- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07208409
- Original rettssak
Pleurodesis i småborede brystrør
Hvor liten er liten - pleurodesis i småborede brystrør
Ondartet pleural effusjon (MPE) pålegger helsevesenet en høy belastning i det asiatiske stillehavsregionen, ettersom lunge- og brystkreft er de vanligste kreftformene assosiert med ondartet pleural effusjon, som de to vanligste kreftformene i den asiatiske stillehavsregionen.
Mens innbyggende pleuralkateter (IPC), et kateter som er satt inn for langvarig drenering av pleurvæske, ikke ofte brukes i asiatiske land, blir småborede brystrør i økende grad brukt på grunn av deres enkel innsetting og forårsaker mindre smerter.
Injeksjon av talkum, en kjemokal, for å fremme vedheft av pleura, kalt talkpleurodesis var en effektiv metode for å håndtere MPE. Imidlertid har den optimale størrelsen på brystrør med små bore ikke og muligheten for talkumpleurodesis ikke blitt grundig undersøkt.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og suksessraten for pleurodesis ved bruk av småborede brystavløp og å undersøke resultatene assosiert med forskjellige størrelser av disse avløpene, nemlig 8 FR, 12 FR og 14 FR, i å håndtere MPE.
Det primære utfallet er gjennomførbarheten av talkumpleurodesis med forskjellige småborede brystrør. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i tilbakefallshastigheter etter pleurodesis mellom småborede og ultra-små-bore brystrør, så vel som pasientresultater som smertestillende score, SPO2/FIO2-forhold (oksygenmetning/fraksjonell inspirert oksygenforhold) og komplikasjoner.
Utvalgsstørrelsen vil være 60, og prosjektet vil bli utført over ett år.
Utfallet av denne studien kan tjene som en referanse for å håndtere MPE angående gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av ultra-små-bore brystrør over hele verden, spesielt i Asia-Pacific-regionen, der IPC er mindre vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Brystrør kan klassifiseres som stor bore eller småborede base på størrelsen, med ofte ≤14 fransk (FR) ble definert som liten bore og> 14 FR ble definert som stor bore. Småborede brystrør brukes i økende grad i ondartet pleural effusjon (MPE) siden det er lettere å sette inn og ble rapportert å ha mindre smerter mens du har innsetting og på plass. Imidlertid er det begrensede bevis og retningslinjer for bruk av brystrør. Størrelsen på brystrøret for optimal drenering ble ikke nevnt i British Thoracic Society (BTS) retningslinjen for pleural sykdom.
Pleurodesis er indikert for MPE eller sekundær pneumothorax for å redusere den tilbakevendende måten, og kan utføres i kirurgisk eller kjemisk. Ulike midler er tilgjengelige for kjemisk pleurodesis, nemlig talkum, minocyklin eller blodlapp. For MPE ble det vist at talkelloppslemming var ikke-underordnet enn talkumpoudrage for pleurodesis vellykket rate, og ble vist å være overlegen enn annen sklerosant i kjemisk pleurodesis. For sekundær spontan pneumothorax utføres kjemisk pleurodesis når pasient ikke er en kirurgisk kandidat eller etter pasientens preferanse. Kjemisk pleurodesis med talkeltoppslemming ble vist å ha høyere effekt og lavere tilbakefallshastighet av pneumothorax sammenlignet med doksysyklin i asiatisk befolkning.
Fra BTS-klinisk uttalelse om pleural prosedyrer, viser metaanalyser av studier på forskjellig størrelse i brystrøret for pleurodesis lignende risiko for prosedyresvikt med store og små boreør. Imidlertid var begrensede bevis tilgjengelig. Den eneste randomiserte kontrollforsøket med tilstrekkelig prøvestørrelse fant at småborede brystrør var ikke underordnet stort bore brystrør når det gjelder pleurodesiseffektivitet. Det var en rapport om bruk av småborede brystrør med størrelse 10FR i MPE, og viste responsrate på 84,2% etter pleurodesis.
Definisjonen av pleurodesisfeil i MPE varierer. Definisjon som ofte brukes i tidligere studier, definerer pleurodesis-svikt som residiv av pleurvæske i ipsilateral hemithorax som krever ytterligere terapeutisk pleural intervensjon, med radiologisk bevis inkludert røntgenstråle (CXR), computert tomografi (CT) skanning av thorax eller transthorakisk ultralyd demonstrert samme væske tilbakefall ved oppfølging. Delvis respons ble definert som lokalisering av effusjon som ikke utvikler seg, forårsaker symptomer eller krever drenering.
I dagens praksis for innsetting av brystrør av respirasjonsteam i Queen Mary Hospital, er brystrør med pigtail eller Seldinger -teknikk tilgjengelig i størrelse på 8FR, 12FR, 14FR og 18FR for drenering av pleural effusjon eller pneumothorax. Pleurodesis, ofte av talkum, utføres gjennom brystrør når det er indikert klinisk.
Studiemålet å evaluere gjennomførbarheten og den vellykkede frekvensen av pleurodesis gjennom småborede brystrør og for å evaluere resultatene mellom forskjellige størrelser i småborede brystrør.
Hypotese Bruken av småborede og ultra små bore brystrør er begge effektive for å håndtere pleural effusjon.
Metoder Studiedesign prospektiv randomisert kontrollert studie for pasienter med MPE som trenger innsetting av brystrør. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1: 1: 1 -forhold på 8FR, 12 FR eller 14 FR størrelse på brystrøret.
Studien vil bli utført ved Queen Mary Hospital, et tertiært og universitetstilknyttet sykehus i Hong Kong. Studieperioden er planlagt å være 1. februar 2026 til 31. januar 2027. Pasienter oppfyller etter inkluderingskriterier vil bli rekruttert.
Inkludering/ eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier 1) Pleural effusjon. 2) Med kliniske indikasjoner for pleural drenering og innsetting av brystet. 3) Med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kjent malignitet, ingen kliniske tegn på pleuralinfeksjon. 4) Alder ≥18 år gammel
Eksklusjonskriterier
1) Pleural effusjon ikke betydelig for drenering 2) med klinisk mistanke om pleural infeksjon f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokalisert pleural effusjon 3) Alder ≤18 Åring
Resultat Det primære utfallet er gjennomførbarheten av talkumpleurodesis i forskjellige småborede brystrør.
Sekundære utfall inkludert
Forskjell i gjentakelse etter pleurodesis mellom småborede og ultra-små bore brystrør Det er definert som gjentakelse av pleural effusjon som krever intervensjon, registrering når det gjelder dager.
Ytterligere analyse vil bli utført på mulige faktorer assosiert med MPE inkludert alder, kjønn, pleural ikke motarbeidet av> 75%, systemisk kreftbehandling.
- Pasientresultater smertestillende via visuell analog skala ved innsetting av brystavløp, SPO2/ FiO2 -forhold (oksygenmetning/ fraksjonelt inspirert oksygenforhold) på dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5 eller datoen da brystrøret ble fjernet, avhengig av hva som er tidligere, dager for talkplepleurodese for å utføre, dager for brystrøret som ble fjernet.
- Komplikasjoner inkludert oppløsning, infeksjon, hemothorax, blokkert rør og dødelighet
Statistisk analyse Univariant -analyse vil bli utført først. For kategoriske faktorer, inkludert gjentakelse av pleural effusjon eller pneumothorax i forskjellige grupper, vil Fisher eksakt test bli utført. Merkelige forhold vil bli beregnet. Uparede data på to prøver vil bli utført av Wilcoxon Rank Sum Test. Multivariant logistisk regresjon vil deretter bli utført på effekten av forskjellige faktorer på resultatene. P <0,05 ble tatt som statistisk signifikant.
Utvalgsstørrelsen vil være 60, og prosjektet vil bli utført over ett år.
Informert samtykke skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: King Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: +852 22553741
- E-post: kpfchan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- King-Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: 825 2255 3741
- E-post: kpfchan@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pleural effusjon.
- Med kliniske indikasjoner for pleural drenering og innsetting av brystavløp.
- Med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kjent malignitet, ingen kliniske tegn på pleuralinfeksjon.
- alder ≥ 18 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Pleural effusjon ikke betydelig for drenering.
- Med klinisk mistanke om pleural infeksjon f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokalisert pleural effusjon
- Alder ≤ 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14 Fr brystrøret
14FR brystrør blir satt inn
|
Brystrørstørrelse på 14FR vil bli satt inn
|
|
Aktiv komparator: 12 Fr brystrøret
12FR brystrør blir satt inn
|
Brystrøret på 12 FR vil bli satt inn
|
|
Aktiv komparator: 8 Fr brystrøret
8FR brystrør blir satt inn
|
Brystrørstørrelse på 8fr vil bli satt inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med funksjonelle brysthulerør etter talkpleurodese i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
Blokkering av dreneringsslange var en av de vanligste komplikasjonene ved drenering med små boret brystslange.
Selv om små boret brystslanger ble rapportert å ha lignende effektivitet for talkpleurodese, ble gjennomførbarheten av forskjellige størrelser av små boret brystslanger, dvs. funksjonelle brystslanger etter talkpleurodese, ikke undersøkt.
Det finnes ingen randomisert kontrollert studie av gjennomførbarheten av 8Fr brystslanger sammenlignet med andre størrelser ≤14 Fr.
Antall pasienter med funksjonell brystslange etter talkpleurodese i hver gruppe, definert som brystslangen i stand til å drenere væske og luft etter talkpleurodese, dvs. ikke obstruert, er primærutfall i denne studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gonnelli F, Hassan W, Bonifazi M, Pinelli V, Bedawi EO, Porcel JM, Rahman NM, Mei F. Malignant pleural effusion: current understanding and therapeutic approach. Respir Res. 2024 Jan 19;25(1):47. doi: 10.1186/s12931-024-02684-7.
- Kreisman H, Wolkove N, Finkelstein HS, Cohen C, Margolese R, Frank H. Breast cancer and thoracic metastases: review of 119 patients. Thorax. 1983 Mar;38(3):175-9. doi: 10.1136/thx.38.3.175.
- Weichselbaum R, Marck A, Hellman S. Pathogenesis of pleural effusion in carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1977 Sep-Oct;2(9-10):963-5. doi: 10.1016/0360-3016(77)90195-x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW-24-646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .