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S-TAP vs RSB na Laparotomia por Incisão Abdominal Mediana

14 de novembro de 2025 atualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Comparação dos Efeitos do Bloco do Plano Transverso do Abdómen Subcostal Versus Bloco da Bainha do Reto na Dor Pós-Operatória em Laparotomia com Incisão Abdominal Mediana

O objetivo é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios do Bloco do Plano Transverso do Abdómen Subcostal (S-TAP) versus o Bloco da Bainha do Reto (RSB) em doentes submetidos a laparotomia com incisão abdominal mediana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes foram divididos em dois grupos randomizados: Grupo 1 (grupo S-TAP, n=30) e Grupo 2 (grupo RSB, n=30). Todos os doentes receberão a mesma anestesia geral padrão de acordo com o protocolo hospitalar. Todos os bloqueios serão aplicados com o mesmo equipamento de ecografia e bloqueio, e pelo mesmo médico. Todos os doentes receberão 1g de Paracetamol e 50mg de Dexketoprofeno por via intravenosa (IV) 10 minutos antes do encerramento da pele. Após a conclusão da cirurgia, os doentes do Grupo 1 receberão bloqueio do plano transverso abdominal subcostal (S-TAP) com 20 mL de bupivacaína a 0,25% bilateralmente (com um volume total de 40 mL). Os doentes do Grupo 2 receberão bloqueio da bainha do reto (RSB) com 20 mL de bupivacaína a 0,25% bilateralmente (com um volume total de 40 mL). Será seguido o procedimento analgésico de rotina consistindo em 3x1g de Paracetamol e 2x50mg de Dexketoprofeno no período pós-operatório durante 24 horas. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será utilizada para avaliar a dor pós-operatória na 1ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas após a cirurgia. Tramadol 50mg IV será administrado como analgésico de resgate para todos os doentes se a pontuação NRS for igual ou superior a 4. O consumo total de Tramadol será calculado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade submetidos a laparotomia com incisão mediana sob anestesia geral e classificados como Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II-III de acordo com a classificação de risco da ASA.

Critérios de Exclusão:

  • pacientes que não deram consentimento,
  • pacientes com coagulopatia,
  • pacientes com sinais de infeção no local de aplicação do bloqueio,
  • pacientes a utilizar anticoagulantes,
  • pacientes com alergias a medicamentos anestésicos locais,
  • pacientes com hemodinâmica instável,
  • pacientes que não puderam cooperar durante a avaliação da dor pós-operatória
  • pacientes que receberam ileostomia ou colostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RSB
Para este grupo, os blocos RS serão realizados bilateralmente imediatamente após a conclusão da cirurgia, com os pacientes em posição supina. Para o RSB, um transdutor linear de alta frequência USG é colocado acima do umbigo transversalmente. A sonda será então movida lateralmente até que o músculo reto abdominal, a sua bainha posterior e o peritónio possam ser visualizados claramente. A agulha de bloqueio será inserida no plano da direção lateral para medial, visando a bainha posterior do músculo reto abdominal. Após aspiração negativa e hidrodissociação com 1-2 mL de solução salina e verificação da localização da ponta da agulha, serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25% em cada lado, totalizando 40 mL bilateralmente.
Procedimento: Bloqueio da Bainha do Reto
20 mL de bupivacaína a 0,25% de cada lado
Comparador Ativo: S-TAP
Para este grupo, os bloqueios S-TAP serão realizados bilateralmente logo após a conclusão da cirurgia, com os pacientes em posição supina. Para o S-TAP, um transdutor linear de alta frequência é colocado abaixo do processo xifoide, na linha alba transversalmente. A sonda será então movida lateralmente ao longo da margem costal com um leve movimento oblíquo para acompanhar o arco costal até que o músculo transverso do abdómen seja visualizado sob o músculo reto abdominal. A agulha de bloqueio será inserida no plano da direção inferolateral para superomedial, apontando para o plano fascial entre os músculos transverso do abdómen e reto abdominal. Após aspiração negativa e hidrodissociação com 1-2 mL de solução salina e verificação da localização da ponta da agulha, serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25% em cada lado, totalizando 40 mL bilateralmente.
Procedimento: Bloqueio Transverso do Plano Abdominal Subcostal
20 mL de bupivacaína a 0,25% em cada lado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós -operatório 24 horas
A escala de classificação numérica é usada para avaliação da dor. As pontuações da escala de classificação numérica mudam entre 0 a 10 pontos. 10 pontos significam "a dor mais severa que o paciente já teve". 0 ponto significa "não há dor". Pontuações mais altas significam o pior resultado.
Pós -operatório 24 horas
Consumo total de tramadol
Prazo: 24 horas pós-operatórias
A necessidade total de analgésicos de resgate no pós-operatório foi registada como "miligrama" em unidade.
24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cumhuriyet University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-03/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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