Klinisk undersøkelse av Sensovisc Steril Natriumhyaluronat Gel
Klinisk undersøkelse av Sensovisc Sterilt Natriumhyaluronat Gel i hofteleddet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hayriye Şimşek Özgüner
- Telefonnummer: +90 5543814289
- E-post: dr.hayriye.simsek@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Pasienter som har ensidig og/eller dobbeltsidig hoftesmerte i mer enn 3 måneder og oppfyller diagnosen for hofteleddsartrose i henhold til ACR-kriterier
- 40 mm over smertenivået fastsatt av Visuell Analog Skala (VAS) i hvile i minst 15 dager i måneden før studiestart (for paracetamol og orale NSAID-er, med hensyn til legemidlenes halveringstid)
- Diagnose for hofteleddsartrose med Stadium II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klassifisering, som fastsatt av røntgenbilder tatt i løpet av de siste 12 månedene
- Går med eller uten støtte
- Har den mentale evnen til å uttrykke smertepoeng
- Signerer informert samtykkeskjema som indikerer samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Radiologisk Kellgren-Lawrence (K&L) stadium I eller IV
- Andre ikke-degenerative årsaker til hoftesmerte
- Septisk artritt
- Avaskulær nekrose
- Femoroacetabulært impingement syndrom
- Trochanterisk bursitt
- Har en historie med brudd/kirurgi i nedre ekstremitet innen de siste 6 månedene
- Graviditet, amming, graviditetsplaner
- Morbidt overvektige pasienter (BMI>40)
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander (lever- eller nyresvikt, lung-/hjertesykdom, svulst, HIV, etc.)
- Kjent sentralnervesystem og/eller perifer nervesystem sykdom
Når fluoroskopiguidet injeksjon er kontraindisert:
- graviditet
- kontrastmiddelallergi
- lokalbedøvelsesallergi
- Har tilstander som koagulopati
Relatert til behandling
- Kortikosteroid injeksjon i målleddet innen de siste 1 måneden før første injeksjon
- Hyaluronan injeksjon i målleddet innen de siste 6 månedene før første injeksjon
- Artroskopi eller kirurgi på målleddet innen de siste 6 månedene før første injeksjon
- De som bruker blodfortynnende medisiner (warfarinforbindelser og heparin) eller har blødningsproblemer
- Kontraindikasjoner for SENSOVISC: Overfølsomhet for produktets ingredienser, systemisk infeksjon, tilstedeværelse av lokal infeksjon på setemuskelen, infeksjon eller hudsykdom på injeksjonsstedet eller leddområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensovisc®
Andre navn: Hyaluronsyregel, Intra-artikulær injeksjon, Natriumhyaluronat injiserbart sterilt natriumhyaluronatgel
|
Sensovisc brukes for å redusere leddsmerter relatert til artrose ved å støtte leddvæsken gjennom intraartikulær injeksjon og tillate leddvæsken å gjenopprette sine viskoelastiske egenskaper.
Det øker leddets bevegelighet ved å redusere eller eliminere smerten.
Det vil bli injisert i hofteleddet i denne undersøkelsen.
Injeksjonen vil bli administrert under fluoroskopisk og ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Høyere score = verre smerter i hvile. VAS om natten: Måler smerteintensitet om natten, spesielt forstyrrende for søvn. Skala 0-10 cm. Høyere score = verre nattlige smerter. VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevegelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Høyere score = verre smerter ved aktivitet. |
Utgangspunkt
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) score fra utgangspunkt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter injeksjonen
|
VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Høyere skår = verre hvilesmerter. VAS om natten: Måler smerteintensitet i løpet av natten, spesielt hvis det forstyrrer søvnen. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre nattsmerter. VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevegelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre smerter ved aktivitet. |
6 uker etter injeksjonen
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) score fra utgangspunkt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen
|
VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Høyere skår = verre smerter i hvile. VAS om natten: Måler smerteintensitet gjennom natten, spesielt forstyrrende for søvn. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre nattlige smerter. VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevegelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre smerter ved aktivitet. |
6 måneder etter injeksjonen
|
|
WOMAC Osteoartritt-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
WOMAC-indeksen er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere symptomer og funksjonsbegrensninger ved hofte- og kneleddartrose. Det har 3 subskalaer: Smerte (0-20) Stivhet (0-8) Fysisk funksjon (0-68) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, hvor høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsnedsettelse. |
Utgangspunkt
|
|
Endring i WOMAC leddgikt-skår fra utgangspunktet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter injeksjonen
|
WOMAC-indeksen er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere symptomer og funksjonsbegrensninger ved hofteledd- og kneleddartrose. Den har 3 delskalaer: Smerter (0-20) Stivhet (0-8) Fysisk funksjon (0-68) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, der høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonshemming. |
6 uker etter injeksjonen
|
|
Endring i WOMAC-osteoartritt-score fra utgangspunktet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen
|
WOMAC-indeksen er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere symptomer og funksjonsbegrensninger ved hoft- og kneleddartrose. Den har 3 subskalaer: Smerter (0-20) Stivhet (0-8) Fysisk funksjon (0-68) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, der høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonshemming. |
6 måneder etter injeksjonen
|
|
Harris Høftescore (HHS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere hoftesmerter, funksjon, deformitet og bevegelighet, med en totalscore som varierer fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre funksjon).
Scorene kategoriseres som utmerket (90-100), god (80-89), middels (70-79) og dårlig (<70).
HHS vil bli brukt til å evaluere hoftefunksjon før og etter intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Harris Hofte Score (HHS) fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter siste injeksjon
|
Det er et verktøy som administreres av klinikere for å vurdere hofteplager, funksjon, deformitet og bevegelsesutstrekning, med en total poengsum fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre funksjon).
Poengsummene kategoriseres som utmerket (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70).
HHS vil bli brukt til å evaluere hoftefunksjon før og etter intervensjonen.
|
6 uker etter siste injeksjon
|
|
Endring i Harris Hofte Score (HHS) fra utgangspunkt ved 6 uker
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
|
Det er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere hoftesmerter, funksjon, deformitet og bevegelsesutstrekning, med en total poengsum fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre funksjon).
Poengsummene kategoriseres som utmerket (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70).
HHS vil bli brukt til å evaluere hoftefunksjon før og etter intervensjonen.
|
6 måneder etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)