Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NTI164 ved autisme-spektrumforstyrrelse (Beyond Harmony)

27. september 2026 oppdatert av: Fenix Innovation Group

En fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til NTI164 hos barn og unge voksne med autismespekterforstyrrelse

This is a double-blind, randomised, placebo-controlled study investigating the efficacy of a full-spectrum medicinal cannabis plant extract on core and associated ASD symptoms over placebo. Participants will be randomly allocated to either NTI164 or placebo at a 1:1 ratio and blood samples will be collected and surveys completed at baseline and Week 16. This study will expand efficacy and safety data of NTI164 and provide additional mechanism of action data of NTI164 in this patient cohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Participants will be recruited from sites across Australia and will have a diagnosis of ASD Level II or III, as well as satisfying other inclusion/exclusion criteria. The primary objective is to assess efficacy of 16 weeks of daily oral administration of NTI164 on core ASD symptoms compared to placebo. The secondary objectives are to further expand the safety data of NTI164 in this patient cohort, and assess the changes in other associated symptoms of ASD following NTI164.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael C Fahey

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Children's Hospital Queensland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Heussler
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ianthe Mills
    • Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participant is aged 6 years to 21 years (inclusive).
  2. Participant is at a healthy weight at the discretion of the Principal Investigator.
  3. Written informed consent from parent or legal guardian according to the local law.
  4. Participants can comply with trial requirements.
  5. According the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria the participant has a diagnosis of Level II or III ASD confirmed by a validated assessment tool.
  6. All treatments including medications and therapies for ASD related symptoms must have been stable for 12 weeks before enrolment and for the duration of the trial wherever possible.
  7. Participants must be able to swallow liquid.
  8. Consent giver must be able to understand the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Current diagnosis of bipolar disorder, psychosis, schizophrenia, schizoaffective disorder, or active major depression.
  2. Has a diagnosis other than ASD that dominates the clinical presentation (e.g., ADHD).
  3. Has a degenerative condition.
  4. Changes in anticonvulsive therapy within the last 12 weeks.
  5. Taking omeprazole, lansoprazole, tolbutamide, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinide, pioglitazone, rosiglitazone, montelukast, bupropion, or efavirenz.
  6. Currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid-based medications (including Sativex®, or Epidiolex®) within the 12 weeks prior to screening and is unwilling to abstain for the duration of the trial.
  7. Participant has any known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients.
  8. Participant has moderately impaired hepatic function at screening, defined as serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 × upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. This criterion can only be confirmed once the laboratory results are available; participants enrolled into the trial who are later found to meet this criterion must be screen-failed.
  9. Participant is male and fertile (i.e., after puberty unless permanently sterile by bilateral orchidectomy) unless willing to ensure that they use male contraception (condom) or remain sexually abstinent during the trial and for 12 weeks thereafter.
  10. Participant is female and with childbearing potential (i.e., following menarche and until becoming postmenopausal for ≥ 12 consecutive months unless permanently sterile by hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) unless willing to ensure that they use a highly effective method of birth control (e.g., hormonal contraception, intrauterine device/hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence) during the trial and for 12 weeks thereafter.
  11. Female participant who is pregnant (positive pregnancy test), lactating or planning pregnancy during the course of the trial or within 12 weeks thereafter.
  12. Participant had brain surgery or traumatic brain injury within 1 year of screening.
  13. Participant has any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participant, other participants, or site staff at risk because of participation in the trial, may influence the result of the trial, or may affect the participant's ability to take part in the trial.
  14. Any abnormalities identified following a physical examination of the participant that, in the opinion of the Investigator, would jeopardise the safety of the participant if they took part in the trial.
  15. Any history of suicidal behaviour (lifelong) or any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last 12 weeks or at screening or randomisation.
  16. Participant has donated blood during the past 12 weeks and is unwilling to abstain from donation of blood during the trial.
  17. Participant has any known or suspected history of alcohol or substance abuse or positive drugs of abuse test at screening (not justified by a known concurrent medication).
  18. Participant has previously been enrolled into this trial.
  19. Participant has plans to travel outside their country of residence during the trial, unless the participant has confirmation that the product is permitted in the destination country/state.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo

Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo oil suspension
Eksperimentell: Active

NTI164
Legemiddel: NTI164

A CBDA-dominant full-spectrum medicinal cannabis plant extract with extremely low THC.

Andre navn:
  • FEN164

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Used to measure functioning across 3 core domains, Communication, Daily Living Skills, and Socialisation, as well as 2 optional domains, Motor Skills and Maladaptive Behaviour. The core domains sum to a total Adaptive Behaviour Composite. Scores are between 20-160, higher scores indicate better outcomes.
Baseline, Week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Captures overall change in core ASD symptoms across domains including social awareness, social cognition, social communication, social motivation, and restricted and repetitive behaviours. Scores are between 0-195, and higher scores indicate greater impairment.
Baseline, Week 16
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Provides a clinician-rated global assessment of improvement at a given time point following an intervention. 1-3 = improvement, 4 = no change, 5-7 = worsening.
Baseline, Week 16
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Evaluates a clinician's impression of disease severity at a given time point from a scale of 1-7. A higher score indicates greater impairment/disease severity.
Baseline, Week 16
Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Measures emotional and behavioural disturbances frequently comorbid with ASD. Assesses 5 domains (Manic/hyperactive Behaviour, Depressed Mood, Social Avoidance, General Anxiety, and Compulsive Behaviour). Scores are between 0-84, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 16
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Captures caregiver perceptions of changes in family impact, child wellbeing, and support burden. Scores range from 48-240, with higher scores indicating worse family outcomes.
Baseline, Week 16
Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Evaluates treatment-related changes in sleep quality and sleep-wake behaviours. Assesses 6 domains (Disorders of Initiating and Maintaining Sleep, Sleep Breathing Disorders, Disorders of Arousal, Sleep Wake Transition Disorders, Disorders of Excessive Somnolence, and Sleep Hyperhidrosis). Scores range from 26-130, with higher scores indicating greater impairment and issues around sleep.
Baseline, Week 16
EQ-5D-Y-5L
Tidsramme: Baseline, Week 16

Measures broader wellbeing and day-to-day function, as well as quality of life (QoL), from a caregiver-reported perspective. Assesses health in 5 domains (Mobility, Usual Activities, Self-care, Pain/discomfort, and Anxiety/depression), and QoL. Scores range from 0-1, with 0 = the worst health possible and 1 = the best possible health state. The higher the score, the better the health state.
Baseline, Week 16
Anxiety Scale for Children with ASD, Parent edition (ASC-ASD-P)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Evaluates changes in anxiety symptoms and emotional regulation. It is used to detect symptoms of anxiety in youth with ASD and assesses 4 domains (Performance Anxiety, Uncertainty, Anxious Arousal, and Separation Anxiety). Scores range from 0-72, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 16
Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Tidsramme: Baseline, Week 16

Assesses challenging behaviours and behavioural regulation relevant to ASD functioning. Measures impairment across 5 domains (Irritability, Lethargy/social Withdrawal, Stereotypic Behaviour, Hyperactivity/non-compliance, and Inappropriate Speech. Scores range from 0-174, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Research samples - transcriptomics
Tidsramme: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, both bulk and single-cell RNA sequencing will be performed on peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from patients at specified time points. This will provide additional information regarding which genes are being expressed in patients at either abnormally low or high levels compared to a non-ASD population, and the effects NTI164 has on gene expression. This workflow includes RNA extraction, depletion of ribosomal RNA via hybrid capture, library preparation, and sequencing. Cleaned sequence reads will then be aligned against the Homo sapiens genome (Build version hg38) and STAR aligner (v2.5.3a) will be used to map unique reads to the genomic sequences. This is exploratory so genes of interest cannot be identified in advance.
Baseline, Week 16
Research bloods - proteomics (and phosphoproteomics)
Tidsramme: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, proteomics and phosphoproteomics will be performed on peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from patients at specified time points. This will provide additional information regarding which proteins are being expressed at either abnormally low or high levels compared to a non-ASD population, as well as how extensively these proteins are phosphorylated compared to a non-ASD population, and the effects NTI164 has on protein expression and phosphorylation. Samples will be tagged using the TMTpro system and hydrophilic ion liquid chromatography fractionation performed. This is exploratory so proteins of interest cannot be identified in advance.
Baseline, Week 16
Research bloods - Methylomics
Tidsramme: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, methylomics will be performed on whole blood from patients at specified time points. This will provide additional information on methylation patterns (e.g. addition of a methyl group to histones or DNA) in patients compared to non-patients, and how NTI164 effects this type of epigenetic modification and how genes of interest may be regulated. This is exploratory so patterns of interest cannot be identified in advance. Genome-wide methylation will be assessed using the Illumina MethylationEPIC v2.0 BeadChip (or the latest version if a new version is available to the study team at the time of analysis).
Baseline, Week 16
Research bloods - cytokine assay
Tidsramme: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, a cytokine assay investigating a panel of inflammatory markers will be performed on plasma from patients at specified time points. The cytokine assay will likely be the LEGENDplex Human Neuroinflammation Panel 1 (13 plex). Cytokines investigated with this panel include VILIP-1, CCL2, sTREM-2, b-NGF, TGF-b1, TNF-a, IL-6, s-TREM-1, sRAGE, CX3CL1, VEGF, BDNF, and IL-18.
Baseline, Week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fenix Innovation Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurotech International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTIASD3
  • FENASD3 (Annen identifikator: Fenix Innovation Group)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger