Evaluering av to forskjellige doseringsregimer for antiarytmikamiddelet amiodaron for å opprettholde normal sinusrytme etter elektrisk kardioversjon hos pasienter med persisterende atrieflimmer (PERIVERSION-2)
9. desember 2025 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multisenter Randomisert Klinisk Studie for Å Vurdere To Forskjellige Amiodaronregimer for Å Opprettholde Sinusrytme Etter Elektrisk Kardioversjon Ved Vedvarende Atrieflimmer
---
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om reduserte doser av amiodaron kan behandle atrieflimmer (AF) effektivt samtidig som toksiske bivirkninger minimeres hos pasienter med persisterende AF etter elektrisk kardioversjon.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Kan en redusert dose av amiodaron (100 mg/dag) opprettholde sinusrytme like effektivt som standarddosen (200 mg/dag) 12 måneder etter elektrisk kardioversjon?
- Hva er bivirkningene av standard- og reduserte doser av amiodaron i løpet av 12 måneder etter elektrisk kardioversjon?
- Hvordan påvirker genetiske polymorfismer effektiviteten og sikkerheten til amiodaron?
- Hvordan korrelerer amiodaron-plasmanivåer med opprettholdelse av sinusrytme og genetiske polymorfismer?
Forskere vil sammenligne standarddosen (200 mg/dag) med den reduserte dosen (100 mg/dag) for å se om den reduserte dosen gir en bedre balanse mellom effektivitet og sikkerhet.
Deltakere vil:
- Behandles med full dose amiodaron (200 mg/dag) i løpet av den første måneden etter elektrisk kardioversjon.
- Randomiseres til enten å fortsette med full dose (200 mg/dag) eller bytte til redusert dose (100 mg/dag).
Studien er en multikenter, randomisert klinisk studie som involverer 312 pasienter med persisterende AF etter vellykket elektrisk kardioversjon.
Deltakerne vil bli fulgt i 12-18 måneder for å overvåke tilbakefall av AF og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 935565945
- E-post: jguerra@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 935565945
- E-post: jguerra@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter ≥ 18 år
- Dokumentert vedvarende atrieflimmer (≥ 7 dagers varighet)
- Elektivt henvist for elektrisk kardioversjon
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Akutt elektrisk kardioversjon
- Atrieflimmer etter hjertekirurgi
- Tidligere hjerteinfarkt
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertefeil
- Eksjeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) <45%
- Betydelig venstre ventrikkelhypertrofi (veggtykkelse ≥ 15mm)
- Hyperthyreose eller hypotyreose
- Kjent hepatobiliær sykdom (akutt hepatitt, cirrose...) eller ALT/AST > 3 x øvre grenseverdi (ULN)
- Allergi, intoleranse eller kjent overfølsomhet for studiemedikamenter
- Kvinner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke prevensjon og ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisiner
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder
- Revmatisk mitralstenose av enhver grad eller alvorlig mitral- eller aortaklaffedysfunksjon.
- Pasienter med kontraindikasjoner for amiodaron, som ukontrollert thyreoidaldysfunksjon, alvorlig sinusbradycardi, andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker, og historie med amiodaron-indusert lungetoksisitet.
- Pasienter hvor kronisk amiodaron-behandling tidligere ikke klarte å opprettholde sinusrytme
- Pasienter med unormal basislinje QTc (>450 ms hos menn og >470 hos kvinner) eller unormal EKG som hindrer QTc-vurdering
- Pasienter som krever samtidig medisinering med høyere risiko for QTc-forlengelse.
- Pasienten har ikke en smartmobiltelefon eller vet ikke hvordan den brukes tilstrekkelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amiodaron fulle doser
Pasienter vil motta amiodaron i fulle doser (200 mg/dag) (Vanlig dose)
|
Pasientene vil motta full daglig dose amiodaron: 200 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Amiodaron reduserte doser
Pasientene vil få amiodaron i reduserte doser (100 mg/dag)
|
Pasienter vil motta reduserte daglige doser av amiodaron: 100 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av sinusrytme
Tidsramme: 12 måneder oppfølging
|
Antall pasienter som opprettholder sinusrytme 12 måneder etter elektrisk kardioversjon
|
12 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0
|
12 måneders oppfølging
|
|
Polymorfismer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Assosiasjon av de forskjellige vurderte polymorfismene med det primære og første sekundære utfallsmålet
|
12 måneders oppfølging
|
|
Plasmakoncentrasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Korrelasjon av amiodaron plasmanivåer under oppfølging med opprettholdelse av sinusrytme
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrasjoner - polymorfismer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Korrelasjon av amiodaron plasmanivå med polymorfismer
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .