Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sensorisk strategi for å redusere inntaket av sukkerholdige drikker blant afroamerikanske og latinske ungdommer (SPARKLE)

29. oktober 2025 oppdatert av: Nana Gletsu Miller

Å Bytte Sukker med Glitter hos Unge, En Sensoriell Tilnærming for å Redusere Tilsatt Sukker fra Sødete Drikker

Målet med denne kliniske studien er å teste om erstatning av sukkerholdige brus med usøtet, smakssatt musserende vann kan redusere inntaket av tilsatt sukker og forbedre helsen hos svarte/afroamerikanske og latinske ungdommer med fedme som foretrekker søtsmakende drikker.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Endrer erstatning av sukkerholdig brus med vann preferansen for sukkerholdige drikker og vann?
  • Fører endringer i preferanse for søthet til forbedret diettkvalitet og kardiometabolsk helse?

Forskere vil sammenligne erstatning av sukkerholdig brus med en av tre alternative drikker: usøtet musserende vann, vanlig vann og drikker med gradvis redusert sukker for å avgjøre hvilken strategi som er mest effektiv.

Deltakere vil:

  • Erstatte sukkerholdig brus med studiedrikker i 4 uker
  • Fullføre smakstester for å måle deres preferanse for og sensoriske opplevelse av søthet over 8 uker
  • Gi kostholdsrapportering, kroppsmålinger og blodprøver over 8 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av å erstatte sukkerholdige brus med usøtet, smakssatt kullsyreholdig vann, gradvis sukkerreduserte brus eller vanlig vann hos ungdommer som er klassifisert som "søtlskere" - personer som foretrekker høyere konsentrasjoner av sukker i drikker. Studien fokuserer på en høyrisikogruppe: ungdommer i alderen 12-18 år som selvidentifiserer seg som svarte/afroamerikanske eller latinske og har fedme (BMI >95. persentil).

63 ungdommer som er klassifisert som søtlskere og oppfyller ytterligere inklusjonskriterier vil bli inkludert i en randomisert 3-arms intervensjon i 4 uker, med en ytterligere 4-ukers oppfølgingsperiode. Deltakere vil bli randomisert til en av følgende grupper:

USW (Usøtet Kullsyreholdig Vann): Erstatter brus med smakssatt, usøtet kullsyreholdig vann.

PRS (Gradvis Redusert Sukker): Erstatter brus med kullsyreholdige drikker med synkende sukkerkonsentrasjoner, som slutter med usøtet kullsyreholdig vann.

PW (Vanlig Vann - Kontroll): Erstatter brus med still, vanlig vann.

Deltakere vil erstatte all typisk sukkerholdig brus med studiedrikker under den 4-ukers intervensjonen. Studieundersøkelser inkluderer sensorisk testing for likning, søthetsintensitet og "akkurat passe" nivå av søthet i kullsyreholdig og vanlig vann ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8. I tillegg vil kostinntak (via 24-timers kosthvile), antropometri (høyde, vekt, midjemål), blodtrykk og blodbiomarkører (fastende glukose, insulin, triglyserider) bli målt ved baseline, uke 4 og uke 8.

Den primære hypotesen er at eksponering for usøtede drikker (spesielt i USW- og PRS-gruppene) vil redusere deltakernes preferanse for høyere konsentrasjoner av sukker i drikker og øke preferansen for lavere konsentrasjoner av sukker i drikker. Det er også hypotetisert at disse endringene kan korrespondere med forbedringer i kardiometabole markører, spesielt serum triglyserider. Insulinresistens (HOMA-IR), blodtrykk og kroppsvekt vil også bli målt, men er mindre sannsynlig å endre seg i den relativt korte tidsperioden (8 uker).

Denne studien adresserer den vedvarende utfordringen med høyt SSB-inntak hos rasemessige og etniske minoritetsungdommer - en gruppe som står overfor uforholdsmessig risiko for fedme, prediabetes og kardiometabole sykdommer. Ved å integrere sensorisk vitenskap med atferdsendring, søker denne intervensjonen å utvikle mer effektive strategier for å støtte redusert sukkerinntak hos ungdommer som har sterke preferanser for søthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Telefonnummer: +1 (812) 855-9110
  • E-post: ngletsum@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Ta kontakt med:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonnummer: 812-855-9110
          • E-post: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonnummer: 812-855-7643
          • E-post: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 18 år som viser et "søtliker"-mønster, karakterisert av en preferanse for høyere konsentrasjoner av sukker i drikkevarer, som spesifikt identifiserer 0,3M (10,3% sakkarose) eller høyere som deres mest likte prøve.
  • Har fedme (kroppsmasseindeks [KMI] > 95 %). Ved screening vil høyden og vekten til deltakerne bli målt for å beregne KMI, og KMI vil bli balansert på tvers av studiegruppene ved hjelp av stratifisert randomisering.
  • Ungdom må også indikere vilje til å drikke studiedrikker; må ikke være i ferd med å slanke seg/endre kosthold.

Eksklusjonskriterier:

  • For det primære målet. Eksklusjonskriterier:

    • Ungdomsdeltaker er gravid, ettersom graviditet påvirker smaksoppfatning
    • Deltaker er allergisk eller intolerant overfor varene vi tester.

For det sekundære målet. Eksklusjonskriterier:

  • Ungdom med type 1- eller type 2-diabetes (selverklært eller påvist ved screeningsbesøk gjennom fasting glukose)
  • Konsumerer for tiden usøtet, kullsyreholdig vann to eller flere ganger per uke.
  • Ungdomsdeltaker er gravid, ettersom graviditet påvirker smaksoppfatning
  • Deltaker er allergisk eller intolerant overfor varene vi tester.
  • Allergisk eller intolerant overfor varene som vi tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsuktet Brusende Vann (UBV)
Deltakere i denne gruppen vil erstatte alle sukkerholdige brus med smakstilsette, usøtede musserende vann i 4 uker.
Atferdsmessig: Utsuktet Sprudlevann Erstatning
Deltakere erstatter alle sukkerholdige brus med smakstilsette, usøtede musserende vann i 4 uker.
Eksperimentell: Progressivt Redusert Sukker (PRS)
Deltakerne i denne gruppen vil erstatte sukkerholdige brus med kullsyreholdige drikker som inneholder avtagende sukkerinnhold hver uke over en 4-ukers periode, og avslutter med en helt usøtet brus med kullsyre.
Atferdsmessig: Progressivt Redusert Sukker Drikke Erstatning
Deltakerne erstatter sukkerholdige brus med drikker som inneholder gradvis synkende sukkerkonsentrasjoner (ukentlig), og ender opp med usøtet musserende vann.
Aktiv komparator: Vanlig Vann (VV)
Deltakere i denne gruppen vil erstatte alle sukkerholdige brus med vanlig, stillestående vann i 4 uker. Denne armen fungerer som en kontroll for å sammenligne resultater mot både den usøtete kullsyreholdige vann- og den gradvis reduserte sukkerdrikkeintervensjonen.
Atferdsmessig: Vanlig Vann Erstatning
Deltakerne erstatter alle sukkerholdige brus med vanlig, stillestående vann i 4 uker. Dette fungerer som en komparator for å evaluere sensoriske og metabolske endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i preferansevurderinger for sukkerkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8

Vårt primære utfall er interaksjonen mellom tid og preferanse for ulike sukkerkonsentrasjoner. Vi forventer å observere en signifikant Tids*Sukkerkonsentrasjon-interaksjonseffekt for disse preferansevurderingene. Vi forventer at interaksjonsleddet vil vise at høyere konsentrasjoner av sukker hadde lavere preferansevurderinger ved uke 4 og 8 (sammenlignet med utgangspunktet), men at lavere konsentrasjoner av sukker hadde høyere preferansevurderinger ved uke 4 og 8.

Preferansevurderinger samles inn på en skala fra -110 til 110, med interne markeringer ved -100 Verste noensinne, -50 Misliker, 0 Nøytral, 50 Liker, 100 Beste noensinne.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdskvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil bruke ASA24-metoden for å samle inn data om matinntak. Vi vil anvende Healthy Eating Index-metoden for å beregne kostholdskvalitet. Vi forventer å se forbedringer i kostholdskvaliteten ved uke 4 og 8 sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, uke 4, uke 8
Endringer i serumtriglyserider over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Et sekundært resultat er hovedeffekten av tid på serumtriglyserider. Vi forventer å observere signifikante reduksjoner i serumtriglyserider ved uke 4 og 8 sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i fastende glukose over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil også evaluere fasteglukose ved serumanalyse.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i insulinresistens over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil også vurdere insulinresistens (HOMA-IR), som er et mål på fastende glukose multiplisert med fastende insulin.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i BMI (body mass index) z-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Vi vil også evaluere BMI z-score for endringer over tid
Baseline, uke 4, uke 8
Overholdelse av drikkevaner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Deltakerne rapporterer drikkevanene sine, og overholdelse vil bli vurdert.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Endringen i systolisk blodtrykk over tid vil bli evaluert.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Endring i diastolisk blodtrykk over tid vil bli evaluert.
Baseline, uke 4, uke 8
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Midjeomkrets vil bli evaluert over tid.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8
Antall deltakere som opplever tannsensitivitet eller gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nana Gletsu Miller

Samarbeidspartnere

Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#25860 (Annen identifikator: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av den sensitive naturen til dataene som er innsamlet fra en mindreårig befolkning (ungdom), begrenset samtykke for datadeling. Fremtidig datadeling kan bli revurdert etter ytterligere etisk vurdering og deltakernes nye samtykke der det er passende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere