Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каркасы PRF и CGF с EDTA в регенерации (RET-EDTA-CGF)

5 декабря 2025 г. обновлено: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Современные регенеративные подходы, применяемые к незрелым зубам с некротизированной пульпой

В данном исследовании оценивались регенеративные результаты лечения незрелых постоянных зубов с некротизированной пульпой с использованием трех типов каркасов - кровяного сгустка, богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и концентрированного фактора роста (CGF) - в сочетании с 5% или 17% ЭДТА в качестве финального ирриганта. Тридцать зубов были случайным образом распределены по шести группам лечения и наблюдались клинически и рентгенологически в течение 12 месяцев. Для оценки увеличения длины корня, апикального закрытия, образования твердых тканей и объема периапикальных поражений использовалась конусно-лучевая компьютерная томография. Клинические наблюдения включали оценку симптомов и чувствительности пульпы. Целью исследования было определить, влияет ли тип каркаса или концентрация ЭДТА на результаты регенеративного заживления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании изучалось влияние различных регенеративных подходов на незрелые постоянные зубы с диагнозом некроз пульпы и апикальная патология. Тридцать зубов были распределены по шести подгруппам в соответствии с типом скаффолда – кровяной сгусток, богатый тромбоцитами фибрин (PRF) или концентрированный фактор роста (CGF) – и окончательным протоколом ирригации с использованием 5% или 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). Все процедуры следовали стандартизированному протоколу регенеративной эндодонтии, включая ирригацию NaOCl, внутриканальную антибиотикотерапию, индукцию апикального кровотечения, размещение скаффолда, корональную герметизацию минерал триоксид агрегатом (МТА) и окончательную реставрацию композитом.

Компьютерная томография с коническим лучом (КЛКТ) проводилась на исходном уровне и через 12 месяцев для измерения прироста длины корня, сужения апикальной области, образования твёрдых тканей и объёмных изменений в периапикальных поражениях. Периапикальные рентгенограммы также выполнялись на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Клинические оценки включали отсутствие боли, отёка, болезненности, образования свищевого хода и ответов чувствительности пульпы с использованием холодового тестирования и электроодонтодиагностики.

Основной целью было определить, влияют ли тип скаффолда или концентрация ЭДТА на биологические и рентгенологические результаты регенеративного эндодонтического лечения. Гипотеза предполагала, что оба фактора могут влиять на созревание корня, закрытие апикального отверстия, реиннервацию пульпы и периапикальное заживление. Исследование показало, что все комбинации лечения способствовали рентгенологическому заживлению, в то время как группы на основе CGF продемонстрировали тенденцию к более значительному развитию корня и улучшению ответов чувствительности пульпы.

Это исследование предоставляет клинические данные о сравнительной эффективности биологических скаффолдов и концентраций ЭДТА в рамках регенеративных эндодонтических процедур, способствуя оптимизации будущих протоколов лечения незрелых некротизированных зубов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Незрелые постоянные зубы с незакрытыми верхушками корней

Диагноз некроза пульпы

Рентгенологическое подтверждение периапикальной патологии

Зубы, подходящие для изоляции и восстановления

Пациенты в возрасте от 9 до 25 лет

Отсутствие системных заболеваний, являющихся противопоказанием к стоматологическому лечению

Готовность посещать контрольные визиты

Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерии исключения:

Зубы с переломами корней

Зубы с выраженной кривизной каналов (>30°)

Зубы с выраженной резорбцией корней

Глубина пародонтальных карманов >3 мм

Предыдущее эндодонтическое лечение или перелечивание

Беременность

Прием антибиотиков или анальгетиков в течение последних 7 дней

Невосстановимые коронки

Неконтактные пациенты, неспособные посещать контрольные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сгусток крови + 5% ЭДТА
Стандартное регенеративное эндодонтическое лечение с окончательным ирригационным раствором 5% ЭДТА с последующей индукцией кровотечения для формирования кровяного сгустка в качестве основы.
Процедура: Сгусток крови + 5% ЭДТА
Финальное промывание 5% ЭДТА с последующей индукцией апикального кровотечения для формирования внутриканального кровяного сгустка в качестве основы при проведении регенеративной эндодонтической процедуры.
Экспериментальный: Сгусток крови + 17% EDTA
Регенеративная эндодонтическая процедура с использованием заключительного ирригационного раствора 17% ЭДТА и формированием кровяного сгустка в качестве каркаса.
Процедура: Тромб + 17% ЭДТА
Финальное промывание 17% ЭДТА с последующей контролируемой индукцией кровотечения за пределы верхушки для создания кровяного сгустка в качестве основы для регенеративного эндодонтического лечения.
Экспериментальный: PRF + 5% EDTA
Регенеративная эндодонтическая процедура с использованием каркаса из богатого тромбоцитами фибрина после финального ирригационного раствора 5% ЭДТА.
Процедура: PRF + 5% ЭДТА
Применение каркаса из богатой тромбоцитами фибрина (PRF) после окончательного промывания 5% EDTA при регенеративной эндодонтической терапии.
Экспериментальный: PRF + 17% EDTA
Регенеративная эндодонтическая процедура с использованием каркаса из фибрина, обогащённого тромбоцитами, после заключительного промывания 17% ЭДТА.
Процедура: ПРФ + 17% ЭДТА
Использование каркаса из богатой тромбоцитами фибрина (PRF) после завершающего ирригации 17% EDTA в регенеративном эндодонтическом лечении.
Экспериментальный: CGF + 5% ЭДТА
Регенеративный эндодонтический протокол с использованием каркаса из концентрата факторов роста после завершающего ирригационного воздействия 5% ЭДТА.
Процедура: CGF + 5% ЭДТА
Установка каркаса из концентрированного фактора роста (CGF) после окончательного промывания 5% EDTA в рамках протокола регенеративной эндодонтии.
Экспериментальный: CGF + 17% ЭДТА
Регенеративная эндодонтическая процедура с использованием каркаса из концентрированного фактора роста после финального ирригации 17% ЭДТА.
Процедура: КГФ + 17% ЭДТА
Размещение каркаса концентрированного фактора роста (CGF) после окончательного промывания 17% ЭДТК во время регенеративного эндодонтического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение длины корня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Увеличение длины корня, измеренное с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение апикального диаметра (Апикальное закрытие)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение апикального диаметра, измеренного с помощью КЛКТ, используемое для оценки закрытия апикального отверстия после регенеративного лечения.
От исходного уровня до 12 месяцев
Уменьшение объёма периапикального поражения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Волюметрическое уменьшение периапикальной рентгенопрозрачности, измеренное с помощью сегментации КЛКТ.
От исходного уровня до 12 месяцев
Объем образования твердых тканей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Увеличение объема вновь образованной минерализованной ткани, оцененное с помощью 3D-сегментации КЛКТ.
От исходного уровня до 12 месяцев
Реакция на чувствительность пульпы
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие положительной реакции на холодный тест и электроодонтометрию (ЭОД).
12 месяцев
Клиническое заживление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Отсутствие боли, отека, свищевого хода и чувствительности при перкуссии во время контрольных обследований.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RET-EDTA-Study-2024
  • 2024/3-14 D (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Projects Unit of KSU,Turkey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), включая КЛКТ-изображения и клинические записи, не будут передаваться в связи с конфиденциальностью пациентов и этическими ограничениями, установленными институциональным наблюдательным советом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками