En multisentret retrospektiv studie av INO-behandling for B-ALL

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom ≥16 og ≤80 år ved screening, ingen kjønnsbegrensninger
• Diagnostisert med B-ALL

• Tilstrekkelig organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier:

  1. Aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN);
  2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN;
  3. Totalt bilirubin ≤2 ganger ULN (for pasienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤3,0 ganger ULN og direkte bilirubin ≤1,5 ganger ULN);
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN, eller kreatininklarering ≥60 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);
  5. Venstre ventrikkeleksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%;

Eksklusjonskriterier:

• Aktiv infeksjon ved screening.

• Noen av følgende hjerteforhold:

  1. NYHA klasse III eller IV hjerteinsuffisiens;
  2. Alvorlig arytmi som krever behandling;
  3. Ukontrollert hypertensjon eller lungehypertensjon til tross for standardbehandling;
  4. Ustabil angina pectoris;
  5. Hjerteinfarkt, bypass-kirurgi eller stent-plassering innen seks måneder før celle-retransfusjon;
  6. Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom;
  7. Andre hjerteforhold som anses som uegnede av undersøkeren;
• Historie med epilepsi, cerebellær sykdom eller andre aktive sentralnervesystem-forstyrrelser;
• Historie med overfølsomhet for noen komponent av undersøkelsesproduktet;
• Forventet levetid på mindre enn tre måneder;
• Andre forhold som anses som uegnede for deltakelse i denne kliniske studien av undersøkeren.