Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRF- og CGF-rammeverk med EDTA i regenerering (RET-EDTA-CGF)

5. desember 2025 oppdatert av: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Nåværende regenerative tilnærminger anvendt på umodne tenner med nekrotisk pulpa

Denne studien evaluerte regenererende resultater av umodne permanente tenner med nekrotisk pulpa behandlet med tre støttetyper - blodkoagel, plateletrikt fibrin (PRF) og konsentrert vekstfaktor (CGF) - i kombinasjon med enten 5 % eller 17 % EDTA som siste irrigasjonsmiddel. Tretti tenner ble tilfeldig tildelt seks behandlingsgrupper og ble overvåket klinisk og radiografisk i 12 måneder. Kjegle-stråle datatomografi ble brukt til å vurdere økning i rotlengde, apikal lukking, hardvevsdannelse og volum av periapikale lesjoner. Kliniske funn inkluderte vurdering av symptomer og pulpasensitivitet. Studien hadde som mål å avgjøre om støttetype eller EDTA-konsentrasjon signifikant påvirket regenererende helbredelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien undersøkte effektene av ulike regenererende tilnærminger på umodne permanente tenner diagnostisert med pulpanekrose og apikal patologi. Tretti tenner ble tildelt seks undergrupper i henhold til støttevevstype – blodpropp, platelet-rik fibrino (PRF) eller konsentrert vekstfaktor (CGF) – og endelig irrigasjonsprotokoll ved bruk av enten 5 % eller 17 % ethylenediaminetetraeddiksyre (EDTA). Alle behandlinger fulgte en standardisert regenerativ endodontisk protokoll som inkluderte NaOCl-irrigasjon, intrakanal antibiotikamedisinering, induksjon av apikal blødning, plassering av støttevev, koronal forsegling med mineral trioksid aggregat (MTA) og endelig komposittrestaurasjon.

Kjegle-stråle datatomografi (CBCT) ble utført ved baseline og 12 måneder for å måle rotlengdeøkning, apikal innsnevring, hardvevsdannelse og volumetriske endringer i periapikale lesjoner. Periapikale røntgenbilder ble også tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Kliniske evalueringer inkluderte fravær av smerte, hevelse, ømhet, sinusdannelser og pulpasensitivitetsresponser ved bruk av kaldetesting og elektrisk pulpatestering.

Hovedmålet var å fastslå om støttevevstype eller EDTA-konsentrasjon signifikant påvirket de biologiske og radiografiske resultatene av regenerativ endodontisk behandling. Hypotesen foreslo at begge faktorer kunne påvirke rotmodning, apikal lukking, pulpareinnervasjon og periapikal helbredelse. Studien fant at alle behandlingskombinasjoner støttet radiografisk helbredelse, mens CGF-baserte grupper viste en tendens til større rotutvikling og forbedrede pulpasensitivitetsresponser.

Denne forskningen gir klinisk evidens angående den komparative ytelsen til biologiske støttevev og EDTA-konsentrasjoner innen regenerativ endodontisk prosedyre, og bidrar til optimalisering av fremtidige behandlingsprotokoller for umodne nekrotiske tenner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Umødne permanente tenner med åpne apikaler

Diagnose med pulpenerose

Radiografisk bevis for periapikal patologi

Tenner som er egnet for isolasjon og restaurering

Pasienter i alderen 9 til 25 år

Ingen systemiske sykdommer som kontraindiserer tannbehandling

Villighet til å delta på oppfølgingsbesøk

Signert informert samtykke fra pasient eller foresatt

Eksklusjonskriterier:

Tenner med rotfrakturer

Tenner med alvorlig rotkurvatur (>30°)

Tenner med avansert rotresorpsjon

Periodontal lommedybde >3 mm

Tidligere endodontisk behandling eller rebehandling

Graviditet

Bruk av antibiotika eller smertestillende i løpet av de siste 7 dagene

Ikke-restaurerbare kroner

Usamarbeidsvillige pasienter som ikke kan delta på oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blodpropp + 5% EDTA
Standard regenerativ endodontisk behandling med endelig irrigasjon med 5% EDTA etterfulgt av induksjon av blødning for å danne et blodkoagel-scaffold.
Fremgangsmåte: Blodpropp + 5% EDTA
Siste irrigering med 5% EDTA etterfulgt av induksjon av apikalblødning for å danne en intracanal blodkoagel-scaffold som del av den regenerative endodontiske prosedyren.
Eksperimentell: Blodpropp + 17% EDTA
Regenerativ endodontisk prosedyre med siste irrigasjon ved bruk av 17% EDTA og blodproppscaffold-dannelse.
Fremgangsmåte: Blodpropp + 17% EDTA
Endelig irrigasjon med 17% EDTA etterfulgt av kontrollert blødningsinduksjon utover apiksen for å produsere et blodproppsskjellet for regenerativ endodontisk behandling.
Eksperimentell: PRF + 5% EDTA
Regenerativ endodontisk prosedyre med platelet-rich fibrin-scaffold etter endelig irrigasjon med 5% EDTA.
Fremgangsmåte: PRF + 5% EDTA
Bruk av platelet-rik fibrin (PRF)-stillaske etter endelig skylling med 5% EDTA under regenerativ endodontisk behandling.
Eksperimentell: PRF + 17% EDTA
Regenerativ endodontisk prosedyre ved bruk av platelet-rik fibrin-stamme etter endelig irrigasjon med 17% EDTA.
Fremgangsmåte: PRF + 17% EDTA
Bruk av platelet-rik fibrin (PRF) scaffold etter endelig skylling med 17% EDTA i regenerativ endodontisk behandling.
Eksperimentell: CGF + 5% EDTA
Regenerativt endodontisk protokoll ved bruk av konsentrert vekstfaktor-scaffold etter endelig irrigering med 5% EDTA.
Fremgangsmåte: CGF + 5% EDTA
Plassering av konsentrert vekstfaktor (CGF) støttestruktur etter endelig skylling med 5% EDTA som en del av den regenerative endodontiske protokollen.
Eksperimentell: CGF + 17% EDTA
Regenerativ endodontisk prosedyre ved bruk av konsentrert vekstfaktor-scaffold etter endelig irrigasjon med 17% EDTA.
Fremgangsmåte: CGF + 17% EDTA
Plassering av konsentrert vekstfaktor (CGF) støttestruktur etter endelig skylling med 17% EDTA under regenerativ endodontisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotlengdeøkning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Økning i rotlengde målt ved bruk av kjegle-stråle datatomografi (CBCT).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apikaldiameterendring (Apikalt lukking)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i apikal diameter målt ved CBCT, brukt til å vurdere apikal lukning etter regenerativ behandling.
Baseline til 12 måneder
Reduksjon av periapikalt lesjonsvolum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Volumetrisk reduksjon i periapikal radiotransparens målt ved CBCT-segmentering.
Baseline til 12 måneder
Volum av hardvevsdannelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Økning i nydannet mineralisert vevsvolum vurdert ved CBCT 3D-segmentering.
Baseline til 12 måneder
Pulpaoverfølsomhetsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av en positiv respons på kaldetesting og elektrisk pulpatesting (EPT).
12 måneder
Klinisk leging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fravær av smerte, hevelse, sinuskanal og perkusjonssensitivitet under oppfølgingsundersøkelser.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RET-EDTA-Study-2024
  • 2024/3-14 D (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Unit of KSU,Turkey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD), inkludert CBCT-bilder og kliniske journaler, vil ikke deles på grunn av pasientkonfidensialitet og etiske restriksjoner fastsatt av den institusjonelle vurderingskomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger