Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mødrehelsevurdering i pediatrisk omsorg (M-HARP)

12. august 2026 oppdatert av: John James Parker

Maternal Health Assessment and Clinical Referral Integrated Into Pediatric Care (M-HARP) i Den dominikanske republikk

Hovedmålet med denne studien er å utvikle og teste M-HARP (Maternal Health Assessment and Referral Integrated into Pediatric Care). M-HARP vil tilpasse en vellykket amerikansk helsescreening- og henvisningsprotokoll for å passe behovene til nyfødte mødre ved Clínica de Familia La Romana i Den dominikanske republikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre tilgangen til og bruken av primærhelsetjenester for kvinner i barseltiden ved Clínica de Familia La Romana (CFLR), ved å utvikle og teste M-HARP. I tillegg vil vår studie, ved å anvende beste praksis i implementeringsvitenskap, gi data som kan brukes i andre sammenhenger. Først vil vi utvikle strategier for å integrere M-HARP i CFLR gjennom engasjement av interessenter. For det andre vil vi teste M-HARP ved CFLR ved å rekruttere barselkvinner under barnets pediatriske helsekontroll og måle implementeringsresultater guidet av RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold).

Mål 1: Utvikle strategier og prosesser for å etablere M-HARP i CFLR. I Mål 1 vil vi gjennomføre to personlige rådgivningsmøter, hvert avholdt ved CFLR. Ett møte vil være med mødre som mottar sin fødselshjelp og/eller tar med barna sine til CFLR for pediatrisk behandling. Et annet rådgivningsmøte vil være med klinikere ved CFLR - fødselsleger, pediatere, familieplanleggingsleverandører, allmennmedisin og indremedisin. I hvert møte vil vi gå gjennom M-HARP-spørreskjemaet, utkastet til protokoll og gjennomføre en pasientreisekartlegging. Disse møtene vil bli lydinnspilt og transkribert slik at møtene kan gjennomgås senere. Resultatene fra disse møtene er utelukkende anbefalinger for M-HARP-protokolloptimalisering og vil ikke bli publisert. Derfor er medlemmene i rådgivningsutvalget ikke forskningsdeltakere.

Mål 2: Teste M-HARP:

Pilotstudien vil inkludere deltakere i to separate grupper - standardbehandlingsgruppen (SOC) eller M-HARP-mottakergruppen. Alle deltakere er mødre som vil bli rekruttert og inkludert mens de følger med sitt spedbarn på en pediatrisk konsultasjon ved CFLR. Potensielle deltakere vil bli rekruttert etter at barnet deres er plassert i undersøkelsesrommet. I standard praksis vil sykepleieren eller medisinsk assistent fra CFLR ta imot barnet (registrere vitale tegn og gjennomgå vaksinasjonshistorikk). Deretter vil familien vente i undersøkelsesrommet på pediatrikeren. På dette tidspunktet vil forskningsassistenten nærme seg moren og vurdere interessen for å delta i studien. Hvis moren er interessert, vil forskningsassistenten forklare studien og vurdere morens kvalifikasjoner. Hvis moren samtykker til å delta, vil samtykke bli forklart og signert. Dette vil alt skje i undersøkelsesrommet, som er et privat område.

I fase 1 vil vi inkludere SOC, som vil fylle ut et spørreskjema om demografi og medisinsk historie, men vil ikke få M-HARP-spørreskjemaet gjennomgått av pediatrikeren. Fase 2 vil bestå av inkludering av M-HARP-mottakergruppen. Under fase 2 vil deltakerne også fylle ut et spørreskjema om demografi og medisinsk historie, men vil også få M-HARP-spørreskjemaet. M-HARP-spørreskjemaet vil samle informasjon om helsebesøk siden fødselen, ønske om prevensjon, PHQ-2 depresjonsscreening og ønske om henvisning. M-HARP-spørreskjemaet vil deretter bli gjennomgått av pediatrikeren. Hvis deltakerne oppfyller kriteriene, vil de bli henvist til passende primærhelsetjeneste innenfor CFLR-klinikken. CFLR tilbyr mange forskjellige behandlingstjenester inkludert primærhelsetjeneste, fødselshjelp og gynekologi, familieplanlegging og psykologisk behandling. Oppfølging for SOC og M-HARP-mottakere vil skje 2-3 måneder etter inkludering. Alle deltakere vil bli kontaktet for å fullføre en undersøkelse (på nett eller over telefon), som vil være en gjentakelse av M-HARP-spørreskjemaet som vurderer bruk av primærhelsetjenester og/eller familieplanleggingstjenester. På dette tidspunktet vil medlemmer av studieteamet gjennomgå Clínica de Familias medisinske journaler for å evaluere om deltakerne har planlagt eller deltatt på kliniske besøk. Etter oppfølgingsundersøkelsen vil vi gjennomføre intervjuer med 15 deltakere i M-HARP-mottakergruppen. Intervjuet vil vurdere deltakernes erfaring med M-HARP, dens akseptabilitet, gjennomførbarhet og integrering i pediatrisk behandling ved CFLR. Deltakerinformasjon vil bli anonymisert under dataanalyse og kontaktinformasjon vil kun være tilgjengelig for forskningspersonell for å sikre konfidensialitet. Til slutt, for å sikre at alle deltakere har samme tilgang til helseressurser, vil SOC-deltakerne etter oppfølgingsundersøkelsen bli tilbudt de samme henvisningene som ble tilbudt M-HARP-mottakergruppen etter det første spørreskjemaet, men deres helsetjenestebruksdata vil ikke bli sporet etter det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som besøker barneavdelingen på Clínica de Familia La Romana i studieperioden
  • Kvinner i barseltiden, med barn opptil 6 måneder gamle ≥18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide med et annet barn, da de vil bli henvist til svangerskapsomsorg i stedet for primærhelsetjeneste for barsel
  • Uvillige og ute av stand til å samtykke
  • Kvinner som ikke snakker spansk eller kreolsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: M-HARP-mottaker
Deltakerne vil fylle ut et kort helseskjema og vil bli henvist til klinisk behandling hvis det er indikert.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få "M-HARP-spørreskjemaet." M-HARP-spørreskjemaet vil samle informasjon om helsebesøk siden fødselen, ønske om prevensjon, depresjonsscreening og ønske om henvisning. M-HARP-spørreskjemaet vil deretter bli gjennomgått av barnelegen. Hvis deltakerne oppfyller kriteriene, vil de bli henvist til passende klinisk tjeneste, inkludert primærhelsetjenesten, fødselshjelp og gynekologi, familieplanlegging og psykologisk omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter påmelding
Adopsjon vil bli målt ved prosentandelen av barneleger som dokumenterer gjennomgang av spørreskjema sammen med prosentandelen av kvinner som fullfører hele spørreskjemaet etter påmelding
Fra påmelding til en uke etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneder etter påmelding
Effektiviteten vil bli målt ved forskjellen i mottak av primærhelsetjenester etter fødsel mellom M-HARP-intervensjonsgruppen og standardbehandlingskontrollgruppen etter studieperioden. I tillegg er andelen kvinner som bruker ønsket prevensjon mellom gruppene et sekundært effektivitetsresultat.
fra påmelding til 6 måneder etter påmelding
Nå
Tidsramme: fra inkludering til fullføring av basislinjekartleggingen
Rekkevidden vil bli målt ved å fastslå hvor mange kvinner som deltar på sin barns helsekontroll som allerede har konsultert en primærhelsetjeneste etter fødselen. Denne informasjonen samles inn i det første spørsmålet i M-HARP-spørreskjemaet.
fra inkludering til fullføring av basislinjekartleggingen
Implementering
Tidsramme: fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
Implementering vil bli målt ved å fastslå antall henvisninger gitt hvis deltaker oppfylte henvisningskriteriene. I tillegg, hvis deltakerne deretter bestilte henvisningsavtale
fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
Vedlikehold
Tidsramme: fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
Vedlikehold vil bli målt ved antall kvinner som møter opp på primærhelsetjenestekontoret etter henvisning. I tillegg vil det bli vurdert gjennom en kvalitativ diskusjon med nøkkelaktørenes styring om dets vedlikehold og integrering på klinikken etter studieperioden.
fra innmelding til 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00224392
  • 1001PC (Annet stipend/finansieringsnummer: Northwestern Institute for Global Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .