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Um estudo clínico de Enlicitide em participantes com colesterol alto (MK-0616-037)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do decanoato de enlicitida coadministrado com rosuvastatina em adultos com hiperlipidemia

Os pesquisadores desenvolveram um medicamento de estudo chamado enlicitide para reduzir o colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Neste estudo, os pesquisadores querem aprender como administrar enlicitide com outro medicamento chamado rosuvastatina. A rosuvastatina é um tratamento padrão (habitual) para reduzir o LDL-C.

O objetivo deste estudo é saber se a enlicitida administrada com rosuvastatina funciona melhor do que o placebo na redução do LDL-C no sangue de uma pessoa. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento do estudo. O uso de um placebo ajuda os pesquisadores a compreender melhor os efeitos do medicamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
996

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTL
        • CEMEDIC ( Site 0201)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrália, 5067
        • Fusion Clinical Research ( Site 0901)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research ( Site 0904)
      • Hoppers Crossing, Victoria, Austrália, 3029
        • Baker - HeartWest ( Site 0902)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0102)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0111)
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
        • Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0601)
      • Barcelona, Espanha, 08540
        • EBA Centelles ( Site 0600)
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15701
        • Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0009)
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G&L Research ( Site 0024)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0036)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Soffer Health Institute ( Site 0046)
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Institute for Research ( Site 0041)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Trialmed ( Site 0026)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-5310
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation ( Site 0005)
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research ( Site 0025)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Conquest Research ( Site 0045)
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research ( Site 0023)
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hungria, 6500
        • Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4405
        • Borbánya Praxis ( Site 1103)
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hungria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 0504)
      • Haifa, Israel, 3100000
        • Linn Medical Center ( Site 0503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 0501)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
  • Nova Zelândia
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nova Zelândia, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
    • Waikato Region
      • Nawton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
  • Reino Unido
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS8 2RA
        • Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
    • Gloucestershire
      • Yate, Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 0801)
    • Havering
      • London, Havering, Reino Unido, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery ( Site 0802)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34080
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-Não recebeu terapia hipolipemiante (LLT) ou não recebeu certos LLTs dentro de um período de tempo especificado antes do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tem história de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HF), HF heterozigótica composta ou HF duplamente heterozigótica.
  • Teve uma hospitalização por insuficiência cardíaca 3 meses antes da triagem.
  • Não está disposto a tomar uma estatina e/ou tem histórico de sintomas musculares associados a estatinas ou outros EAs relacionados a estatinas a qualquer estatina e dose, e/ou é conhecido por ser intolerante a 1 ou mais estatinas.
  • Tem história de qualquer uma das seguintes condições: (1) Miopatia, miosite, rabdomiólise ou dor muscular inexplicável; (2) Doença muscular ou neuromuscular; (3) Neuropatia, fibromialgia ou dor crônica; ou (4) Tem histórico pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários.
  • Tem doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica.
  • Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Está passando ou já foi submetido a um programa de aférese de LDL-C dentro de 3 meses antes da triagem ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C.
  • Recebeu qualquer medicamento que possa interagir com a rosuvastatina nas 5 meias-vidas anteriores à triagem ou está planejando iniciar tal tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enlicitide
Os participantes receberão enlicitida e um placebo compatível com rosuvastatina. Ambos serão administrados por via oral uma vez ao dia (QD) por até 12 semanas.
Medicamento: Enlicitide
Comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-0616
  • Decanoato de Enlicitida
Medicamento: Placebo para Rosuvastatina
Cápsula Oral
Experimental: Enlicitida + Rosuvastatina
Os participantes receberão enlicitida e rosuvastatina. Ambos serão administrados por via oral QD por até 12 semanas.
Medicamento: Enlicitide
Comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-0616
  • Decanoato de Enlicitida
Medicamento: Rosuvastatina
Cápsula Oral
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Os participantes receberão rosuvastatina e um placebo correspondente à enlicitida. Ambos serão administrados por via oral QD por até 12 semanas.
Medicamento: Rosuvastatina
Cápsula Oral
Medicamento: Placebo para Enlicitide
Comprimido oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo compatível com enlicitida e um placebo compatível com rosuvastatina. Os placebos serão administrados por via oral QD por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Rosuvastatina
Cápsula Oral
Medicamento: Placebo para Enlicitide
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base no LDL-C na semana 8 (Enlicitide + Rosuvastatina Versus Placebo)
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a alteração percentual média no LDL-C entre os participantes tratados com enlicitida e rosuvastatina versus placebo.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base no LDL-C na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a alteração percentual média no LDL-C.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual média da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a alteração percentual média na ApoB.
Linha de base e semana 8
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 20 semanas
Número de participantes que descontinuam o medicamento do estudo devido a um ou mais EAs
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 12 semanas
Alteração percentual média da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 12 para avaliar a alteração percentual média no LDL-C.
Linha de base e semana 12
Alteração percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a alteração percentual média no não-HDL-C.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) (Lp[a]) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a mudança percentual na Lp(a).
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes com LDL-C <70 mg/dL e redução ≥50% em relação ao valor basal na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a porcentagem de participantes que têm LDL-C <70 mg/dL e redução ≥50% em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes com LDL-C <55 mg/dL e redução ≥50% em relação ao valor basal na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e na semana 8 para avaliar a porcentagem de participantes que apresentam LDL-C <55 mg/dL e redução ≥50% em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0616-037
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1319-9502 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-521495-54-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-0616-037 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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