Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NTI164 en el Trastorno del Espectro Autista (Beyond Harmony)

27 de septiembre de 2026 actualizado por: Fenix Innovation Group

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de NTI164 en niños y adultos jóvenes con trastorno del espectro autista

This is a double-blind, randomised, placebo-controlled study investigating the efficacy of a full-spectrum medicinal cannabis plant extract on core and associated ASD symptoms over placebo. Participants will be randomly allocated to either NTI164 or placebo at a 1:1 ratio and blood samples will be collected and surveys completed at baseline and Week 16. This study will expand efficacy and safety data of NTI164 and provide additional mechanism of action data of NTI164 in this patient cohort.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participants will be recruited from sites across Australia and will have a diagnosis of ASD Level II or III, as well as satisfying other inclusion/exclusion criteria. The primary objective is to assess efficacy of 16 weeks of daily oral administration of NTI164 on core ASD symptoms compared to placebo. The secondary objectives are to further expand the safety data of NTI164 in this patient cohort, and assess the changes in other associated symptoms of ASD following NTI164.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael C Fahey

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Children's Hospital Queensland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Heussler
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ianthe Mills
    • Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participant is aged 6 years to 21 years (inclusive).
  2. Participant is at a healthy weight at the discretion of the Principal Investigator.
  3. Written informed consent from parent or legal guardian according to the local law.
  4. Participants can comply with trial requirements.
  5. According the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria the participant has a diagnosis of Level II or III ASD confirmed by a validated assessment tool.
  6. All treatments including medications and therapies for ASD related symptoms must have been stable for 12 weeks before enrolment and for the duration of the trial wherever possible.
  7. Participants must be able to swallow liquid.
  8. Consent giver must be able to understand the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Current diagnosis of bipolar disorder, psychosis, schizophrenia, schizoaffective disorder, or active major depression.
  2. Has a diagnosis other than ASD that dominates the clinical presentation (e.g., ADHD).
  3. Has a degenerative condition.
  4. Changes in anticonvulsive therapy within the last 12 weeks.
  5. Taking omeprazole, lansoprazole, tolbutamide, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinide, pioglitazone, rosiglitazone, montelukast, bupropion, or efavirenz.
  6. Currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid-based medications (including Sativex®, or Epidiolex®) within the 12 weeks prior to screening and is unwilling to abstain for the duration of the trial.
  7. Participant has any known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients.
  8. Participant has moderately impaired hepatic function at screening, defined as serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 × upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. This criterion can only be confirmed once the laboratory results are available; participants enrolled into the trial who are later found to meet this criterion must be screen-failed.
  9. Participant is male and fertile (i.e., after puberty unless permanently sterile by bilateral orchidectomy) unless willing to ensure that they use male contraception (condom) or remain sexually abstinent during the trial and for 12 weeks thereafter.
  10. Participant is female and with childbearing potential (i.e., following menarche and until becoming postmenopausal for ≥ 12 consecutive months unless permanently sterile by hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) unless willing to ensure that they use a highly effective method of birth control (e.g., hormonal contraception, intrauterine device/hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence) during the trial and for 12 weeks thereafter.
  11. Female participant who is pregnant (positive pregnancy test), lactating or planning pregnancy during the course of the trial or within 12 weeks thereafter.
  12. Participant had brain surgery or traumatic brain injury within 1 year of screening.
  13. Participant has any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participant, other participants, or site staff at risk because of participation in the trial, may influence the result of the trial, or may affect the participant's ability to take part in the trial.
  14. Any abnormalities identified following a physical examination of the participant that, in the opinion of the Investigator, would jeopardise the safety of the participant if they took part in the trial.
  15. Any history of suicidal behaviour (lifelong) or any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last 12 weeks or at screening or randomisation.
  16. Participant has donated blood during the past 12 weeks and is unwilling to abstain from donation of blood during the trial.
  17. Participant has any known or suspected history of alcohol or substance abuse or positive drugs of abuse test at screening (not justified by a known concurrent medication).
  18. Participant has previously been enrolled into this trial.
  19. Participant has plans to travel outside their country of residence during the trial, unless the participant has confirmation that the product is permitted in the destination country/state.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo
Droga: Placebo

Placebo oil suspension
Experimental: Active

NTI164
Droga: NTI164

A CBDA-dominant full-spectrum medicinal cannabis plant extract with extremely low THC.

Otros nombres:
  • FEN164

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition (Vineland-3)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Used to measure functioning across 3 core domains, Communication, Daily Living Skills, and Socialisation, as well as 2 optional domains, Motor Skills and Maladaptive Behaviour. The core domains sum to a total Adaptive Behaviour Composite. Scores are between 20-160, higher scores indicate better outcomes.
Baseline, Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Captures overall change in core ASD symptoms across domains including social awareness, social cognition, social communication, social motivation, and restricted and repetitive behaviours. Scores are between 0-195, and higher scores indicate greater impairment.
Baseline, Week 16
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Provides a clinician-rated global assessment of improvement at a given time point following an intervention. 1-3 = improvement, 4 = no change, 5-7 = worsening.
Baseline, Week 16
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Evaluates a clinician's impression of disease severity at a given time point from a scale of 1-7. A higher score indicates greater impairment/disease severity.
Baseline, Week 16
Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Measures emotional and behavioural disturbances frequently comorbid with ASD. Assesses 5 domains (Manic/hyperactive Behaviour, Depressed Mood, Social Avoidance, General Anxiety, and Compulsive Behaviour). Scores are between 0-84, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 16
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Captures caregiver perceptions of changes in family impact, child wellbeing, and support burden. Scores range from 48-240, with higher scores indicating worse family outcomes.
Baseline, Week 16
Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Evaluates treatment-related changes in sleep quality and sleep-wake behaviours. Assesses 6 domains (Disorders of Initiating and Maintaining Sleep, Sleep Breathing Disorders, Disorders of Arousal, Sleep Wake Transition Disorders, Disorders of Excessive Somnolence, and Sleep Hyperhidrosis). Scores range from 26-130, with higher scores indicating greater impairment and issues around sleep.
Baseline, Week 16
EQ-5D-Y-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Measures broader wellbeing and day-to-day function, as well as quality of life (QoL), from a caregiver-reported perspective. Assesses health in 5 domains (Mobility, Usual Activities, Self-care, Pain/discomfort, and Anxiety/depression), and QoL. Scores range from 0-1, with 0 = the worst health possible and 1 = the best possible health state. The higher the score, the better the health state.
Baseline, Week 16
Anxiety Scale for Children with ASD, Parent edition (ASC-ASD-P)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Evaluates changes in anxiety symptoms and emotional regulation. It is used to detect symptoms of anxiety in youth with ASD and assesses 4 domains (Performance Anxiety, Uncertainty, Anxious Arousal, and Separation Anxiety). Scores range from 0-72, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 16
Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

Assesses challenging behaviours and behavioural regulation relevant to ASD functioning. Measures impairment across 5 domains (Irritability, Lethargy/social Withdrawal, Stereotypic Behaviour, Hyperactivity/non-compliance, and Inappropriate Speech. Scores range from 0-174, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline, Week 16

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Research samples - transcriptomics
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, both bulk and single-cell RNA sequencing will be performed on peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from patients at specified time points. This will provide additional information regarding which genes are being expressed in patients at either abnormally low or high levels compared to a non-ASD population, and the effects NTI164 has on gene expression. This workflow includes RNA extraction, depletion of ribosomal RNA via hybrid capture, library preparation, and sequencing. Cleaned sequence reads will then be aligned against the Homo sapiens genome (Build version hg38) and STAR aligner (v2.5.3a) will be used to map unique reads to the genomic sequences. This is exploratory so genes of interest cannot be identified in advance.
Baseline, Week 16
Research bloods - proteomics (and phosphoproteomics)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, proteomics and phosphoproteomics will be performed on peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from patients at specified time points. This will provide additional information regarding which proteins are being expressed at either abnormally low or high levels compared to a non-ASD population, as well as how extensively these proteins are phosphorylated compared to a non-ASD population, and the effects NTI164 has on protein expression and phosphorylation. Samples will be tagged using the TMTpro system and hydrophilic ion liquid chromatography fractionation performed. This is exploratory so proteins of interest cannot be identified in advance.
Baseline, Week 16
Research bloods - Methylomics
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, methylomics will be performed on whole blood from patients at specified time points. This will provide additional information on methylation patterns (e.g. addition of a methyl group to histones or DNA) in patients compared to non-patients, and how NTI164 effects this type of epigenetic modification and how genes of interest may be regulated. This is exploratory so patterns of interest cannot be identified in advance. Genome-wide methylation will be assessed using the Illumina MethylationEPIC v2.0 BeadChip (or the latest version if a new version is available to the study team at the time of analysis).
Baseline, Week 16
Research bloods - cytokine assay
Periodo de tiempo: Baseline, Week 16

To further clarify the mechanism of action of NTI164, a cytokine assay investigating a panel of inflammatory markers will be performed on plasma from patients at specified time points. The cytokine assay will likely be the LEGENDplex Human Neuroinflammation Panel 1 (13 plex). Cytokines investigated with this panel include VILIP-1, CCL2, sTREM-2, b-NGF, TGF-b1, TNF-a, IL-6, s-TREM-1, sRAGE, CX3CL1, VEGF, BDNF, and IL-18.
Baseline, Week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fenix Innovation Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Neurotech International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTIASD3
  • FENASD3 (Otro identificador: Fenix Innovation Group)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones