Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-TAP против RSB при срединной лапаротомии брюшной стенки

14 ноября 2025 г. обновлено: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Сравнение эффектов подреберной блокады поперечной мышцы живота и блокады влагалища прямой мышцы живота на послеоперационную боль при лапаротомии со срединным разрезом брюшной стенки

Целью является сравнение послеоперационных анальгетических эффектов Блокады поперечной мышцы живота по подреберной линии (S-TAP) и Блокады влагалища прямой мышцы живота (RSB) у пациентов, перенесших лапаротомию со срединным разрезом брюшной стенки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты были разделены на две рандомизированные группы: Группа 1 (группа S-TAP, n=30) и Группа 2 (группа RSB, n=30). Все пациенты будут получать одинаковую стандартную общую анестезию согласно больничному протоколу. Все блокады будут выполняться с использованием одинакового ультразвукового оборудования и оборудования для блокад, и одним и тем же врачом. Все пациенты будут получать Парацетамол 1г и Декскетопрофен 50мг внутривенно (в/в) за 10 минут до закрытия кожного разреза. После завершения операции пациенты Группы 1 получат субкостальную блокаду поперечной мышцы живота (S-TAP) с 20 мл 0,25% бупивакаина билатерально (общий объем 40 мл). Пациенты Группы 2 получат блокаду влагалища прямой мышцы живота (RSB) с 20 мл 0,25% бупивакаина билатерально (общий объем 40 мл). Послеоперационно в течение 24 часов будет соблюдаться стандартная обезболивающая процедура, состоящая из 3х1г Парацетамола и 2х50мг Декскетопрофена. Для оценки послеоперационной боли на 1, 6, 12, 18 и 24 часах после операции будет использоваться Числовая рейтинговая шкала (NRS). Трамадол 50мг в/в будет вводиться в качестве спасательного анальгетика для всех пациентов, если оценка по NRS равна или выше 4. Будет рассчитано общее потребление Трамадола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие лапаротомию со срединным разрезом под общей анестезией и имеющие классификацию риска по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II-III согласно классификации ASA.

Критерии исключения:

  • пациенты, не давшие согласия,
  • пациенты с коагулопатией,
  • пациенты с признаками инфекции в месте наложения блока,
  • пациенты, принимающие антикоагулянты,
  • пациенты с аллергией на местные анестетики,
  • пациенты с нестабильной гемодинамикой,
  • пациенты, не способные к сотрудничеству при оценке послеоперационной боли
  • пациенты, которым была проведена илеостомия или колостомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: РСБ
Для этой группы блокады прямой мышцы живота будут выполнены с двух сторон сразу после завершения операции при положении пациентов на спине. Для RSB высокочастотный линейный датчик УЗИ размещается над пупком поперечно. Затем датчик перемещается латерально до тех пор, пока прямая мышца живота, ее задний листок и брюшина не будут четко визуализированы. Игла для блокады вводится в плоскости с латерального направления к медиальному, нацеливаясь на задний листок прямой мышцы живота. После отрицательной аспирации и гидродиссекции 1-2 мл физиологического раствора с подтверждением местоположения кончика иглы, вводится 20 мл 0,25% бупивакаина на каждой стороне, с общим объемом 40 мл билатерально.
Процедура: Блокада влагалища прямой мышцы живота
20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны
Активный компаратор: S-TAP
Для этой группы S-TAP блокады будут выполнены с двух сторон сразу после завершения операции, когда пациенты находятся в положении лежа на спине. Для S-TAP высокочастотный линейный датчик УЗИ размещается ниже мечевидного отростка, на белой линии живота поперечно. Затем датчик перемещается латерально вдоль реберной дуги с небольшим косым движением, соответствующем дуге ребер, до визуализации поперечной мышцы живота под прямой мышцей живота. Игла для блокады вводится в плоскости от нижнелатерального к верхнемедиальному направлению, нацеливаясь на фасциальную плоскость между поперечной и прямой мышцами живота. После отрицательной аспирации и гидродиссекции 1-2 мл физиологического раствора и подтверждения местоположения кончика иглы, будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина на каждой стороне, с общим объемом 40 мл билатерально.
Процедура: Подреберная блокада поперечной мышцы живота
20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Шкала численной оценки используется для оценки боли. Оценки численной шкалы оценки изменяются от 0 до 10 баллов. 10 баллов означают «самую сильную боль, которую когда -либо испытывал пациент». 0 точка означает «нет боли». Более высокие оценки означают худший результат.
Послеоперационный 24 часа
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Послеоперационная общая потребность в анальгетиках для спасения была зафиксирована в единицах измерения "миллиграмм".
Послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cumhuriyet University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-03/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками