Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisentret retrospektiv studie av INO-behandling for B-ALL

20. november 2025 oppdatert av: Jin Wang, Ruijin Hospital

En Multisenter Retrospektiv Studie av Inotuzumab Ozogamicin i Behandling av Akutt B-celle Lymfatisk Leukemi

Denne flersentriske retrospektive studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inotuzumab ozogamicin hos voksne med B-ALL i ulike subgrupper. Denne studien er en retrospektiv studie. Data vil bli samlet inn fra elektronisk pasientjournal, og det vil ikke iverksettes intervensjoner på pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mottok INO-basert terapi på alle deltakersentre i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom ≥16 og ≤80 år ved screening, ingen kjønnsbegrensninger
  • Diagnostisert med B-ALL

  • Tilstrekkelig organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN);
    2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN;
    3. Totalt bilirubin ≤2 ganger ULN (for pasienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤3,0 ganger ULN og direkte bilirubin ≤1,5 ganger ULN);
    4. Serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN, eller kreatininklarering ≥60 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);
    5. Venstre ventrikkeleksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%;

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon ved screening.

  • Noen av følgende hjerteforhold:

    1. NYHA klasse III eller IV hjerteinsuffisiens;
    2. Alvorlig arytmi som krever behandling;
    3. Ukontrollert hypertensjon eller lungehypertensjon til tross for standardbehandling;
    4. Ustabil angina pectoris;
    5. Hjerteinfarkt, bypass-kirurgi eller stent-plassering innen seks måneder før celle-retransfusjon;
    6. Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom;
    7. Andre hjerteforhold som anses som uegnede av undersøkeren;
  • Historie med epilepsi, cerebellær sykdom eller andre aktive sentralnervesystem-forstyrrelser;
  • Historie med overfølsomhet for noen komponent av undersøkelsesproduktet;
  • Forventet levetid på mindre enn tre måneder;
  • Andre forhold som anses som uegnede for deltakelse i denne kliniske studien av undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
observasjonsgruppe
Legemiddel: Inotuzumab Ozogamicin
Alle pasienter har fått Inotuzumab Ozogamicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total responsrate
Tidsramme: Til studiens slutt, opptil 12 måneder
Andelen pasienter som oppnår CR/CRi. Beinmargen til hver pasient vil bli analysert ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR for MRD-evaluering.
Til studiens slutt, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativitetsrate for minimal residual sykdom
Tidsramme: Frem til studiens slutt, opptil 12 måneder
Andelen pasienter som oppnår MRD-negativitet blant alle pasienter som nådde CR/CRi. Beinmargen til hver pasient vil bli analysert ved hjelp av multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR for MRD-evaluering.
Frem til studiens slutt, opptil 12 måneder
helhetlig overlevelse
Tidsramme: Frem til studiens slutt, opptil 12 måneder
Intervall fra datoen for tilbakemeldingen til tidspunktet for død av enhver grunn. Vurdering av OS vil baseres på oppfølgingsresultater.
Frem til studiens slutt, opptil 12 måneder
Resepsjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til studiet er avsluttet, opptil 12 måneder
Intervall fra datoen for mottak av INO-basert terapi til tidspunktet for hematologisk tilbakefall eller død av enhver årsak. Vurdering av RFS vil være basert på oppfølgingsresultater.
Frem til studiet er avsluttet, opptil 12 måneder
Hematologisk toksisitet: neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, anemi, benmargssuppresjon Ikke-hematologisk toksisitet: SOS, TLS, perifert ødem, feber, tretthet, MODS, infeksjon, leversvikt, nyresvikt et al.
Tidsramme: Til studiens slutt, opptil 12 måneder

Hematologisk toksisitet inkluderer: neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, anemi og benmargssuppresjon Ikke-hematologisk toksisitet inkluderer sinusobstruksjonssyndrom (SOS), tumorlysesyndrom (TLS), perifert ødem, feber, tretthet, multifunksjonssvikt i flere organer (MODS), infeksjon, leversvikt, nyresvikt, unormale blod-elektrolytter og infusjonsreaksjoner.

Alle bivirkninger vil bli vurdert med CTCAE v5.0
Til studiens slutt, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RJ-ALL 2025-B03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger