Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidbesparende anestesi på kvaliteten av rekonvalesens etter akutt laparotomi

21. november 2025 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning av effekten av opioidbesparende versus konvensjonell anestesi på kvaliteten av bedring etter akutt laparotomi: en randomisert kontrollert studie

Opioider er mye brukt under anestesi for smertekontroll, men de forårsaker mange bivirkninger – som kvalme, forstoppelse, respiratorisk depresjon, avhengighet og forsinket bedring. De kan også forverre lavt blodtrykk hos pasienter med ustabil sirkulasjon. På grunn av disse risikoene anbefales multimodal analgesi for å redusere opiatbruken.

Forskning på andre ikke-opioide alternativer er begrenset. Systemisk lidokain tilbyr antiinflammatoriske og opiatsparende fordeler og forbedrer bedring i elektiv kolorektal kirurgi, men dens rolle i akutt laparotomi er fortsatt uklar og krever videre studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemessige overvåkingsenheter bli plassert; intravenøs tilgang vil sikres, og 8 mg deksametason vil bli gitt sakte. Baseline preoperativt blodtrykk vil bli registrert som gjennomsnittet av tre avlesninger med forskjell mindre enn 5 mmHg.

Preoperativ væskebehandling Væskerespons vil bli definert som en 10% økning i slagvolum etter passiv beinløftingsmanøver. Væskeresponderende vil få 500 mL bolus av laktatringer. Passiv beinløfting vil bli gjentatt inntil pasienten enten er ikke-responderende eller 1500 mL er infundert.

Induksjon av anestesi: 2 mg/kg propofol og 1 mg/kg suksinylkolin. Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran i luft/surstoffblanding (med mål endetidal isofluran 1-1,2%). Atrakurium vil bli administrert etter pasientens tilheling fra suksinylkolin med en dose på 0,5 mg/kg og deretter regelmessig i henhold til lokale protokoller.

En 10-12 mL/kg/time av laktatringer vil bli infundert under prosedyren. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket med 2 minutters intervaller. Gjennomsnittet av hver 5 påfølgende avlesninger vil bli registrert hvert 10. minutt. Hvis pasienter utvikler hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) ≤ 70% av baseline-avlesningen og/eller <65 mmHg), vil en væskebolus på 4 mL/kg bli gitt, og endringen i pulstrykk vil bli notert. Hvis pulstrykket øker med >10%, vil væskebolusen bli gitt inntil økningen i pulstrykk er <10%. Hvis hypotensjon vedvarer til tross for tilstrekkelig væsketerapi, vil en 5-mcg bolus av norepinefrin bli gitt. Bolusen vil bli gjentatt hvis GAT ikke ble gjenopprettet innen 2 minutter. Infusjon av norepinefrin kan gis hvis GAT vedvarer <65 mmHg til tross for 5 bolusdoser av norepinefrin.

Hvis bradykardi oppstår (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag per minutt), vil det behandles med IV atropinbolus (0,5 mg).

Intraoperativ takykardi og/eller hypertensjon (definert som 20% økning fra baseline-verdien) vil behandles med fentanylbolus på 0,5 mcg/kg, i fravær av andre årsaker.

Ved prosedyrens slutt vil alle pasienter motta 1 g paracetamol intravenøst og lokal infiltrasjon av såret med 40 mL 0,125% bupivakain. Pasienter som ikke er indikert for ekstubasjon ved operasjonens slutt vil bli ekskludert fra studien.

Postoperativ behandling Alle pasienter vil motta 1 g/6t paracetamol. Statisk (i hvile) og dynamisk (under host) numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli vurdert 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt. Hvis NRS>3, vil en 2 mg morfinbolus bli gitt for å bli gjentatt etter 30 minutter hvis smerten vedvarer.

4 mg ondansetron vil bli gitt hvis pasienter utvikler kvalme eller oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (21-65 år), ASA I-III som gjennomgår akutt laparotomi med midtlinjeinsisjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hjerteproblemer (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 45%, hjerteblokk, arytmier, trange klaffelesjoner)
  • Pasienter på vasopressorinfusjon, pasienter med høy sjokkindeks (hjertefrekvens / systolisk blodtrykk >1)
  • Kroppsmasseindeks <18 eller > 35 kg/m²,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Allergi mot noen av studiepreparatene
  • Alvorlig levercelleinsuffisiens og nyreskade dokumentert i historien og/eller unormale lever- og nyrefunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokain-gruppen
lidokainbolus ved induksjon etterfulgt av infusjon til prosedyren er avsluttet
Legemiddel: Lidokain (legemiddel)
induseringsbolus på 0,15 ml/kg med 10 mg/ml lidokain, etterfulgt av infusjon på 0,15 ml/kg/time (10 mg/ml lidokain) til prosedyren er avsluttet
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
fentanyl bolus ved induksjon etterfulgt av saltoppløsning infusion til prosedyren er avsluttet
Legemiddel: Fentanyl (IV)
induksjonsbolus på 0,15 ml/kg med 10 mg/ml fentanyl, etterfulgt av 0,15 ml/kg/time infusion (saltvann) til prosedyren er avsluttet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens ved bruk av QoR-15
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
QoR-15-skalaen er en global måling av postoperativ rekonvalesens, med en poengsum som varierer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR)
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ fentanylforbruk
Tidsramme: fra tidspunktet for narkoseinduksjon til slutten av prosedyren
mcg/kg
fra tidspunktet for narkoseinduksjon til slutten av prosedyren
midlere arterielle trykk
Tidsramme: ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyrens slutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
mmHg
ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyrens slutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
hjertefrekvens
Tidsramme: ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyreslutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
bpm
ved baseline preoperativt, hvert 10. minutt (gjennomsnitt av hver 5. avlesning) fra anestesiinduksjon til prosedyreslutt, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: fra ekstubasjon til 24 timer postoperativt
nalbufin i mg
fra ekstubasjon til 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timer postoperativt
vurder smerte på en skala fra 0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelige smerter
30 minutter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timer postoperativt
serumlaktat
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
Oksygenmetning/andel av inspirert oksygen (SF-forhold)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-5-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data relatert til denne forskningen er tilgjengelig fra prosjektlederen ved rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akut abdominal kirurgi

Kliniske studier på Lidokain (legemiddel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere