Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-TAP vs RSB ved midtlinje laparotomi i abdomen

14. november 2025 oppdatert av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Sammenligning av effektene av subkostal transversus abdominis planblokkering versus rektusskjede blokkering på postoperativ smerte ved laparotomi med midtlinje abdominalt innsnitt

Målet er å sammenligne de postoperative smertelindrende effektene av Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (S-TAP) versus Rectus Sheath Block (RSB) hos pasienter som gjennomgår laparotomi med midtlinje abdominalt inngrep.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to randomiserte grupper: Gruppe 1 (S-TAP-gruppe, n=30) og Gruppe 2 (RSB-gruppe, n=30). Alle pasienter vil motta samme standard generell anestesi i henhold til sykehusprotokoll. Alle blokker vil bli utført med samme ultralyd- og blokkeringsutstyr, og av samme lege. Alle pasienter vil motta Paracetamol 1gr og Dexketoprofen 50mg intravenøst (IV) 10 minutter før hudlukking. Etter at kirurgien var fullført, vil pasienter i Gruppe 1 motta subkostal transversus abdominis planblokk (S-TAP) med 20 ml 0,25% bupivacain bilateral (med et totalt volum på 40 ml). Pasienter i Gruppe 2 vil motta rectus sheath-blokk (RSB) med 20 ml 0,25% bupivacain bilateral (med et totalt volum på 40 ml). Rutinemessig analgesiprocedure bestående av 3x1gr Paracetamol og 2x50mg Dexketoprofen vil bli fulgt postoperativt i 24 timer. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte ved 1., 6., 12., 18. og 24. time etter kirurgien. Tramadol 50mg IV vil bli administrert som redningsanalgetikum for alle pasienter hvis NRS-score er lik eller høyere enn 4. Total Tramadol-forbruk vil bli beregnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som gjennomgikk laparotomi med midtlinjeinsisjon under generell anestesi og var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III i henhold til ASA risikoklassifisering.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som ikke ga samtykke,
  • pasienter med koagulopati,
  • pasienter med tegn til infeksjon på blokkeringsstedet,
  • pasienter som bruker antikoagulantia,
  • pasienter med allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
  • pasienter med ustabil hemodynamikk,
  • pasienter som ikke kunne samarbeide under postoperativ smertevurdering
  • pasienter som fikk ileostomi eller kolostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RSB
For denne gruppen vil RS-blokker utføres bilateralt rett etter operasjonen er fullført, med pasientene i ryggleie. For RSB plasseres en høyfrekvent lineær transducer USG over navlen på tvers. Proben vil deretter bli flyttet lateralt til rectus abdominis-muskelen, dens bakre hylster og peritoneum kan visualiseres tydelig. Blokknålen vil bli satt inn in-plane fra lateral til medial retning, med mål om det bakre hylsteret til rectus abdominis-muskelen. Etter negativ aspirasjon og hidrodisseksjon med 1-2 mL salin og verifisering av nålespissens plassering, vil 20 mL 0,25% bupivacain administreres på hver side, med totalt 40 mL bilateralt.
Fremgangsmåte: Rektusskjedeblokk
20 mL 0,25 % bupivakain på hver side
Aktiv komparator: S-TAP
For denne gruppen vil S-TAP-blokkeringer utføres bilateral rett etter operasjonen er fullført, med pasientene i ryggleie. For S-TAP plasseres en høyfrekvent lineær transducer USG under xiphoidprosessen, på linea alba på tvers. Proben vil deretter beveges lateral langs costalmarginen med en lett oblikk bevegelse for å følge costalbuen til transversus abdominis-muskelen visualiseres under rectus abdominis-muskelen. Blokknålen vil settes inn in-plane fra inferolateral til superomedial retning, med sikte på fascieplanet mellom transversus abdominis og rectus abdominis muskler. Etter negativ aspirasjon og hidrodisseksjon med 1-2 mL saltvann og verifisering av nålespissens plassering, administreres 20 mL 0,25% bupivakain på hver side, med totalt 40 mL bilateral.
Fremgangsmåte: Subcostal Transversus Abdominis Planblokk
20 mL av 0,25 % bupivacain på hver side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala brukes til smertevurdering. Resultatene for den numeriske vurderingsskalaen endres mellom 0 til 10 poeng. 10 poeng betyr "den alvorligste smerten som pasienten noensinne har hatt". 0 poeng betyr "det er ingen smerter." Høyere score betyr dårligere utfall.
Postoperativ 24 timer
Total forbruk av tramadol
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Den totale behovet for analgesika i redningssituasjoner etter operasjonen ble registrert i enheten "milligram".
Postoperativt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cumhuriyet University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-03/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger