, T., Tejera, A. AUTOMATED REAL-TIME SPERM SELECTION FOR INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ICSI): SIBLING OOCYTE EVALUATION. Fertility and Sterility, Volume 122, Issue 4, e350
- Asada Y. Evolution of intracytoplasmic sperm injection: From initial challenges to wider applications. Reprod Med Biol. 2024 May 27;23(1):e12582. doi: 10.1002/rmb2.12582. eCollection 2024 Jan-Dec.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2502-VLC-027-MM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .