Effekt av prostatisk arterieembolisering ved bruk av SQUIDPERI (SQUID-PAE)
20. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekt av prostatisk arterieembolisering med SQUIDPERI
Prostatisk arterieembolisering (PAE) er en anerkjent minimalt invasiv behandling for plagsomme symptomer fra nedre urinveier (LUTS) relatert til godartet prostataforstørrelse (BPH). Partikkelemboliske midler brukes nesten utelukkende for embolisering, med stor variasjon i type og størrelse på partikler som viser lignende ytelses- og sikkerhetsresultater. Selv om holdbarheten avhenger av flere risikofaktorer, reduseres sannsynligheten for LUTS-resurgenstilfri overlevelse med årene. Det er påvist at rekanalisering av den opprinnelige prostataarterien finnes hos 66 % av pasienter som opplever LUTS-resurgens. Arterierekanalisering etter flere måneder er rapportert ved embolisering med mikropartikler. Forskerne adresserte dette problemet ved å bruke det flytende emboliske middelet SQUIDPERI i en prospektiv kohort av pasienter som gjennomgikk rePAE og viste en god klinisk suksessrate (76,7 %) etter 3 måneder. Siden den gang utfører forskerne innledende PAE ved bruk av SQUIDPERI med gode resultater.
Målet med SQUID-PAE-studien er å vurdere effektiviteten av PAE ved bruk av SQUIDPERI i en innledende PAE-innstilling i en multikenter prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Touria EL AAMRI, Project manager
- Telefonnummer: +33 (0)1 40 27 18 48
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
-
Ta kontakt med:
- Vincent VIDAL
- Telefonnummer: +33 (0) 4 13 42 90 60
- E-post: vincent.vidal@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
-
Ta kontakt med:
- Hélène KOVACSIK
- Telefonnummer: +33 (0) 4 67 33 60 00
- E-post: h-vernhet@chu-montpellier.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
-
Ta kontakt med:
- Marc SAPOVAL
- Telefonnummer: +33 (0) 1 56 09 37 40
- E-post: marc.sapoval2@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
-
Ta kontakt med:
- Gilles GOYAULT
- Telefonnummer: +33 (0) 3 90 67 39 91
- E-post: g.goyault@ics.clinique-rhena.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-sårbare menn som lider av LUTS relatert til BPH og er kvalifisert for PAE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasient planlagt for PAE med SquidPERI som del av rutinemessig behandling
- Pasient informert og som har signert samtykkeskjemaet
- Tilknytning til fransk trygd
- God forståelse av fransk språk
Eksklusjonskriterier:
- Pasient uvillig eller usannsynlig til å følge oppfølgingsplanen
- Kjent alvorlig allergi mot jod
- Kjent alvorlig leverfunksjonssvikt
- Sårbare pasientgrupper (som pasient under vergemål, formynderskap, fratatt frihet)
- Pasient som allerede har gjennomgått PAE
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelp)
- Deltakelse i en hvilken som helst intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere, eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Prostataarterieembolisering
|
Prostatisk arterieembolisering ved bruk av en ikke-klebrig flytende emboliseringsmiddel som består av en EVOH (etylvinylalkohol)-kopolymer oppløst i DMSO (dimetylsulfoksid), med mikronisert tantalpulver suspendert i det
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Rate of klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt ≥ 1.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar teknisk suksess
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre (utgangspunkt)
|
Andel av umiddelbar teknisk suksess.
Umiddelbar teknisk suksess er definert som en embolisering av begge lobene i prostata ved bruk av SQUID PERI.
|
Emboliseringsprosedyre (utgangspunkt)
|
|
Klinisk suksess ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Rate of klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en reduksjon fra baseline > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en reduksjon fra baseline ≥ 1.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Klinisk suksess etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Andel klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt ≥ 1.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Klinisk suksess etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en nedgang fra utgangspunktet > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en nedgang fra utgangspunktet ≥ 1.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
IPSS ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i IPSS-poengsum og delskårer sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
IPSS ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Endring i IPSS-score og underskårer sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
IPSS ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
|
Endring i IPSS-skår og delskår sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 9 måneder
|
|
IPSS ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i IPSS-skår og underskårer sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i QoL-skår (siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Livskvalitet etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Endring i livskvalitetsscore (siste spørsmål i IPSS-spørreskjema) sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
|
Endring i KVL-skår (siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 9 måneder
|
|
Livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i QoL-score (siste spørsmål i IPSS-spørreskjema) sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
IIEF-15 ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i IIEF-15-skår og delskår sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
IIEF-15 ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Endring i IIEF-15-skår og delskår sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
IIEF-15 ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
|
Endring i IIEF-15-skår og underskår sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og 9 måneder
|
|
IIEF-15 etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i IIEF-15 poengsum og underpoengsummer sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Medisinering for godartet prostatahyperplasi ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall medikamenter for godartet prostatahyperplasi.
|
Utgangspunkt
|
|
Medisin mot godartet prostataforstørrelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall medisiner for godartet prostatahyperplasi.
|
3 måneder
|
|
Reintervensjon for godartet prostatahyperplasi etter 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Rate of re-intervention for benign prostatic hyperplasia (surgery, prostatic artery embolization).
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP250088
- 2025-A00926-43 (Annen identifikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publikasjoner kan deles.
IPD som er detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles
IPD-delingstidsramme
To år etter siste publikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må godkjennes av sponsoren og den ansvarlige forskeren basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av forskerteamet.
Samarbeid vil bli fremmet.
Grunnleggeren kan være involvert i avgjørelsen.
Team som ønsker å få tilgang til individuelle pasientdata må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendige individuelle pasientdata, dataoverføringsformat og tidsramme.
Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsinngåelse.
Behandling av delte data må overholde den europeiske personvernforordningen (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .