- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294573
Mødrehelsevurdering i pediatrisk omsorg (M-HARP)
Maternal Health Assessment and Clinical Referral Integrated Into Pediatric Care (M-HARP) i Den dominikanske republikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre tilgangen til og bruken av primærhelsetjenester for kvinner i barseltiden ved Clínica de Familia La Romana (CFLR), ved å utvikle og teste M-HARP. I tillegg vil vår studie, ved å anvende beste praksis i implementeringsvitenskap, gi data som kan brukes i andre sammenhenger. Først vil vi utvikle strategier for å integrere M-HARP i CFLR gjennom engasjement av interessenter. For det andre vil vi teste M-HARP ved CFLR ved å rekruttere barselkvinner under barnets pediatriske helsekontroll og måle implementeringsresultater guidet av RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold).
Mål 1: Utvikle strategier og prosesser for å etablere M-HARP i CFLR. I Mål 1 vil vi gjennomføre to personlige rådgivningsmøter, hvert avholdt ved CFLR. Ett møte vil være med mødre som mottar sin fødselshjelp og/eller tar med barna sine til CFLR for pediatrisk behandling. Et annet rådgivningsmøte vil være med klinikere ved CFLR - fødselsleger, pediatere, familieplanleggingsleverandører, allmennmedisin og indremedisin. I hvert møte vil vi gå gjennom M-HARP-spørreskjemaet, utkastet til protokoll og gjennomføre en pasientreisekartlegging. Disse møtene vil bli lydinnspilt og transkribert slik at møtene kan gjennomgås senere. Resultatene fra disse møtene er utelukkende anbefalinger for M-HARP-protokolloptimalisering og vil ikke bli publisert. Derfor er medlemmene i rådgivningsutvalget ikke forskningsdeltakere.
Mål 2: Teste M-HARP:
Pilotstudien vil inkludere deltakere i to separate grupper - standardbehandlingsgruppen (SOC) eller M-HARP-mottakergruppen. Alle deltakere er mødre som vil bli rekruttert og inkludert mens de følger med sitt spedbarn på en pediatrisk konsultasjon ved CFLR. Potensielle deltakere vil bli rekruttert etter at barnet deres er plassert i undersøkelsesrommet. I standard praksis vil sykepleieren eller medisinsk assistent fra CFLR ta imot barnet (registrere vitale tegn og gjennomgå vaksinasjonshistorikk). Deretter vil familien vente i undersøkelsesrommet på pediatrikeren. På dette tidspunktet vil forskningsassistenten nærme seg moren og vurdere interessen for å delta i studien. Hvis moren er interessert, vil forskningsassistenten forklare studien og vurdere morens kvalifikasjoner. Hvis moren samtykker til å delta, vil samtykke bli forklart og signert. Dette vil alt skje i undersøkelsesrommet, som er et privat område.
I fase 1 vil vi inkludere SOC, som vil fylle ut et spørreskjema om demografi og medisinsk historie, men vil ikke få M-HARP-spørreskjemaet gjennomgått av pediatrikeren. Fase 2 vil bestå av inkludering av M-HARP-mottakergruppen. Under fase 2 vil deltakerne også fylle ut et spørreskjema om demografi og medisinsk historie, men vil også få M-HARP-spørreskjemaet. M-HARP-spørreskjemaet vil samle informasjon om helsebesøk siden fødselen, ønske om prevensjon, PHQ-2 depresjonsscreening og ønske om henvisning. M-HARP-spørreskjemaet vil deretter bli gjennomgått av pediatrikeren. Hvis deltakerne oppfyller kriteriene, vil de bli henvist til passende primærhelsetjeneste innenfor CFLR-klinikken. CFLR tilbyr mange forskjellige behandlingstjenester inkludert primærhelsetjeneste, fødselshjelp og gynekologi, familieplanlegging og psykologisk behandling. Oppfølging for SOC og M-HARP-mottakere vil skje 2-3 måneder etter inkludering. Alle deltakere vil bli kontaktet for å fullføre en undersøkelse (på nett eller over telefon), som vil være en gjentakelse av M-HARP-spørreskjemaet som vurderer bruk av primærhelsetjenester og/eller familieplanleggingstjenester. På dette tidspunktet vil medlemmer av studieteamet gjennomgå Clínica de Familias medisinske journaler for å evaluere om deltakerne har planlagt eller deltatt på kliniske besøk. Etter oppfølgingsundersøkelsen vil vi gjennomføre intervjuer med 15 deltakere i M-HARP-mottakergruppen. Intervjuet vil vurdere deltakernes erfaring med M-HARP, dens akseptabilitet, gjennomførbarhet og integrering i pediatrisk behandling ved CFLR. Deltakerinformasjon vil bli anonymisert under dataanalyse og kontaktinformasjon vil kun være tilgjengelig for forskningspersonell for å sikre konfidensialitet. Til slutt, for å sikre at alle deltakere har samme tilgang til helseressurser, vil SOC-deltakerne etter oppfølgingsundersøkelsen bli tilbudt de samme henvisningene som ble tilbudt M-HARP-mottakergruppen etter det første spørreskjemaet, men deres helsetjenestebruksdata vil ikke bli sporet etter det tidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Romana, Den dominikanske republikk
- Clínica De Familia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som besøker barneavdelingen på Clínica de Familia La Romana i studieperioden
- Kvinner i barseltiden, med barn opptil 6 måneder gamle ≥18 år
Eksklusjonskriterier:
- Gravide med et annet barn, da de vil bli henvist til svangerskapsomsorg i stedet for primærhelsetjeneste for barsel
- Uvillige og ute av stand til å samtykke
- Kvinner som ikke snakker spansk eller kreolsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: M-HARP-mottaker
Deltakerne vil fylle ut et kort helseskjema og vil bli henvist til klinisk behandling hvis det er indikert.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få "M-HARP-spørreskjemaet."
M-HARP-spørreskjemaet vil samle informasjon om helsebesøk siden fødselen, ønske om prevensjon, depresjonsscreening og ønske om henvisning.
M-HARP-spørreskjemaet vil deretter bli gjennomgått av barnelegen.
Hvis deltakerne oppfyller kriteriene, vil de bli henvist til passende klinisk tjeneste, inkludert primærhelsetjenesten, fødselshjelp og gynekologi, familieplanlegging og psykologisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter påmelding
|
Adopsjon vil bli målt ved prosentandelen av barneleger som dokumenterer gjennomgang av spørreskjema sammen med prosentandelen av kvinner som fullfører hele spørreskjemaet etter påmelding
|
Fra påmelding til en uke etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneder etter påmelding
|
Effektiviteten vil bli målt ved forskjellen i mottak av primærhelsetjenester etter fødsel mellom M-HARP-intervensjonsgruppen og standardbehandlingskontrollgruppen etter studieperioden.
I tillegg er andelen kvinner som bruker ønsket prevensjon mellom gruppene et sekundært effektivitetsresultat.
|
fra påmelding til 6 måneder etter påmelding
|
|
Nå
Tidsramme: fra inkludering til fullføring av basislinjekartleggingen
|
Rekkevidden vil bli målt ved å fastslå hvor mange kvinner som deltar på sin barns helsekontroll som allerede har konsultert en primærhelsetjeneste etter fødselen.
Denne informasjonen samles inn i det første spørsmålet i M-HARP-spørreskjemaet.
|
fra inkludering til fullføring av basislinjekartleggingen
|
|
Implementering
Tidsramme: fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
|
Implementering vil bli målt ved å fastslå antall henvisninger gitt hvis deltaker oppfylte henvisningskriteriene.
I tillegg, hvis deltakerne deretter bestilte henvisningsavtale
|
fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
|
|
Vedlikehold
Tidsramme: fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
|
Vedlikehold vil bli målt ved antall kvinner som møter opp på primærhelsetjenestekontoret etter henvisning.
I tillegg vil det bli vurdert gjennom en kvalitativ diskusjon med nøkkelaktørenes styring om dets vedlikehold og integrering på klinikken etter studieperioden.
|
fra innmelding til 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00224392
- 1001PC (Annet stipend/finansieringsnummer: Northwestern Institute for Global Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .