Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Enlicitide hos deltakere med høyt kolesterol (MK-0616-037)

31. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enlicitide dekanoat samtidig med rosuvastatin hos voksne med hyperlipidemia

Forskere designet en studiemedisin kalt Enlicitide for å lavere lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C). I denne studien ønsker forskere å lære om å gi Enlicitide med en annen medisin kalt rosuvastatin. Rosuvastatin er en standard (vanlig) behandling for å senke LDL-C.

Målet med denne studien er å lære om enlicitide gitt med rosuvastatin fungerer bedre enn placebo for å senke LDL-C i en persons blod. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen studiemedisin i den. Å bruke en placebo hjelper forskere med å forstå effekten av en studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
996

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTL
        • CEMEDIC ( Site 0201)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research ( Site 0901)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research ( Site 0904)
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3029
        • Baker - HeartWest ( Site 0902)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0102)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0111)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0009)
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G&L Research ( Site 0024)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0036)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Soffer Health Institute ( Site 0046)
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0041)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Trialmed ( Site 0026)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-5310
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4725
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Permian Research Foundation ( Site 0005)
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research ( Site 0025)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Conquest Research ( Site 0045)
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research ( Site 0023)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 0504)
      • Haifa, Israel, 3100000
        • Linn Medical Center ( Site 0503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0501)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
  • New Zealand
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
    • Waikato Region
      • Nawton, Waikato Region, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0601)
      • Barcelona, Spania, 08540
        • EBA Centelles ( Site 0600)
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15701
        • Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
  • Storbritannia
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS8 2RA
        • Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
    • Gloucestershire
      • Yate, Gloucestershire, Storbritannia, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 0801)
    • Havering
      • London, Havering, Storbritannia, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery ( Site 0802)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34080
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis ( Site 1103)
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Har enten ikke mottatt lipidsenkende terapi (LLT) eller ikke har mottatt visse LLT-er innen en spesifikk tidsperiode før studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH), sammensatt heterozygot FH, eller dobbel heterozygot FH.
  • Hadde en sykehusinnleggelse av hjertesvikt innen 3 måneder før screening.
  • Er uvillig til å ta et statin, og/eller har en historie med statinassosierte muskelsymptomer eller andre statinrelaterte AE-er til hvilken som helst statin og dose, og/eller er kjent for å være intolerant mot 1 eller flere statiner.
  • Har en historie med noen av følgende forhold: (1) myopati, myositis, rabdomyolyse eller uforklarlig muskelsmerter; (2) muskuløs eller nevromuskulær sykdom; (3) nevropati, fibromyalgi eller kroniske smerter; eller (4) har en personlig eller familiehistorie med arvelige muskelforstyrrelser.
  • Har aktiv eller kronisk lever- eller leversykdom.
  • Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Gjennomgår eller tidligere har gjennomgått et LDL-C-afereseprogram innen 3 måneder før screening eller planlegger å sette i gang et LDL-C APHERESIS-program.
  • Har mottatt medisiner som kan samhandle med rosuvastatin innen 5 halveringstid før screening eller planlegger å sette i gang slik behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enlicitide
Deltakerne vil motta Enlicitide og en rosuvastatin-matchende placebo. Begge vil bli levert oralt en gang daglig (QD) i opptil 12 uker.
Legemiddel: Enlicitide
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoat
Legemiddel: Placebo for rosuvastatin
Muntlig kapsel
Eksperimentell: Enlicitide + rosuvastatin
Deltakerne vil motta Enlicitide og rosuvastatin. Begge vil bli levert oralt QD i opptil 12 uker.
Legemiddel: Enlicitide
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoat
Legemiddel: Rosuvastatin
Muntlig kapsel
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Deltakerne vil motta rosuvastatin og en enlicitide-matchende placebo. Begge vil bli levert oralt QD i opptil 12 uker.
Legemiddel: Rosuvastatin
Muntlig kapsel
Legemiddel: Placebo for enlicitide
Oral tablett
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enlicitide-matchende placebo og en rosuvastatin-matchende placebo. Placebos vil bli levert oralt QD i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo for rosuvastatin
Muntlig kapsel
Legemiddel: Placebo for enlicitide
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i LDL-C i uke 8 (Enlicitide + rosuvastatin versus placebo)
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i LDL-C mellom deltakere behandlet med enlicitide og rosuvastatin kontra placebo.
Baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i LDL-C i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i LDL-C.
Baseline og uke 8
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i apolipoprotein B (APOB) i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i APOB.
Baseline og uke 8
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil omtrent 20 uker
Antall deltakere som avvikler medikamenter på grunn av en eller flere AE -er
Tidsramme: Opptil 12 uker
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 12 uker
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 12 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i LDL-C.
Baseline og uke 12
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i lipoproteinkolesterol som ikke er høy tetthet (ikke-HDL-C) i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i ikke-HDL-C.
Baseline og uke 8
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (A) (LP [A]) i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere prosentvis endring i LP (A).
Baseline og uke 8
Prosentandel av deltakerne med LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere prosentandelen av deltakere som har LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline.
Baseline og uke 8
Prosentandel av deltakerne med LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere prosentandelen av deltakere som har LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline.
Baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0616-037
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1319-9502 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2025-521495-54-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • MK-0616-037 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger