En klinisk studie av Enlicitide hos deltakere med høyt kolesterol (MK-0616-037)
31. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enlicitide dekanoat samtidig med rosuvastatin hos voksne med hyperlipidemia
Forskere designet en studiemedisin kalt Enlicitide for å lavere lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C). I denne studien ønsker forskere å lære om å gi Enlicitide med en annen medisin kalt rosuvastatin. Rosuvastatin er en standard (vanlig) behandling for å senke LDL-C.
Målet med denne studien er å lære om enlicitide gitt med rosuvastatin fungerer bedre enn placebo for å senke LDL-C i en persons blod. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen studiemedisin i den. Å bruke en placebo hjelper forskere med å forstå effekten av en studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
996
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
-
Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
-
Haifa, Israel, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, New Zealand, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
-
-
Waikato Region
-
Nawton, Waikato Region, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
-
-
Wellington Region
-
Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
-
Barcelona, Spania, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
-
-
Havering
-
London, Havering, Storbritannia, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Har enten ikke mottatt lipidsenkende terapi (LLT) eller ikke har mottatt visse LLT-er innen en spesifikk tidsperiode før studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH), sammensatt heterozygot FH, eller dobbel heterozygot FH.
- Hadde en sykehusinnleggelse av hjertesvikt innen 3 måneder før screening.
- Er uvillig til å ta et statin, og/eller har en historie med statinassosierte muskelsymptomer eller andre statinrelaterte AE-er til hvilken som helst statin og dose, og/eller er kjent for å være intolerant mot 1 eller flere statiner.
- Har en historie med noen av følgende forhold: (1) myopati, myositis, rabdomyolyse eller uforklarlig muskelsmerter; (2) muskuløs eller nevromuskulær sykdom; (3) nevropati, fibromyalgi eller kroniske smerter; eller (4) har en personlig eller familiehistorie med arvelige muskelforstyrrelser.
- Har aktiv eller kronisk lever- eller leversykdom.
- Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Gjennomgår eller tidligere har gjennomgått et LDL-C-afereseprogram innen 3 måneder før screening eller planlegger å sette i gang et LDL-C APHERESIS-program.
- Har mottatt medisiner som kan samhandle med rosuvastatin innen 5 halveringstid før screening eller planlegger å sette i gang slik behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide
Deltakerne vil motta Enlicitide og en rosuvastatin-matchende placebo.
Begge vil bli levert oralt en gang daglig (QD) i opptil 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
Muntlig kapsel
|
|
Eksperimentell: Enlicitide + rosuvastatin
Deltakerne vil motta Enlicitide og rosuvastatin.
Begge vil bli levert oralt QD i opptil 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
Muntlig kapsel
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Deltakerne vil motta rosuvastatin og en enlicitide-matchende placebo.
Begge vil bli levert oralt QD i opptil 12 uker.
|
Muntlig kapsel
Oral tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enlicitide-matchende placebo og en rosuvastatin-matchende placebo.
Placebos vil bli levert oralt QD i opptil 12 uker.
|
Muntlig kapsel
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i LDL-C i uke 8 (Enlicitide + rosuvastatin versus placebo)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i LDL-C mellom deltakere behandlet med enlicitide og rosuvastatin kontra placebo.
|
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i LDL-C i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i LDL-C.
|
Baseline og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i apolipoprotein B (APOB) i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i APOB.
|
Baseline og uke 8
|
|
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil omtrent 20 uker
|
|
Antall deltakere som avvikler medikamenter på grunn av en eller flere AE -er
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 12 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i LDL-C.
|
Baseline og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i lipoproteinkolesterol som ikke er høy tetthet (ikke-HDL-C) i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere gjennomsnittlig prosentandel i ikke-HDL-C.
|
Baseline og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (A) (LP [A]) i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere prosentvis endring i LP (A).
|
Baseline og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne med LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere prosentandelen av deltakere som har LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline.
|
Baseline og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne med LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline i uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og i uke 8 for å vurdere prosentandelen av deltakere som har LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduksjon fra baseline.
|
Baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Rosuvastatin kalsium
- MK-0616
Andre studie-ID-numre
- 0616-037
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Registeridentifikator: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- MK-0616-037 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .