Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to forskjellige doseringsregimer for antiarytmikamiddelet amiodaron for å opprettholde normal sinusrytme etter elektrisk kardioversjon hos pasienter med persisterende atrieflimmer (PERIVERSION-2)

9. desember 2025 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multisenter Randomisert Klinisk Studie for Å Vurdere To Forskjellige Amiodaronregimer for Å Opprettholde Sinusrytme Etter Elektrisk Kardioversjon Ved Vedvarende Atrieflimmer

---

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om reduserte doser av amiodaron kan behandle atrieflimmer (AF) effektivt samtidig som toksiske bivirkninger minimeres hos pasienter med persisterende AF etter elektrisk kardioversjon.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Kan en redusert dose av amiodaron (100 mg/dag) opprettholde sinusrytme like effektivt som standarddosen (200 mg/dag) 12 måneder etter elektrisk kardioversjon?
  • Hva er bivirkningene av standard- og reduserte doser av amiodaron i løpet av 12 måneder etter elektrisk kardioversjon?
  • Hvordan påvirker genetiske polymorfismer effektiviteten og sikkerheten til amiodaron?
  • Hvordan korrelerer amiodaron-plasmanivåer med opprettholdelse av sinusrytme og genetiske polymorfismer?

Forskere vil sammenligne standarddosen (200 mg/dag) med den reduserte dosen (100 mg/dag) for å se om den reduserte dosen gir en bedre balanse mellom effektivitet og sikkerhet.

Deltakere vil:

  • Behandles med full dose amiodaron (200 mg/dag) i løpet av den første måneden etter elektrisk kardioversjon.
  • Randomiseres til enten å fortsette med full dose (200 mg/dag) eller bytte til redusert dose (100 mg/dag).

Studien er en multikenter, randomisert klinisk studie som involverer 312 pasienter med persisterende AF etter vellykket elektrisk kardioversjon.
Deltakerne vil bli fulgt i 12-18 måneder for å overvåke tilbakefall av AF og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Dokumentert vedvarende atrieflimmer (≥ 7 dagers varighet)
  3. Elektivt henvist for elektrisk kardioversjon
  4. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Akutt elektrisk kardioversjon
  2. Atrieflimmer etter hjertekirurgi
  3. Tidligere hjerteinfarkt
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertefeil
  5. Eksjeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) <45%
  6. Betydelig venstre ventrikkelhypertrofi (veggtykkelse ≥ 15mm)
  7. Hyperthyreose eller hypotyreose
  8. Kjent hepatobiliær sykdom (akutt hepatitt, cirrose...) eller ALT/AST > 3 x øvre grenseverdi (ULN)
  9. Allergi, intoleranse eller kjent overfølsomhet for studiemedikamenter
  10. Kvinner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke prevensjon og ammende kvinner.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisiner
  12. Forventet levetid mindre enn 12 måneder
  13. Revmatisk mitralstenose av enhver grad eller alvorlig mitral- eller aortaklaffedysfunksjon.
  14. Pasienter med kontraindikasjoner for amiodaron, som ukontrollert thyreoidaldysfunksjon, alvorlig sinusbradycardi, andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker, og historie med amiodaron-indusert lungetoksisitet.
  15. Pasienter hvor kronisk amiodaron-behandling tidligere ikke klarte å opprettholde sinusrytme
  16. Pasienter med unormal basislinje QTc (>450 ms hos menn og >470 hos kvinner) eller unormal EKG som hindrer QTc-vurdering
  17. Pasienter som krever samtidig medisinering med høyere risiko for QTc-forlengelse.
  18. Pasienten har ikke en smartmobiltelefon eller vet ikke hvordan den brukes tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Amiodaron fulle doser
Pasienter vil motta amiodaron i fulle doser (200 mg/dag) (Vanlig dose)
Legemiddel: Amiodaron-hydroklorid 200 MG
Pasientene vil motta full daglig dose amiodaron: 200 mg/dag
Eksperimentell: Amiodaron reduserte doser
Pasientene vil få amiodaron i reduserte doser (100 mg/dag)
Legemiddel: Amiodaronhydroklorid 100 MG
Pasienter vil motta reduserte daglige doser av amiodaron: 100 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av sinusrytme
Tidsramme: 12 måneder oppfølging
Antall pasienter som opprettholder sinusrytme 12 måneder etter elektrisk kardioversjon
12 måneder oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0
12 måneders oppfølging
Polymorfismer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Assosiasjon av de forskjellige vurderte polymorfismene med det primære og første sekundære utfallsmålet
12 måneders oppfølging
Plasmakoncentrasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Korrelasjon av amiodaron plasmanivåer under oppfølging med opprettholdelse av sinusrytme
12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonzentrasjoner - polymorfismer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Korrelasjon av amiodaron plasmanivå med polymorfismer
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIBSP-AMI-2024-33
  • Project PI023/1768 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
  • 2024-514113-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger